Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první studie MT-303 u lidí u dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím GPC3, včetně HCC

11. prosince 2025 aktualizováno: Myeloid Therapeutics

Fáze 1, otevřená, první u člověka, studie eskalace dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti MT-303 u dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím GPC3, včetně hepatocelulárního karcinomu

Toto je multicentrická, otevřená, fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a definování RP2D MT-303 u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem exprimujícím GPC3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MT-303 bude podáván intravenózně s léčbou poskytovanou až do nedostatku snášenlivosti nebo progrese. Účastníci budou zařazeni do kohort se sekvenčním zvyšováním dávky se stanovením toxicit omezujících dávku s cílem stanovit (maximální tolerovanou dávku) MTD a (doporučená dávka 2. fáze) RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Tim Humphries, MD
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Her-shyong Shiah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Histologická diagnostika pokročilého/recidivujícího nebo metastatického a/nebo neresekabilního HCC. [Poznámka: účastníci s jinými typy nádorů exprimujícími GPC3 mohou být způsobilí, dokud neproběhnou diskusi s lékařským monitorem]
  • Měřitelná léze podle kritéria RECIST 1.1
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Child-Pugh skóre: třída A
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení

  • Známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Jakékoli akutní onemocnění včetně aktivní infekce
  • Transplantace jater v anamnéze nebo na čekací listině
  • Účastníci s neléčenými nebo neúplně léčenými varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Chronické nebo rekurentní (během posledního roku) závažné autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MT-303
Účastníci dostanou MT-303 prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: MT-303
MT-303
Experimentální: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Účastníci obdrží MT-303 v kombinaci s Atezo/Bev prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 v kombinaci s Atezo/Bev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 28 dnů od poslední dávky IMP
RP2D bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů ze studie
28 dnů od poslední dávky IMP
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Časové okno: Promítání, den 1 a den 15
Promítání, den 1 a den 15
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Až 2 roky od poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Hodnotí se teplota, váha, výška, tepová frekvence a krevní tlak
Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Posouzena bude hematologie, chemie, koagulace, virologie a analýza moči.
Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: 21 dní od poslední dávky IMP
OBD bude stanovena na základě dávkově limitních toxicit (DLTs) a všech ostatních dostupných údajů ze studie
21 dní od poslední dávky IMP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením reakce na infuzi
Časové okno: až 2 roky od poslední dávky IMP
až 2 roky od poslední dávky IMP
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky IMP
Až 2 roky od poslední dávky IMP
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky IMP
Až 2 roky od poslední dávky IMP
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením reakce přecitlivělosti
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky IMP
Až 2 roky od poslední dávky IMP
K posouzení nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) kontrolou druhé primární malignity
Časové okno: až 2 roky od poslední dávky IMP
až 2 roky od poslední dávky IMP
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou za 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou za 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Koncentrace v plazmě
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou za 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou za 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Plocha pod křivkou
1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Plazmatická clearance (CL)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Distribuční objem (Vd)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Průměrná doba setrvání (MRT)
1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: terminální rychlostní konstanta (λz)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myeloid Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CREATE Medicines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTX-GPC3-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení