Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily rekurentních genů adjuvantní terapie osimertinibem u resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic (RAISE)

19. července 2026 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektivní, multicentrická studie fáze II hodnotící rekurentní genové profily adjuvantní léčby osimertinibem u resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic s mutovaným EGFR

Toto je prospektivní multicentrická studie fáze II, která hodnotí rekurentní genové profily adjuvantní terapie osimertinibem u resekovaného NSCLC s mutovaným EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o aprospektivní, multicentrickou studii fáze II k hodnocení rekurentních genových profilů adjuvantní terapie osimertinibem u resekovaného NSCLC s mutovaným EGFR. Do studie bylo zařazeno přibližně 60 pacientů s NSCLC s mutacemi citlivými na EGFR (19del, L858R), kterým byl po kompletní resekci podáván adjuvant osimertinib. Primárním cílovým parametrem bylo posouzení rekurentních genových profilů adjuvantní léčby osimertinibem. Sekundárním cílem bylo prozkoumat podskupiny profilů genů pro recidivu různých typů recidiv (lokální/vzdálené) po adjuvantní léčbě osimertinibem a popsat různé vzorce léčby v reálné klinické praxi po progresi onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická, retrospektivní, reálná studie zahrnuje pacienty s resekovaným NSCLC stádia IB-IIIA s EGFR-senzitivizujícími mutacemi (delece exonu 19 nebo L858R v exonu 21), kteří dostávali adjuvantní osimertinib.
Celkem je zařazeno 60 pacientů a jsou klasifikováni do dvou kohort na základě načasování recidivy: Kohorta 1 zahrnuje 30 pacientů s recidivou více než 6 měsíců po dokončení 3 let adjuvantního osimertinibu; Kohorta 2 zahrnuje 30 pacientů s recidivou během léčby adjuvantním osimertinibem.
Genomické profilovací údaje o recidivě, získané sekvenováním nové generace z tkáně a/nebo vzorků krve, jsou shromažďovány a analyzovány.
Všechna data jsou extrahována z elektronických zdravotních záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Histologicky potvrzená diagnóza neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic;
  4. Pacienti s NSCLC stadia IB-IIIA (TNM 8#) podstoupí potvrzenou radikální R0 resekci;
  5. Potvrzené senzitivní mutace EGFR (delece exonu 19, 21 bodových mutací L858R) před adjuvantní léčbou osimertinibem;
  6. Recidiva po/na léčbě osimertinibem podle RECIST 1.1;
  7. zpráva o testu genu NGS (nádor nebo vzorek krve) v době recidivy;
  8. Přijímání nebo nepřijímání neoadjuvantní léčby před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s NSCLC stadia I-III, jejichž chirurgickou resekci nelze potvrdit;
  2. Přijatá adjuvantní léčba jiná než ta, která je specifikována ve studii ADAURA;
  3. Žádná zpráva o testu NGS při opakování;
  4. Anamnéza jiných maligních nádorů do 2 let;
  5. Pacienti, kteří byli hodnoceni zkoušejícím jako nezpůsobilí k zařazení, jako jsou neurologické poruchy nebo metabolické poruchy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní vyšetření s podezřením, že pacient má možné onemocnění nebo má komplikace související s léčbou Vysoké riziko atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
sestává z 30 pacientů, u kterých došlo k recidivě více než 6 měsíců po dokončení 3 let adjuvantní léčby osimertinibem.
Kohorta 2
sestává z 30 pacientů s recidivou během adjuvantní léčby osimertinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence gene profiles
Časové okno: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Časové okno: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Časové okno: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Časové okno: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-IIT0612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit