Potransplantační údržba elranatamabu řízená měřitelným reziduálním onemocněním pomocí klonotypické hmotnostní spektrometrie periferní krve

Kritéria pro odběr krve před screeningem

• Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom IgG nebo IgA (buď neléčený nebo podstupující terapii první volby).
• Potenciálně způsobilé pro autologní transplantaci krvetvorných buněk (s tandemovou transplantací nebo bez ní) pro frontline terapii.
• Minimálně 18 let.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB. (Zákonní zástupci mohou jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas.)

Kritéria pro zařazení:

• Přijatá autologní transplantace krvetvorných buněk (s tandemovou transplantací nebo bez ní) jako součást frontové terapie nově diagnostikovaného IgG nebo IgA mnohočetného myelomu.

• 80 až 140 dnů po AHCT s měřitelným onemocněním v den +100 orientační hodnocení, definované jako:

  • MRD-pozitivní pomocí clonoSEQ při > 10-6 myelomových buněk/buňku a/nebo
  • Dosaženo méně než ČR
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů během 28 dnů před zahájením léčby, jak je definováno níže:

  • Krevní destičky ≥ 25 k/cumm
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 k/cumm; vzhledem k dobře zdokumentovanému jevu nižšího výchozího počtu neutrofilů u pacientů, kteří se identifikují jako černoši nebo afroameričtí (tj. Počet neutrofilů bez Duffyho antigenu, dříve benigní etnická neutropenie), pacienti, kteří se identifikují jako černoši nebo Afroameričané a mají stabilní ANC 0,5 – 1,0 k/cumm po AHCT, mohou být zařazeni podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl bez použití růstových faktorů nebo transfuze po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Celkový bilirubin ≤ 2 × horní hranice normy (ULN; ≤ 3 × ULN, pokud je dokumentován Gilbertův syndrom)
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 × ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. Pacienti se stabilní renální funkcí a clearance kreatininu 15 - 30 ml/min mohou být zařazeni případ od případu po projednání s hlavním zkoušejícím.
• Účinky elranatamabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, nebo pokud má muž podezření, že zplodil dítě, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost identifikovat klonotyp EasyM i klonoSEQ ID.
• Po AHCT obdrželi > 28 dní standardní udržovací léčby. Před podáním první dávky elranatamabu je vyžadováno ≥14denní vymývání standardní udržovací léčby.
• Anamnéza jiných zhoubných nádorů s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže, zhoubného nádoru prostaty s nízkým nebo velmi nízkým rizikem podle kritérií NCCN stavu po definitivní léčbě nebo v současné době aktivního sledování a zhoubných nádorů, u kterých byla veškerá léčba dokončena alespoň 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění.
• V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
• Předchozí léčba na bázi BCMA.
• Přítomnost lehkého řetězce nebo nesekrečního onemocnění.
• Postižení CNS onemocnění.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako elranatamab nebo jiné látky použité ve studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, leukémie plazmatických buněk, POEMS syndrom, systémová amyloidóza, probíhající nebo aktivní infekce (bakteriální, plísňová nebo virová).
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů od vstupu do studie.
• Infikovaní HIV, pokud nejsou na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží po dobu 6 měsíců. Pacienti s HIV, kteří dostávají účinnou antiretrovirovou terapii a mají nedetekovatelnou virovou zátěž po dobu alespoň 6 měsíců, jsou způsobilí. Testování na HIV není vyžadováno, pokud není známa infekce v anamnéze.