CIVETTA: Korelace zánětlivých hodnot FEno, symptomů, sputa a funkce plic u astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je strukturována do dvou odlišných a oddělených fází, pozorovací a intervenční.
- Fáze 1: Observační fáze Observační složka studie si klade za cíl popsat variace zánětu dýchacích cest na počátku příznaků astmatu, když pacienti (n=50) podstupují vhodnou antiastmatickou terapii (Standard Of Care, SOC), která zahrnuje podle potřeby rychle nastupující bronchodilatátor (RABD). Použitým RABD může být buď salbutamol nebo formoterol, v závislosti na terapeutické strategii použité pacientem a na sledované trase GINA.
Před a po užití záchranné medikace SOC pacient změří markery zánětu dýchacích cest a klinického dopadu (FeNO, FEV1, PEF, VAS stupnice) pomocí „PEFESP sady“, která je poskytnuta každému zařazenému pacientovi. Tyto hodnoty budou zaznamenávat do „deníku pacienta“ po dobu následujících 48 hodin.
- Fáze 2: Intervenční fáze Ve zkříženém uspořádání podle schématu AB/BA bude posouzeno, zda existují rozdíly v profilu zánětu dýchacích cest u pacientů (n=30) užívajících úlevovou medikaci obsahující IKS ve srovnání s úlevovou medikací obsahující pouze bronchodilatátor.
Intervenční fáze se skládá ze dvou otevřených monitorovacích fází, z nichž každá trvá maximálně 3 týdny, oddělené vymývacím obdobím 3 až 7 dnů a maximálně 3 epizodami symptomů. Stejně jako v observační části budou pacienti požádáni, aby zaznamenali markery zánětu dýchacích cest a klinický dopad symptomů na počátku změny ze stabilního stavu a do 48 hodin po podání úlevové medikace.
Pacient s mírným astmatem bude první skupinou závažnosti zařazené do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti již sledovaní pro astma podle kritérií ERS/ATS
- Mírné a středně těžké astma (GINA kroky 1-3), s vyloučením pacientů s těžkým astmatem (GINA kroky 4-5).
Kritéria vyloučení:
Těžké astma (Gina kroky 4 a 5)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Diagnostika dalších klinicky významných onemocnění dýchacích cest
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Anamnéza kouření: > 10 balení/rok nebo přestat kouřit na méně než 3 měsíce
- Perorální léčba steroidy během 2 měsíců před zařazením
- Počet exacerbací astmatu za rok ≥ 2
- Těhotenství
- Důkazy klinicky významných patologií jiných než v dýchacím systému (tj. kardiovaskulární, jaterní, renální, nervový, endokrinologický, onkologický, dermatologický systém)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záchranná protizánětlivá medikace
Salbutamol 200 mcg pMDI x2
|
Jedno rameno je kombinací salbutamolu a flutikasonu jako záchranné medikace (protizánětlivá záchranná medikace).
Druhým ramenem je salbutamol pouze jako záchranná medikace (neprotizánětlivá záchranná medikace).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Záchranné protizánětlivé léky
(Salbutamol 200 mcg + buď Fluticason 250 mcg DPI nebo Beclometason 400 mcg DPI nebo Budesonid 400 mcg pMDI) x2
|
Jedno rameno je kombinací salbutamolu a IKS jako záchranné medikace (protizánětlivá záchranná medikace).
Druhým ramenem je salbutamol pouze jako záchranná medikace (neprotizánětlivá záchranná medikace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit charakteristiky zánětu dýchacích cest a změny při nástupu příznaků astmatu vyžadujících terapii podle potřeby (RABD) a vliv léčby inhalačními steroidy vedle RABD na zánět dýchacích cest
Časové okno: Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření zánětu dýchacích cest od nástupu příznaků do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
Zánět bude hodnocen jako hladiny FeNO po protizánětlivé záchranné medikaci ve srovnání s protizánětlivou záchrannou medikací opakovaně měřenou až 48 hodin v definovaných intervalech
|
Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření zánětu dýchacích cest od nástupu příznaků do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1
Časové okno: Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření FEV1 od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
Změna FEV po podání protizánětlivé záchranné medikace a nezánětlivé záchranné medikace.
|
Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření FEV1 od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
|
změna měřítka Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření stupnice VAS od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
Změna stupnice VAS, používaná k měření intenzity symptomů (0 nejnižší intenzita, 10 nejvyšší intenzita) po podání protizánětlivé záchranné medikace a protizánětlivé záchranné medikace.
|
Pacienti jsou požádáni, aby provedli opakovaná měření stupnice VAS od začátku symptomů do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu eozinofilů ve sputu
Časové okno: Pacienti jsou žádáni, aby prováděli opakované odběry sputa od začátku příznaků až do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
Změna počtu eozinofilů ve sputu po podání protizánětlivé záchranné medikace a nezánětlivé záchranné medikace.
|
Pacienti jsou žádáni, aby prováděli opakované odběry sputa od začátku příznaků až do 48 hodin po podání záchranné medikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- 4739 - 2022-002677-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .