Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první studie MT-303 u lidí u dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím GPC3, včetně HCC

11. prosince 2025 aktualizováno: Myeloid Therapeutics

Fáze 1, otevřená, první u člověka, studie eskalace dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti MT-303 u dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím GPC3, včetně hepatocelulárního karcinomu

Toto je multicentrická, otevřená, fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a definování RP2D MT-303 u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem exprimujícím GPC3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MT-303 bude podáván intravenózně s léčbou poskytovanou až do nedostatku snášenlivosti nebo progrese. Účastníci budou zařazeni do kohort se sekvenčním zvyšováním dávky se stanovením toxicit omezujících dávku s cílem stanovit (maximální tolerovanou dávku) MTD a (doporučená dávka 2. fáze) RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Tim Humphries, MD
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Her-shyong Shiah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Histologická diagnostika pokročilého/recidivujícího nebo metastatického a/nebo neresekabilního HCC. [Poznámka: účastníci s jinými typy nádorů exprimujícími GPC3 mohou být způsobilí, dokud neproběhnou diskusi s lékařským monitorem]
  • Měřitelná léze podle kritéria RECIST 1.1
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Child-Pugh skóre: třída A
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení

  • Známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Jakékoli akutní onemocnění včetně aktivní infekce
  • Transplantace jater v anamnéze nebo na čekací listině
  • Účastníci s neléčenými nebo neúplně léčenými varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Chronické nebo rekurentní (během posledního roku) závažné autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-303
Účastníci dostanou MT-303 prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: MT-303
MT-303
Experimentální: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Účastníci obdrží MT-303 v kombinaci s Atezo/Bev prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 v kombinaci s Atezo/Bev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 28 dnů od poslední dávky IMP
RP2D bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů ze studie
28 dnů od poslední dávky IMP
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Časové okno: Promítání, den 1 a den 15
Promítání, den 1 a den 15
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Až 2 roky od poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Hodnotí se teplota, váha, výška, tepová frekvence a krevní tlak
Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Posouzena bude hematologie, chemie, koagulace, virologie a analýza moči.
Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: 21 dní od poslední dávky IMP
OBD bude stanovena na základě dávkově limitních toxicit (DLTs) a všech ostatních dostupných údajů ze studie
21 dní od poslední dávky IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením reakce na infuzi
Časové okno: až 2 roky od poslední dávky IMP
až 2 roky od poslední dávky IMP
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky IMP
Až 2 roky od poslední dávky IMP
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky IMP
Až 2 roky od poslední dávky IMP
Vyhodnotit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením reakce přecitlivělosti
Časové okno: Až 2 roky od poslední dávky IMP
Až 2 roky od poslední dávky IMP
K posouzení nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) kontrolou druhé primární malignity
Časové okno: až 2 roky od poslední dávky IMP
až 2 roky od poslední dávky IMP
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou za 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou za 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Koncentrace v plazmě
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou za 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou za 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Plocha pod křivkou
1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Plazmatická clearance (CL)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Distribuční objem (Vd)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: Průměrná doba setrvání (MRT)
1., 2., 3., 8., 15. den a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a 1., 2., 8. den a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.
PK parametr: terminální rychlostní konstanta (λz)
Den 1, 2, 3, 8, 15 a jednou každých 28 dní po první dávce IMP pro Modul 1 a Den 1, 2, 8 a jednou každých 21 dní po první dávce IMP pro Modul 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myeloid Therapeutics

Spolupracovníci

CREATE Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX-GPC3-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na MT-303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit