Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ITI-1284 jako doplňkové léčby u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

2. listopadu 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 jako doplňkové léčby u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří mají nedostatečnou odpověď na léčbu generalizované úzkostné poruchy

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo as adjunctive therapy to GAD treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD who have an inadequate response to ongoing GAD treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
705

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Nábor
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Nábor
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse, Bulharsko, 7003
        • Nábor
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Nábor
        • Medical center - VAS OOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Nábor
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Nábor
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Nábor
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finsko, 33210
        • Nábor
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Oy
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Nábor
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Nábor
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Nábor
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Nábor
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polsko, 60 744
        • Nábor
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Nábor
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Nábor
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • Sunshine Medical Solution
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • South Florida Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Nábor
        • K2 Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExeli Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Nábor
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Nábor
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Aims Trials LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Nábor
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Nábor
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Nábor
        • A Shine S R O
      • Prague, Česko, 10000
        • Nábor
        • Clintrial s r o
      • Prague, Česko, 16000
        • Nábor
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Česko, 18600
        • Nábor
        • Institut Neuropsychiatricke pece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;

  2. Male or female patients ≥ 18 years of age;

  3. At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:

    1. HAM-A Total score of ≥ 22;
    2. HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
    3. CGI-S score of ≥ 4;

  4. History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 1 GAD-approved treatment (ie, one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligrams [mg], venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, daily for at least 6 weeks) for the treatment of ongoing GAD symptoms;

  5. Currently having an inadequate response to one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) and agrees to continue the same dosing regimen for the duration of the study.

NOTE: The current GAD-approved treatment must be different from the GAD treatment identified as the historical failure.

Exclusion Criteria:

  1. Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:

    1. Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
    2. Bipolar Disorder;

  2. MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;

  3. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
    3. At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator.

  4. Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration
Experimentální: ITI-1284 10 mg
Lék: ITI-1284 10 mg

ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.
Experimentální: ITI-1284 20 mg
Lék: ITI-1284 20 mg

ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Časové okno: Week 6

The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It comprises of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
Week 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Časové okno: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients)
Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-1284-301
  • 2024-513302-56-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení