Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIVETTA: Korelace zánětlivých hodnot FEno, symptomů, sputa a funkce plic u astmatu

29. června 2024 aktualizováno: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Jednocentrová, intervenční, otevřená, randomizovaná studie fáze II zaměřená na popis změn zánětu dýchacích cest při nástupu příznaků astmatu, které vedou k použití rychle působícího bronchodilatátoru (RABD) jako záchranné medikace u mírného až středně těžkého astmatu populace. Studie posoudí, zda existují rozdíly v profilu zánětu dýchacích cest u pacientů užívajících úlevovou medikaci obsahující IKS (protizánětlivá záchranná strategie) ve srovnání s úlevovou medikací obsahující pouze bronchodilatátor pro zmírnění symptomů (nezánětlivá záchranná strategie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je strukturována do dvou odlišných a oddělených fází, pozorovací a intervenční.

- Fáze 1: Observační fáze Observační složka studie si klade za cíl popsat variace zánětu dýchacích cest na počátku příznaků astmatu, když pacienti (n=50) podstupují vhodnou antiastmatickou terapii (Standard Of Care, SOC), která zahrnuje podle potřeby rychle nastupující bronchodilatátor (RABD). Použitým RABD může být buď salbutamol nebo formoterol, v závislosti na terapeutické strategii použité pacientem a na sledované trase GINA.

Před a po užití záchranné medikace SOC pacient změří markery zánětu dýchacích cest a klinického dopadu (FeNO, FEV1, PEF, VAS stupnice) pomocí „PEFESP sady“, která je poskytnuta každému zařazenému pacientovi. Tyto hodnoty budou zaznamenávat do „deníku pacienta“ po dobu následujících 48 hodin.

- Fáze 2: Intervenční fáze Ve zkříženém uspořádání podle schématu AB/BA bude posouzeno, zda existují rozdíly v profilu zánětu dýchacích cest u pacientů (n=30) užívajících úlevovou medikaci obsahující IKS ve srovnání s úlevovou medikací obsahující pouze bronchodilatátor.

Intervenční fáze se skládá ze dvou otevřených monitorovacích fází, z nichž každá trvá maximálně 3 týdny, oddělené vymývacím obdobím 3 až 7 dnů a maximálně 3 epizodami symptomů. Stejně jako v observační části budou pacienti požádáni, aby zaznamenali markery zánětu dýchacích cest a klinický dopad symptomů na počátku změny ze stabilního stavu a do 48 hodin po podání úlevové medikace.

Pacient s mírným astmatem bude první skupinou závažnosti zařazené do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti již sledovaní pro astma podle kritérií ERS/ATS
  • Mírné a středně těžké astma (GINA kroky 1-3), s vyloučením pacientů s těžkým astmatem (GINA kroky 4-5).

Kritéria vyloučení:

Těžké astma (Gina kroky 4 a 5)

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Diagnostika dalších klinicky významných onemocnění dýchacích cest
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Anamnéza kouření: > 10 balení/rok nebo přestat kouřit na méně než 3 měsíce
  • Perorální léčba steroidy během 2 měsíců před zařazením
  • Počet exacerbací astmatu za rok ≥ 2
  • Těhotenství
  • Důkazy klinicky významných patologií jiných než v dýchacím systému (tj. kardiovaskulární, jaterní, renální, nervový, endokrinologický, onkologický, dermatologický systém)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záchranná protizánětlivá medikace
Salbutamol 200 mcg pMDI x2
Lék: Salbutamol
Jedno rameno je kombinací salbutamolu a flutikasonu jako záchranné medikace (protizánětlivá záchranná medikace). Druhým ramenem je salbutamol pouze jako záchranná medikace (neprotizánětlivá záchranná medikace).
Ostatní jména:
  • Salbutamol sulfát 200 mcg, pMDI
Experimentální: Záchranné protizánětlivé léky
(Salbutamol 200 mcg + buď Fluticason 250 mcg DPI nebo Beclometason 400 mcg DPI nebo Budesonid 400 mcg pMDI) x2
Lék: Flutikason buď beklometason nebo budesonid
Jedno rameno je kombinací salbutamolu a IKS jako záchranné medikace (protizánětlivá záchranná medikace). Druhým ramenem je salbutamol pouze jako záchranná medikace (neprotizánětlivá záchranná medikace).
Ostatní jména:
  • Fluticason propionát 250 mcg DPI nebo Beklometason dipropionát 400 mcg DPI nebo Budesonid 400 mcg pMDI nebo Budesonid 200 mcg DPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit charakteristiky zánětu dýchacích cest a změny při nástupu příznaků astmatu vyžadujících terapii podle potřeby (RABD) a vliv léčby inhalačními steroidy vedle RABD na zánět dýchacích cest
Časové okno: Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření zánětu dýchacích cest od nástupu příznaků do 48 hodin po podání záchranné medikace.
Zánět bude hodnocen jako hladiny FeNO po protizánětlivé záchranné medikaci ve srovnání s protizánětlivou záchrannou medikací opakovaně měřenou až 48 hodin v definovaných intervalech
Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření zánětu dýchacích cest od nástupu příznaků do 48 hodin po podání záchranné medikace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1
Časové okno: Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření FEV1 od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.
Změna FEV po podání protizánětlivé záchranné medikace a nezánětlivé záchranné medikace.
Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření FEV1 od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.
změna měřítka Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření stupnice VAS od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.
Změna stupnice VAS, používaná k měření intenzity symptomů (0 nejnižší intenzita, 10 nejvyšší intenzita) po podání protizánětlivé záchranné medikace a protizánětlivé záchranné medikace.
Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření stupnice VAS od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu eozinofilů ve sputu
Časové okno: Pacienti jsou žádáni, aby prováděli opakované odběry sputa od začátku příznaků až do 48 hodin po podání záchranné medikace.
Změna počtu eozinofilů ve sputu po podání protizánětlivé záchranné medikace a nezánětlivé záchranné medikace.
Pacienti jsou žádáni, aby prováděli opakované odběry sputa od začátku příznaků až do 48 hodin po podání záchranné medikace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università degli Studi di Ferrara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4739 - 2022-002677-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení