- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06484439
Kontrolovaná studie ke stanovení nejúčinnější pooperační analgezie po extrakci třetí moláry
8. července 2024 aktualizováno: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego
„Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k určení nejúčinnější pooperační analgezie po extrakci třetí moláry“
Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie, která bude zkoumat, které pooperační léky ve spojení s multimodálním analgetickým přístupem mohou nejúčinněji kontrolovat pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů je popsán v jiné části.
Jakmile budou pacienti rekrutováni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, bude jim udělen souhlas a budou randomizováni do jedné ze 2 větví.
Předoperační a perioperační anesteziologické protokoly budou stejné pro každé rameno a budou sestávat z celkové anestezie bez opioidů.
Lokální anestezie bude aplikována stejným způsobem ve všech pažích.
Jedna kazeta 2% lidokainu s 1:100k adrenalinu bude podána jako nervový blok pro nervus alveolar inferior bilaterálně.
Poté bude lokálně injikována jedna náplň 0,5% bupivakainu s 1:200k adrenalinu do každého ze čtyř 3. molárních míst.
Do obou paží bude injikováno 133 mg (10 ccm) lipozomálního bupivakainu.
Třetí stoličky pak budou extrahovány typickým způsobem.
Každý pacient bude připojen k jednomu ze dvou pooperačních ramen, které se liší podle přijatých pooperačních léků.
Kontrolní větví bude 650 mg Tylenolu PO naplánovaných každých 6 hodin, 600 mg Motrinu per os (PO) naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg hydrokodonu PO pro renata (PRN) každých 6 hodin.
V rameni studie bude 10 mg Toradolu PO každých 6 hodin, 650 mg acetaminofenu PO naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg oxykodonu PO PRN každých 6 hodin.
Zaslepeným lékem bude buď 600 mg Motrin nebo 10 mg Toradol.
Pacienti budou mít standardní pooperační pokyny pro extrakci 3. moláru a také konkrétní pokyny, jak užívat léky.
Identita pacientů bude spojena s klíčem, který bude uložen v zamčené schránce ve vstupní kanceláři s klávesnicí.
Všichni budoucí hodnotitelé bolesti budou zaslepeni vůči rameni studie, ve které je pacient připojen.
Pacienti budou reagovat na denní skóre intenzity bolesti, užívané léky a měření kvality života prostřednictvím průzkumu.
Pacienti budou poučeni o průzkumech během procesu souhlasu a znovu po operaci.
Prvních 5 dní po operaci bude pacientům zaslán e-mail nebo telefon následující ráno.
Pacient bude instruován, aby dokončil průzkum, který posoudí bolest, užívané léky a položky kvality života.
Pacienti je budou předkládat denně, dokud se 5 dní po operaci nevrátí na kliniku, kde opět předloží jeden průzkum, který bude společně diskutovat o výsledcích předchozích 5 dnů.
Všechna ramena budou mít číslo mobilního telefonu hlavního zkoušejícího, pokud se objeví nějaké nežádoucí reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Naplánováno na extrakci 3. moláru (x4) s alespoň jedním zasaženým 3. molárem dolní čelisti
- Americká společnost anesteziologů klasifikace 1 nebo 2
- Schopnost poskytnout souhlas, dodržovat studijní plán, vyplnit studijní deník a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu nebo opioidy
- Kontraindikace lidokainu, epinefrinu, bupivakainu nebo hydrokodonu
- Významná anamnéza lékové alergie
- V současné době těhotná nebo kojící v době studie nebo do 1 měsíce po podání léku
- Těžké poškození ledvin nebo jater, významné kardiovaskulární onemocnění; migrény, časté bolesti hlavy.
- Užijte některý z následujících léků do 1 měsíce od infiltrace EXPAREL nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nonadrenalinu (SNRI), gabapentin, pregabalin nebo duloxetin.
- Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do studie
- Žádné souběžné chirurgické zákroky během 2 týdnů před nebo po 3. extrakci moláru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen, Ibuprofen, Hydrokodon Kontrolní rameno
Kontrolní větev bude 650 mg acetaminofenu PO naplánovaných každých 6 hodin, 600 mg ibuprofenu PO naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg hydrokodonu PO PRN každých 6 hodin.
|
650 mg q 6h plánováno
Ostatní jména:
600 mg PO plánováno každých 6 hodin
Ostatní jména:
5 mg hydrokodonu PO PRN q6h
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketorolac, Acetaminofen, Oxykodon Studijní rameno
Studijní rameno bude 10 mg Ketorolac PO každých 6 hodin, 650 mg Acetaminofenu PO naplánovaných každých 6 hodin a 5 mg Oxykodonu PO PRN každých 6 hodin.
|
650 mg q 6h plánováno
Ostatní jména:
10 mg PO q 6h podle plánu
Ostatní jména:
5 mg PO PRN
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kontrola bolesti po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po operaci.
|
Všichni účastníci vyplní denní průzkum o lécích užívaných k úlevě od bolesti.
|
Až pět dní po operaci.
|
|
Pooperační užívání opioidů po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po operaci.
|
Denní průzkum bude použit k posouzení množství pooperačních opioidů včetně dávkování a frekvence užívání.
|
Až pět dní po operaci.
|
|
Hodnocení pooperační bolesti po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po operaci.
|
Účastníci denně po dobu pěti dnů po operaci vyplňují číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS).
Toto je desetibodová stupnice s 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
|
Až pět dní po operaci.
|
|
Pooperační hodnocení kvality života po extrakci třetího moláru
Časové okno: Až pět dní po extrakci třetího moláru.
|
Pooperační kvalita života byla zjišťována pomocí 10bodové Likertovy otázky „Jaké je vaše hodnocení vašeho skutečného celkového pohodlí?“ 1 = Velmi nízké celkové pohodlí, 5 = Ani nízké, ani vysoké celkové pohodlí, 10 = Velmi vysoké celkové pohodlí . Čím vyšší skóre znamená lepší výsledek. Tato otázka je součástí denního průzkumu, který účastníci vyplňovali pět dní po operaci. |
Až pět dní po extrakci třetího moláru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxykodon
- Hydrokodon
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2018.0014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína