Studie ITI-1284 jako doplňkové léčby u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
27. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 jako doplňkové léčby u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří mají nedostatečnou odpověď na léčbu generalizované úzkostné poruchy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost ITI-1284 ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií k léčbě GAD u pacientů splňujících Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, Kritéria revize textu (DSM-5-TR) pro GAD, kteří nereagují adekvátně na probíhající léčbu GAD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 obdobích:
- Screeningové období (až 3 týdny), během kterého bude posouzena způsobilost pacienta a dojde k vyplavení zakázaných léků.
- Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), během kterého budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali jednu ze 3 léčeb (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg nebo placebo).
- Bezpečnostní sledovací období (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
705
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Nábor
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bulharsko, 8001
- Nábor
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Nábor
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- Nábor
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Nábor
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Nábor
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Polsko, 38-300
- Nábor
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Nábor
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polsko, 60 744
- Nábor
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Polsko, 87 100
- Nábor
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Nábor
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Nábor
- Synergy East
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Nrc Research Institute
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Nábor
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Nábor
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Nábor
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Nábor
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Nábor
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Nábor
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Nábor
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Nábor
- Medipa S R O
-
Pilsen, Česko, 301 00
- Nábor
- A Shine S R O
-
Prague, Česko, 10000
- Nábor
- Clintrial s r o
-
Prague, Česko, 16000
- Nábor
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Česko, 18600
- Nábor
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
Při screeningu splňte diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) pro středně těžkou nebo těžkou GAD, jak to potvrdil zkoušející nebo sponzorem schválený hodnotitel pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 Verze klinických studií (SCID-5-CT) a splňuje všechny následující podmínky při screeningu a základním stavu:
- HAM-A Celkové skóre ≥ 22;
- HAM-A Položky 1 (úzkostná nálada) a 2 (napětí) skóre ≥ 2;
- skóre CGI-S > 4;
- Neadekvátní odpověď v anamnéze (< 50% zlepšení příznaků úzkosti měřeno upraveným dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresívy [ATRQ] pro GAD) na alespoň 1 léčbu schválenou GAD (tj. jednu z následujících léčeb schválených GAD: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram nebo buspiron) užívané v přiměřené dávce (alespoň minimální dávka schválená GAD v příbalovém letáku) a trvání (tj. denně po dobu alespoň 6 týdnů) pro léčbu přetrvávajících symptomů GAD;
- V současné době nedostatečná odpověď na jednu z následujících léčeb schválených GAD: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram nebo buspiron užívané v přiměřené dávce (alespoň minimální dávka schválená GAD na příbalový leták) a trvání (tj. alespoň 6 týdnů před screeningem) a souhlasí s pokračováním ve stejném dávkovacím režimu po dobu trvání studie.
POZNÁMKA: Současná léčba schválená GAD se musí lišit od léčby GAD identifikované jako historické selhání.
Kritéria vyloučení:
Během života pacienta má jednu z následujících potvrzených psychiatrických diagnóz DSM-5-TR:
- schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jiná psychotická porucha;
- Bipolární porucha;
- celkové skóre MADRS > 18 při screeningu nebo základním stavu;
Dle názoru zkoušejícího má pacient v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, resp.
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 suicidálních myšlenek C-SSRS během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách sebevražedných představ 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
- Při screeningu nebo základní linii MADRS bod 10 skóre ≥ 5; nebo
- Pacient je na základě posouzení zkoušejícího považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
- Celoživotní historie selhání odpovědi na > 3 ze schválených způsobů léčby GAD (tj. paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram nebo buspiron) v adekvátní dávce (tj. alespoň minimální dávka schválená pro GAD podle příbalového letáku) a po přiměřenou dobu (tj. alespoň 6 týdnů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
|
Experimentální: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 10 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
|
|
Experimentální: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 20 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 6. týden
|
Škála HAM-A je škála hodnocená klinickými lékaři, která měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Skládá se ze 14 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = velmi závažné, invalidizující příznaky.
Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů úzkosti.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty)
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .