Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotretinoin versus excimerové světlo jako adjuvans při léčbě onychomykózy

19. dubna 2026 aktualizováno: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Účinnost nízké dávky isotretinoinu versus excimerové světlo jako adjuvans pro itrakonazol při léčbě onychomykózy: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Budou přijaty 3 skupiny pacientů s onychomykózou. Skupina A bude dostávat samotný itrakonazol. Skupina B bude dostávat itrakonazol + nízkou dávku isotretinoinu a skupina C bude léčena itrakonazolem + excimerovým světlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velikost vzorku vypočítá statistik na základě počtu případů onychomykózy navštěvujících ambulantní kliniku. Budou zahrnuty 3 stejné skupiny pacientů. Kritéria pro zařazení zahrnují: - definitivní diagnózu dermatofytové onychomykózy pomocí KOH vyšetření a mykotické kultury - vymývací období alespoň 1 měsíc jakékoli předchozí terapie - věk > 16 let Kritéria vyloučení zahrnují: - těhotenství a kojení - Jakákoli aktivní infekce nebo zánět v nebo kolem nehtů jiné než onychomykóza -pacienti s onemocněním jater, srdečním onemocněním a cukrovkou

Kroky výkonu a použité techniky:

  1. Kompletní odebírání historie.
  2. Podrobné místní vyšetření:

Provede se lokální vyšetření nehtu za účelem zjištění otoku, zatvrdnutí, erytému kolem nehtu, místní bolesti a přítomnosti hnisu během sezení.

Do studie budou zařazeni pacienti s prokázanou onychomykózou klinicky, dermoskopicky a kultivovaně.

Zařazení pacienti podepíší informovaný písemný souhlas před zahájením studie a studie bude provedena se souhlasem etické komise pro postgraduální studium a výzkum Lékařské fakulty Univerzity Zagazig.

Index závažnosti onychomykózy (OSI) bude použit pro klasifikaci závažnosti onychomykózy, kde 0 = žádná onychomykóza, 1-5 = mírná onychomykóza, 6-15 = středně těžká onychomykóza a 16-35 = těžká onychomykóza.

Pacienti budou rozděleni do 3 stejných skupin:

SKUPINA 1: (itrakonazolová skupina); všem pacientům bude předepisován itrakonazol v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne v měsíci, po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců po screeningu kompletního krevního obrazu, jaterních a renálních testů. pacientům bylo doporučeno, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky.

SKUPINA 2: bude dostávat nízkou dávku isotretinoinu jako adjuvans k itrakonazolu ve stejném výše uvedeném protokolu.

Léčebný protokol sestává z nízké dávky isotretinoinu 20 mg každý druhý den po dobu 3 měsíců. Po ukončení kúry bude léčebná dávka isotretinoinu udržována po dobu 4-6 týdnů, aby se zabránilo recidivě a zlepšilo se hojení. Během léčby bude povoleno občasné použití předchozích terapií.

SKUPINA 3: bude ošetřena excimerovým světlem jako adjuvans k itrakonazolu ve stejném výše uvedeném protokolu. Nehty budou ošetřeny XeCl2 excimerovým světlem (Eximal Elite Device).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egypt, 44519

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s onychomykózou

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy pacientky na statinové terapii nebo fotosenzibilizující pacientky s onemocněním jater, srdce a diabetes milletus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Itrakonazol
všem pacientům bude předepisován itrakonazol v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne v měsíci, po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců po screeningu kompletního krevního obrazu, jaterních a renálních testů. pacientům bylo doporučeno, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky
Lék: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol samotný
Experimentální: Itrakonazol + Nízká dávka isotretinoinu
pacientům bude podávána nízká dávka isotretinoinu jako adjuvans k itrakonazolu ve stejném výše uvedeném protokolu. Léčebný protokol sestává z nízké dávky isotretinoinu (20 mg, každý druhý den pro pediatry) po dobu 3 měsíců. Po ukončení kúry byla léčebná dávka isotretinoinu udržována po dobu 4-6 týdnů, aby se zabránilo recidivě a zlepšilo se hojení. Během léčby bylo povoleno občasné používání předchozích terapií.
Lék: ISOtretinoin 10 MG
Nízká dávka isotretinoinu jako adjuvans pro itrakonazol při léčbě onychomykózy
Experimentální: Itrakonazol + excimerové světlo
budou ošetřeny excimerovým světlem jako adjuvans k itrakonazolu ve stejném výše uvedeném protokolu. Nehty budou ošetřeny XeCl2 excimerovým světlem (Eximal Elite Device).
Přístroj: excimerové světlo
excimerové světlo jako adjuvans pro itrakonazol při léčbě onychomykózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 6měsíční rámec: klinické hodnocení bude provedeno při první prezentaci pacientů, měsíčně během léčebného cyklu, při poslední návštěvě a 3 měsíce po ukončení léčby při následné návštěvě v celkovém rozpětí 6 měsíců
pomocí indexu závažnosti onychomykózy na začátku, poslední relaci a následném vyšetření
6měsíční rámec: klinické hodnocení bude provedeno při první prezentaci pacientů, měsíčně během léčebného cyklu, při poslední návštěvě a 3 měsíce po ukončení léčby při následné návštěvě v celkovém rozpětí 6 měsíců
Kultura
Časové okno: 6měsíční rámec: Kultivace plísní bude provedena při první prezentaci pacientů, při poslední návštěvě a 3 měsíce po ukončení léčby při následné návštěvě v celkovém rozpětí 6 měsíců
Plísňová kultura k detekci houbové příčiny a přítomnosti po léčbě
6měsíční rámec: Kultivace plísní bude provedena při první prezentaci pacientů, při poslední návštěvě a 3 měsíce po ukončení léčby při následné návštěvě v celkovém rozpětí 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Onychomycosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení