Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role synbiotik v modulaci hostitelské fyziologie prostřednictvím střevního mikrobiomu

12. května 2025 aktualizováno: Elizabeth Simpson

Role synbiotika v modulaci fyziologie hostitele prostřednictvím střevního mikrobiomu – pilotní randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie

Současná studie je důkazem konceptu mechanické studie, která bude využívat kombinaci prebiotických a probiotických (synbiotických) doplňků. Navrhovaná studie zlepší naše chápání molekulárních mechanismů spojujících výživu se zdravotními výsledky, které jsou zprostředkovány střevním mikrobiomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je generovat vysoce kvalitní pilotní data zkoumající roli kombinace pre a probiotické (synbiotické) suplementace při zlepšování metabolického zdraví (zejména systémového zánětu) a kvality života.

Specifický cíl 1: Poskytnout velké množství údajů, včetně velikostí účinků, o fyziologických účincích suplementace synbiotik na změny v mikrobiomu a metabolomickém profilu jednotlivce.

Specifický cíl 2: Prozkoumat potenciální mechanismy, kterými střevní mikrobiom moduluje klíčové fyziologické parametry, jako jsou zánětlivé markery a opatření pro duševní pohodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Způsobilost účastníků zahrnuje osoby starší 18 let, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2
  • Mějte chytrý telefon, abyste si mohli stahovat aplikace do telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo potravinovou intoleranci, které by mohly ovlivnit schopnost vyhovět zákroku (např. IBS, malabsorpční stavy, jako je IBD, celiakie)
  • Trpíte intolerancí laktózy
  • Máte diabetes mellitus nebo jakýkoli stav se zánětlivou složkou, jako je astma, psoriáza, artritida atd.
  • V současné době užíváte vlákninu nebo probiotické doplňky
  • Berete nějaké předepsané léky
  • V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program na hubnutí
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • V současné době má diagnostikované psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Zúčastnili jste se v posledních 3 měsících výzkumné studie zahrnující invazivní postupy nebo příspěvek na nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Synbiotické rameno
Synbiotická směs (10 g prebiotické vlákniny + 170 ml kefíru) bude náhodně přidělena oprávněným účastníkům za účelem testování specifických účinků synbiotické směsi na složení střevního mikrobiomu a metabolické markery.
Doplněk stravy: Synbiotický

Navrhovaný protokol poskytne jednoduchou, ale robustní intervenční studii s použitím synbiotik (kombinace pre a probiotik), aby se zlepšilo naše chápání mechanismů spojujících výživu se zdravotními výsledky, které jsou zprostředkovány střevním mikrobiomem.

Tato pilotní studie bude zahrnovat kontrolovanou randomizovanou intervenci, ve které budou účastníci seskupeni do aktivní synbiotické větve nebo kontrolní větve. Poměry budou 10g prebiotického doplňku a 170ml kefíru. Randomizace bude kontrolovat rovnoměrné rozdělení věku a biologického pohlaví; charakteristiky, které mohou zaměňovat srovnání skupin a budou hodnoceny analýzou výchozích dat.
Komparátor placeba: Řízení
Jedincům v kontrolní větvi nebude poskytnut testovací doplněk a budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé stravě a životním stylu.
Doplněk stravy: Synbiotický

Navrhovaný protokol poskytne jednoduchou, ale robustní intervenční studii s použitím synbiotik (kombinace pre a probiotik), aby se zlepšilo naše chápání mechanismů spojujících výživu se zdravotními výsledky, které jsou zprostředkovány střevním mikrobiomem.

Tato pilotní studie bude zahrnovat kontrolovanou randomizovanou intervenci, ve které budou účastníci seskupeni do aktivní synbiotické větve nebo kontrolní větve. Poměry budou 10g prebiotického doplňku a 170ml kefíru. Randomizace bude kontrolovat rovnoměrné rozdělení věku a biologického pohlaví; charakteristiky, které mohou zaměňovat srovnání skupin a budou hodnoceny analýzou výchozích dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémového zánětlivého profilu
Časové okno: 6 týdnů
Změna cirkulujících markerů systémového zánětu ve vzorcích séra odebraných před a po 6týdenní intervenční období.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Změna profilu střevního mikrobiomu, hodnocená pomocí 16s sekvenační analýzy RNA vzorků stolice poskytnuté před a po 6týdenním intervenčním období
6 týdnů
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v sérových SCFA měřená hmotnostní spektrometrií před a po 4týdenním intervenčním období
6 týdnů
Změny v profilu kožního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Změna profilu kožního mikrobiomu, hodnocená pomocí 16s sekvenační analýzy RNA vzorků stolice poskytnuté před a po 6týdenním intervenčním období
6 týdnů
Duševní pohoda měřená ověřenými dotazníky
Časové okno: 6 týdnů

K hodnocení subjektivních měřítek úzkosti a deprese byl použit Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS). Skóre pro každou subškálu (HADS-úzkost (A) a HADS-deprese (D)) se pohybuje od 0 do 21. Hraniční skóre se pohybuje od:

0-7: Normální (bez významných příznaků) 8-10: Hraniční nebo mírné příznaky 11-21: Klinicky významná úzkost nebo deprese
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elizabeth Simpson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMHS 314-0623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data vyplývající z aktuální studie budou plně anonymizována a použita pro publikační účely

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení