Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie ke stanovení nejúčinnější pooperační analgezie po extrakci třetí moláry

8. července 2024 aktualizováno: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

„Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k určení nejúčinnější pooperační analgezie po extrakci třetí moláry“

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie, která bude zkoumat, které pooperační léky ve spojení s multimodálním analgetickým přístupem mohou nejúčinněji kontrolovat pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor pacientů je popsán v jiné části. Jakmile budou pacienti rekrutováni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, bude jim udělen souhlas a budou randomizováni do jedné ze 2 větví. Předoperační a perioperační anesteziologické protokoly budou stejné pro každé rameno a budou sestávat z celkové anestezie bez opioidů. Lokální anestezie bude aplikována stejným způsobem ve všech pažích. Jedna kazeta 2% lidokainu s 1:100k adrenalinu bude podána jako nervový blok pro nervus alveolar inferior bilaterálně. Poté bude lokálně injikována jedna náplň 0,5% bupivakainu s 1:200k adrenalinu do každého ze čtyř 3. molárních míst. Do obou paží bude injikováno 133 mg (10 ccm) lipozomálního bupivakainu. Třetí stoličky pak budou extrahovány typickým způsobem. Každý pacient bude připojen k jednomu ze dvou pooperačních ramen, které se liší podle přijatých pooperačních léků. Kontrolní větví bude 650 mg Tylenolu PO naplánovaných každých 6 hodin, 600 mg Motrinu per os (PO) naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg hydrokodonu PO pro renata (PRN) každých 6 hodin. V rameni studie bude 10 mg Toradolu PO každých 6 hodin, 650 mg acetaminofenu PO naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg oxykodonu PO PRN každých 6 hodin. Zaslepeným lékem bude buď 600 mg Motrin nebo 10 mg Toradol. Pacienti budou mít standardní pooperační pokyny pro extrakci 3. moláru a také konkrétní pokyny, jak užívat léky. Identita pacientů bude spojena s klíčem, který bude uložen v zamčené schránce ve vstupní kanceláři s klávesnicí. Všichni budoucí hodnotitelé bolesti budou zaslepeni vůči rameni studie, ve které je pacient připojen. Pacienti budou reagovat na denní skóre intenzity bolesti, užívané léky a měření kvality života prostřednictvím průzkumu. Pacienti budou poučeni o průzkumech během procesu souhlasu a znovu po operaci. Prvních 5 dní po operaci bude pacientům zaslán e-mail nebo telefon následující ráno. Pacient bude instruován, aby dokončil průzkum, který posoudí bolest, užívané léky a položky kvality života. Pacienti je budou předkládat denně, dokud se 5 dní po operaci nevrátí na kliniku, kde opět předloží jeden průzkum, který bude společně diskutovat o výsledcích předchozích 5 dnů. Všechna ramena budou mít číslo mobilního telefonu hlavního zkoušejícího, pokud se objeví nějaké nežádoucí reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Naplánováno na extrakci 3. moláru (x4) s alespoň jedním zasaženým 3. molárem dolní čelisti
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace 1 nebo 2
  • Schopnost poskytnout souhlas, dodržovat studijní plán, vyplnit studijní deník a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu nebo opioidy
  • Kontraindikace lidokainu, epinefrinu, bupivakainu nebo hydrokodonu
  • Významná anamnéza lékové alergie
  • V současné době těhotná nebo kojící v době studie nebo do 1 měsíce po podání léku
  • Těžké poškození ledvin nebo jater, významné kardiovaskulární onemocnění; migrény, časté bolesti hlavy.
  • Užijte některý z následujících léků do 1 měsíce od infiltrace EXPAREL nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nonadrenalinu (SNRI), gabapentin, pregabalin nebo duloxetin.
  • Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do studie
  • Žádné souběžné chirurgické zákroky během 2 týdnů před nebo po 3. extrakci moláru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Acetaminofen, Ibuprofen, Hydrokodon Kontrolní rameno
Kontrolní větev bude 650 mg acetaminofenu PO naplánovaných každých 6 hodin, 600 mg ibuprofenu PO naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg hydrokodonu PO PRN každých 6 hodin.
Lék: Acetaminofen
650 mg q 6h plánováno
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Ibuprofen
600 mg PO plánováno každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Motrin
Lék: Hydrokodon
5 mg hydrokodonu PO PRN q6h
Ostatní jména:
  • Vicodin
Experimentální: Ketorolac, Acetaminofen, Oxykodon Studijní rameno
Studijní rameno bude 10 mg Ketorolac PO každých 6 hodin, 650 mg Acetaminofenu PO naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg Oxykodonu PO PRN každých 6 hodin.
Lék: Acetaminofen
650 mg q 6h plánováno
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Ketorolac
10 mg PO q 6h podle plánu
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Oxykodon
5 mg PO PRN
Ostatní jména:
  • Oxycontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kontrola bolesti po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po operaci.
Všichni účastníci vyplní denní průzkum o lécích užívaných k úlevě od bolesti.
Až pět dní po operaci.
Pooperační užívání opioidů po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po operaci.
Denní průzkum bude použit k posouzení množství pooperačních opioidů včetně dávkování a frekvence užívání.
Až pět dní po operaci.
Hodnocení pooperační bolesti po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po operaci.
Účastníci denně po dobu pěti dnů po operaci vyplňují číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS). Toto je desetibodová stupnice s 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
Až pět dní po operaci.
Pooperační hodnocení kvality života po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po extrakci třetího moláru.

Pooperační kvalita života byla zjišťována pomocí 10bodové Likertovy otázky „Jaké je vaše hodnocení vašeho skutečného celkového pohodlí?“ 1 = Velmi nízké celkové pohodlí, 5 = Ani nízké, ani vysoké celkové pohodlí, 10 = Velmi vysoké celkové pohodlí .

Čím vyšší skóre znamená lepší výsledek. Tato otázka je součástí denního průzkumu, který účastníci vyplňovali pět dní po operaci.
Až pět dní po extrakci třetího moláru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2018.0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení