Systém embolizace aneuryzmat pro intrakraniální aneuryzmata

Kritéria pro zařazení:

• (1) Věk ≥18 let a ≤75 let, muž nebo žena; (2) Vyskytlo se neprasklé aneuryzma nebo jediné prasklé aneuryzma vyžadující léčbu a Hunt-Hessovo skóre bylo stupně I-III; (3) Cílové aneuryzma, které má být léčeno, musí mít tyto vlastnosti:

  1. vakovitý;
  2. aneuryzmata lokalizovaná v přední komunikující tepně, aneuryzmata bifurkace střední mozkové tepny a aneuryzmata vrcholu bazilární tepny;
  3. Průměr aneuryzmatu je v souladu s návodem k léčbě systému embolizace aneuryzmatu;
  4. Průměr aneuryzmatu od 2 mm do 15 mm;
  5. poměr tělo/krk nádoru (D/N) ≥1;
  6. Krček tumoru ≥4 mm nebo poměr tělo/krk tumoru (D/N) < 2; (4) Cílové aneuryzma je vhodné pro léčbu systémem embolizace aneuryzmatu; (5) Subjekt je schopen porozumět účelu studie, prokáže dostatečné dodržování protokolu studie a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• (1) Pacienti s aneuryzmaty, kteří nejsou vhodní pro endovaskulární terapii; (2) Mikrokatétr nemohl dosáhnout cílového aneuryzmatu pacienta poté, co byl vytvarován, a nemohl být léčen výzkumnými nástroji; (3) Existují rizikové faktory pro ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo ischemické příznaky, které se vyskytly během posledních 30 dnů, jako je tranzitorní ischemická ataka, menší cévní mozková příhoda nebo progresivní cévní mozková příhoda; (4) přítomnost cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních nebo neurologických onemocnění, která způsobují nestabilitu neurologických symptomů; (5) mRS≥ 2 před nástupem příznaků nebo rupturou aneuryzmatu (pokud je to relevantní); (6) Pacienti s intrakraniální hypertenzí nebo jiným intrakraniálním hematomem do 90 dnů vyžadující elektivní operaci; (7) Pacienti, kteří jsou léčeni antikoagulancii nebo kteří mají v současnosti maligní onemocnění krevního systému, koagulační onemocnění nebo hemoglobinopatii; (8) Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku výzkumného nástroje, chirurgického materiálu nebo léků používaných během operace a nemohou být účinně léčeni; (9) Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 roky v důsledku jiných onemocnění nebo stavů (jiných než intrakraniální aneuryzma); (10) pacienti s duševními poruchami; (11) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají porodní plán na příští 3 měsíce; (12) Pacienti, kteří se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku nebo kteří se mohou po zařazení do tohoto klinického hodnocení zúčastnit jakéhokoli jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku; (13) Zkoušející určí, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.