Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily rekurentních genů adjuvantní terapie osimertinibem u resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic (RAISE)

19. července 2026 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektivní, multicentrická studie fáze II hodnotící rekurentní genové profily adjuvantní léčby osimertinibem u resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic s mutovaným EGFR

Toto je prospektivní multicentrická studie fáze II, která hodnotí rekurentní genové profily adjuvantní terapie osimertinibem u resekovaného NSCLC s mutovaným EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o aprospektivní, multicentrickou studii fáze II k hodnocení rekurentních genových profilů adjuvantní terapie osimertinibem u resekovaného NSCLC s mutovaným EGFR. Do studie bylo zařazeno přibližně 60 pacientů s NSCLC s mutacemi citlivými na EGFR (19del, L858R), kterým byl po kompletní resekci podáván adjuvant osimertinib. Primárním cílovým parametrem bylo posouzení rekurentních genových profilů adjuvantní léčby osimertinibem. Sekundárním cílem bylo prozkoumat podskupiny profilů genů pro recidivu různých typů recidiv (lokální/vzdálené) po adjuvantní léčbě osimertinibem a popsat různé vzorce léčby v reálné klinické praxi po progresi onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liang Zeng, MD
  • Telefonní číslo: 15974139200

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická, retrospektivní, reálná studie zahrnuje pacienty s resekovaným NSCLC stádia IB-IIIA s EGFR-senzitivizujícími mutacemi (delece exonu 19 nebo L858R v exonu 21), kteří dostávali adjuvantní osimertinib.
Celkem je zařazeno 60 pacientů a jsou klasifikováni do dvou kohort na základě načasování recidivy: Kohorta 1 zahrnuje 30 pacientů s recidivou více než 6 měsíců po dokončení 3 let adjuvantního osimertinibu; Kohorta 2 zahrnuje 30 pacientů s recidivou během léčby adjuvantním osimertinibem.
Genomické profilovací údaje o recidivě, získané sekvenováním nové generace z tkáně a/nebo vzorků krve, jsou shromažďovány a analyzovány.
Všechna data jsou extrahována z elektronických zdravotních záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Histologicky potvrzená diagnóza neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic;
  4. Pacienti s NSCLC stadia IB-IIIA (TNM 8#) podstoupí potvrzenou radikální R0 resekci;
  5. Potvrzené senzitivní mutace EGFR (delece exonu 19, 21 bodových mutací L858R) před adjuvantní léčbou osimertinibem;
  6. Recidiva po/na léčbě osimertinibem podle RECIST 1.1;
  7. zpráva o testu genu NGS (nádor nebo vzorek krve) v době recidivy;
  8. Přijímání nebo nepřijímání neoadjuvantní léčby před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s NSCLC stadia I-III, jejichž chirurgickou resekci nelze potvrdit;
  2. Přijatá adjuvantní léčba jiná než ta, která je specifikována ve studii ADAURA;
  3. Žádná zpráva o testu NGS při opakování;
  4. Anamnéza jiných maligních nádorů do 2 let;
  5. Pacienti, kteří byli hodnoceni zkoušejícím jako nezpůsobilí k zařazení, jako jsou neurologické poruchy nebo metabolické poruchy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní vyšetření s podezřením, že pacient má možné onemocnění nebo má komplikace související s léčbou Vysoké riziko atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
sestává z 30 pacientů, u kterých došlo k recidivě více než 6 měsíců po dokončení 3 let adjuvantní léčby osimertinibem.
Kohorta 2
sestává z 30 pacientů s recidivou během adjuvantní léčby osimertinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence gene profiles
Časové okno: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Časové okno: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Časové okno: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Časové okno: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-IIT0612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení