Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet internetbaseret traumefokuseret CBT-program for posttraumatisk stresslidelse 'Forår' (SPRING-LT)

25. juni 2024 opdateret af: Vilnius University

Effektiviteten af ​​en guidet internetbaseret traumefokuseret CBT-intervention 'forår' til ICD-11 posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den litauiske version af det internetbaserede guidede selvhjælpsprogram (Forår) til at reducere ICD-11 PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spring er et online guidet selvhjælpsprogram til reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Den er baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin, der dækker psykoedukation, grounding-teknikker, håndtering af angst, adfærdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv omstrukturering, in vivo eksponering og forebyggelse af tilbagefald. Brugeren af ​​programmet får desuden op til 3 timers terapeutvejledning. Spring blev oprindeligt udviklet af forskerholdet ved Cardiff University. I den aktuelle undersøgelse vil den seneste anden version af forårsprogrammet tilpasset den litauiske befolkning blive brugt. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den litauiske version af forårsprogrammet til at reducere ICD-11 posttraumatisk stresslidelse symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Evne til at læse og skrive flydende på litauisk
  • Har regelmæssig adgang til en enhed med internetforbindelse for at bruge programmet
  • Giv informeret samtykke til deltagelse
  • Oplev PTSD-symptomer efterfulgt af en ikke-langvarig og ikke-gentagen traumatisk oplevelse målt ved ITI

Ekskluderingskriterier:

  • Se jævnligt en terapeut eller rådgiver for psykiske problemer
  • Ændring i psykotrop medicin inden for den sidste måned
  • CPTSD diagnose
  • Psykose
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Stofafhængighed
  • Oplever en vedvarende trussel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Den umiddelbare behandlingsgruppe vil modtage interventionen umiddelbart efter randomisering. Interventionen omfatter brug af et online guidet selvhjælpsprogram Spring, der er baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin. Brugeren af ​​programmet får desuden op til 3 timers vejledning af en uddannet behandler.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret guidet program Forår
Spring er et online guidet selvhjælpsprogram baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin designet til levering over 8 uger. Trinene dækker psykoedukation, jordforbindelsesteknikker, håndtering af angst, adfærdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv omstrukturering, in vivo eksponering og forebyggelse af tilbagefald. Brugeren af ​​programmet får desuden op til 3 timers terapeutvejledning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for forsinket behandling
Den forsinkede behandlingsgruppe vil modtage samme intervention som den umiddelbare behandlingsgruppe, dog 24 uger efter randomisering. Interventionen omfatter brug af et online guidet selvhjælpsprogram Spring, der er baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin. Brugeren af ​​programmet får desuden op til 3 timers vejledning af en uddannet behandler.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret guidet program Forår
Spring er et online guidet selvhjælpsprogram baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin designet til levering over 8 uger. Trinene dækker psykoedukation, jordforbindelsesteknikker, håndtering af angst, adfærdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv omstrukturering, in vivo eksponering og forebyggelse af tilbagefald. Brugeren af ​​programmet får desuden op til 3 timers terapeutvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Trauma Interview (ITI) PTSD-score efter behandling
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering
ITI er et semistruktureret klinisk interview til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse. Den samlede ITI-score, der måler symptomer på PTSD, kan variere fra 0 til 24. Højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline; 10 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Trauma Interview (ITI) PTSD-score ved en tre-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline; 22 uger efter randomisering
ITI er et semi-struktureret klinisk interview til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og forstyrrelser er selvorganisering (DSO). Den samlede ITI-score, der måler DSO-symptomer, kan variere fra 0 til 24. Højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline; 22 uger efter randomisering
Ændring i International Trauma Interview (ITI) DSO-score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering
ITI er et semi-struktureret klinisk interview til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og forstyrrelser er selvorganisering (DSO). Den samlede ITI-score, der måler DSO-symptomer, kan variere fra 0 til 24. Højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering
Ændring i International Trauma Questionnaire (ITQ) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
ITQ er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og kompleks posttraumatisk stresslidelse. Den samlede ITQ-score varierer fra 0 til 24. Højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Ændring i International Depression Questionnaire (IDQ) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
IDQ er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af ICD-11 depressionssymptomer. Mulig rækkevidde af score varierer fra 0 til 36. Højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Ændring i International Anxiety Questionnaire (IAQ) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
IAQ er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af ICD-11 angstsymptomer. Muligt udvalg af score varierer fra 0 til 32. Højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Ændring i World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
WHO-5 er en fem-element selvrapporteringsskala, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende. Intervallet for den endelige WHO-5-indeksscore varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre velvære.
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Ændring i kort version af Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
PTCI-9 er en selvrapportering, der vurderer posttraumatiske vurderinger. Slutresultatet varierer fra 9 til 63. Højere skala-score indikerer stærkere godkendelse af negative kognitioner.
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Ændring i traumerelateret skambeholdning – kort form (TRSI-SF)
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
TRSI-SF er en selvrapporteringsskala, der måler traumerelateret skam. Slutresultatet går fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af skam.
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Patienttilfredshedsspørgeskema (ZUF-8)
Tidsramme: 10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
ZUF-8 er et selvrapporteringsinstrument til måling af patienttilfredshed med den modtagne behandling/ydelse. Slutresultatet spænder fra 8 til 32. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I)
Tidsramme: 5 og 10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 27 og 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
WAI-I er et selvrapporteringsinstrument til at vurdere arbejdsalliancen i forbindelse med guidede internetinterventioner. Den overordnede WAI-I-score varierer fra 12 til 60. Højere score afspejler en stærkere arbejdsalliance.
5 og 10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 27 og 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: Baseline (før start af interventionsprogrammet)
RTQ er en selvrapporterende måling af klienters omstillingsparathed. Slutresultatet går fra 0 til 24. Højere score indikerer større parathed til terapi.
Baseline (før start af interventionsprogrammet)
The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q)
Tidsramme: Baseline (før start af interventionsprogrammet)
TEX-Q er en selvrapporterende vurdering af klienters behandlingsforventninger. TEX-Q består af 6 underskalaer: behandlingsudbytte, positiv påvirkning, uønskede hændelser, negativ påvirkning, proces, adfærdskontrol. Hvert element i TEX-Q-underskalaerne måles på en skala fra 0 til 10. Den gennemsnitlige score kan variere fra 0 til 10. Den samlede score for TEX-Q bestemmes ved at beregne middelværdien med en vending af skadesforventningsunderskalaerne; højere værdier indikerer mere positive behandlingsforventninger.
Baseline (før start af interventionsprogrammet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiff University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-MIP-23-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt brugt under undersøgelsen vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter at de vigtigste resultater af undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede datasæt brugt under undersøgelsen vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger