Sistema di embolizzazione di aneurismi per aneurismi intracranici

Criterio di inclusione:

• (1) Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina; (2) C'era un aneurisma non rotto o un singolo aneurisma rotto che richiedeva trattamento e il punteggio Hunt-Hess era di grado I-III; (3) L'aneurisma target da trattare deve avere le seguenti caratteristiche:

  1. sacculare;
  2. aneurismi localizzati nell'arteria comunicante anteriore, aneurismi della biforcazione dell'arteria cerebrale media e aneurismi dell'apice dell'arteria basilare;
  3. Il diametro dell'aneurisma è conforme al manuale di istruzioni del sistema di embolizzazione dell'aneurisma per il trattamento;
  4. Diametro dell'aneurisma da 2 mm a 15 mm;
  5. Rapporto tumore corpo/collo (D/N) ≥1;
  6. Collo del tumore ≥ 4 mm o rapporto corpo/collo del tumore (D/N) < 2; (4) L'aneurisma target è adatto al trattamento con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma; (5) Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostra una sufficiente aderenza al protocollo di studio ed è in grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) Pazienti con aneurismi non idonei alla terapia endovascolare; (2) Il microcatetere non è riuscito a raggiungere l'aneurisma target del paziente dopo essere stato modellato e non è stato possibile trattarlo con strumenti di ricerca; (3) Esistono fattori di rischio per ictus ischemico o sintomi ischemici che si sono verificati negli ultimi 30 giorni, come attacco ischemico transitorio, ictus minore o ictus progressivo; (4) La presenza di malattie cerebrovascolari, cardiovascolari o neurologiche che causano instabilità dei sintomi neurologici; (5) mRS≥ 2 prima della comparsa dei sintomi o della rottura dell'aneurisma (se applicabile); (6) Pazienti con ipertensione intracranica o altro ematoma intracranico negli ultimi 90 giorni che necessitano di intervento chirurgico elettivo; (7) Pazienti in cura con anticoagulanti o che attualmente soffrono di malattie maligne del sistema sanguigno, malattie della coagulazione o emoglobinopatia; (8) Pazienti che sono allergici a qualsiasi componente dello strumento di ricerca, al materiale chirurgico o ai farmaci utilizzati durante l'intervento e che non possono essere trattati efficacemente; (9) Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni a causa di altre malattie o condizioni (diverse dagli aneurismi intracranici); (10) Pazienti con disturbi mentali; (11) Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un piano di parto nei prossimi 3 mesi; (12) Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici, o che possono partecipare a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici dopo l'iscrizione a questo studio clinico; (13) Lo sperimentatore stabilisce che esistono altre condizioni che non sono idonee per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.