Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotikas rolle i modulering af værtsfysiologi via tarmmikrobiomet

12. maj 2025 opdateret af: Elizabeth Simpson

Et synbiotikums rolle i modulering af værtsfysiologi via tarmmikrobiomet - en pilot randomiseret kontrolleret diætinterventionsundersøgelse

Den nuværende undersøgelse er en proof of concept mekanistisk undersøgelse, der vil bruge en kombination af præbiotiske og probiotiske (synbiotiske) kosttilskud. Den foreslåede undersøgelse vil forbedre vores forståelse af de molekylære mekanismer, der forbinder ernæring med sundhedsresultater, som medieres af tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at generere pilotdata af høj kvalitet, der undersøger rollen af ​​en kombination af præ- og probiotisk (synbiotisk) tilskud til forbedring af metabolisk sundhed (især systemisk inflammation) og livskvalitet.

Specifikt mål 1: At levere et væld af data, herunder effektstørrelser, om de fysiologiske virkninger af synbiotisk tilskud på ændringer i mikrobiomet og metabolomiske profiler hos et individ.

Specifikt mål 2: At undersøge potentielle mekanismer, hvorved tarmmikrobiomet modulerer afgørende fysiologiske parametre såsom inflammatoriske markører og mentalt velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagerberettigelse omfatter personer i alderen >18 år, som har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 39,9 kg/m2
  • Hav en smartphone for at downloade apps på telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en mave-tarmtilstand eller fødevareintolerance, som kan påvirke evnen til at overholde interventionen (f. IBS, malabsorptive tilstande såsom IBD, cøliaki)
  • Har laktoseintolerance
  • Har diabetes mellitus eller enhver tilstand med en inflammatorisk komponent såsom astma, psoriasis, gigt osv.
  • Tager i øjeblikket fiber- eller probiotiske kosttilskud
  • Tager nogen ordineret medicin
  • Følger i øjeblikket eller forventes at påbegynde en specialiseret kommercielt tilgængelig vægttabsdiæt og/eller et program
  • Er gravid eller ammer
  • Har i øjeblikket en diagnosticeret psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Synbiotisk arm
Synbiotisk blanding (10 g præbiotisk fiber + 170 ml kefir) vil blive tilfældigt tildelt til kvalificerede deltagere for at teste specifikke effekter af den synbiotiske blanding på tarmmikrobiomsammensætning og metaboliske markører.
Kosttilskud: Synbiotisk

Den foreslåede protokol vil give en enkel, men robust interventionsundersøgelse ved hjælp af en synbiotisk (præ- og probiotisk kombination) for at forbedre vores forståelse af mekanismerne, der forbinder ernæring med sundhedsresultater, der medieres af tarmmikrobiomet.

Dette pilotstudie vil omfatte en kontrolleret randomiseret intervention, hvor deltagerne vil blive grupperet i den aktive synbiotiske arm eller kontrolarmen. Forholdene vil være 10 g af det præbiotiske tilskud og 170 ml kefir. Randomisering vil kontrollere for ligelig fordeling af alder og biologisk køn; egenskaber, der kan forveksle gruppesammenligninger og vil blive vurderet ved analyse af basisdata.
Placebo komparator: Styring
Personer i kontrolarmen vil ikke blive forsynet med testtilskuddet og bedt om at fortsætte med deres sædvanlige kost og livsstil.
Kosttilskud: Synbiotisk

Den foreslåede protokol vil give en enkel, men robust interventionsundersøgelse ved hjælp af en synbiotisk (præ- og probiotisk kombination) for at forbedre vores forståelse af mekanismerne, der forbinder ernæring med sundhedsresultater, der medieres af tarmmikrobiomet.

Dette pilotstudie vil omfatte en kontrolleret randomiseret intervention, hvor deltagerne vil blive grupperet i den aktive synbiotiske arm eller kontrolarmen. Forholdene vil være 10 g af det præbiotiske tilskud og 170 ml kefir. Randomisering vil kontrollere for ligelig fordeling af alder og biologisk køn; egenskaber, der kan forveksle gruppesammenligninger og vil blive vurderet ved analyse af basisdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i cirkulerende markører for systemisk betændelse i serumprøver indsamlet før og efter den 6-ugers interventionsperiode.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i tarmmikrobiomprofil, vurderet ved hjælp af 16s RNA-sekventeringsanalyse af fæcesprøver leveret før og efter den 6-ugers interventionsperiode
6 uger
Ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum SCFA'er målt ved massespektrometri før og efter den 4-ugers interventionsperiode
6 uger
Ændringer i hudens mikrobiomprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i hudmikrobiomprofil, vurderet ved hjælp af 16s RNA-sekventeringsanalyse af fæcesprøver leveret før og efter den 6-ugers interventionsperiode
6 uger
Mentalt velvære målt ved validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger

Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) blev brugt til at vurdere subjektive mål for angst og depression. Scoren for hver underskala (HADS-Angst (A) og HADS-Depression (D)) går fra 0 til 21. Cut-off-scorerne spænder fra:

0-7: Normal (ingen signifikante symptomer) 8-10: Borderline eller milde symptomer 11-21: Klinisk signifikant angst eller depression
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Simpson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMHS 314-0623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der stammer fra den aktuelle undersøgelse, vil blive fuldstændig anonymiseret og brugt til offentliggørelsesformål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger