Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GNR-068 (Ustekinumab Biosimilar) a Stelara® v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

16. září 2026 aktualizováno: AO GENERIUM

Multicentrická mezinárodní jednoduše zaslepená randomizovaná srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti GNR-068 (45 mg) a Stelara® (45 mg) a posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti GNR-068 u pacientů se středně závažnou a Těžké formy plakové psoriázy

This is a randomized single-blind comparative parallel group efficacy and safety study of ustekinumab biosimilar GNR-068 (45 mg) and reference product Stelara® (45 mg) in the treatment of patients with moderate and severe forms of plaque psoriasis. Participants received a subcutaneous dose of ustekinumab 45 mg (GNR-068 or Stelara®) at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter until week 28 and then all patients receive GNR-068 45 mg. For patients with partially respond to the initial regimen the regimen can be adjusted.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The drug GNR-068 (INN: ustekinumab) is being developed as a biosimilar to the drug Stelara®, solution for subcutaneous administration (Silag AG, Switzerland).

Preclinical studies and early phase clinical studies suggest that interleukins-12 (IL-12) and -23 (IL-23), two molecules that are part of the communication network in the immune system, may play an important role in psoriasis. Ustekinumab is a monoclonal antibody directed against IL-12 and IL-23. This is a randomized, single blind, parallel-group, multicenter study to determine the effectiveness and safety of ustekinumab biosimilar GNR-068 administered subcutaneously as compared with Stelara® in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis. Patients receive GNR-068 45 mg or Stelara 45 mg administered subcutaneously at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter until week 28, thereafter until week 52 all patients receive GNR-068. For patients who partially respond to the initial regimen, the dose can be adjusted to 90 mg and then the interval can be adjusted to every 8 weeks. The study included a screening period, comparative treatment period, non-comparative treatment period, follow up period. Allocation of patients to treatment groups was carried out by randomization in a ratio of 1:1. 422 patients (211 to each study groups) were randomized.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Barnaul
      • Barnaul, Barnaul, Rusko, 656038
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454126
        • Limited Liability Company "Ecology of Health"
    • Ekaterinburg
      • Yekaterinburg, Ekaterinburg, Rusko, 620076
        • State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
    • Izhevsk
      • Izhevsk, Izhevsk, Rusko, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rusko, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
    • Leningradskaya Oblast'
      • Murino, Leningradskaya Oblast', Rusko, 188678
        • Limited Liability Company "Available Polyclinic"
    • Lipetsk Oblast
      • Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rusko, 398005
        • State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117321
        • Limited Liability Company "Firma ORIS"
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119071
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
      • Moscow, Moscow, Rusko, 127006
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 129110
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
    • Moscow Oblast
      • Korolyov, Moscow Oblast, Rusko, 141060
        • Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Rusko, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390046
        • State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 191123
        • Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 191123
        • Limited Liability Company "International Medical Center"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196084
        • Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196158
        • Limited Liability Company "PiterKlinika"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196191
        • Limited Liability Company "ArsVite North-West"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196240
        • Limited Liability Company "Curator"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197136
        • Limited Liability Company "MEDINET"
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rusko, 410012
        • Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusko, 214031
        • Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420111
        • Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusko, 432063
        • State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent to participate in the study.

  • Men and women 18-75 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent form.

  • Patients diagnosed with plaque psoriasis at least 6 months before screening:

    1. Moderate or severe form of the disease, which is defined as: PASI index ≥12, body surface area (BSA) affected by plaque psoriasis, ≥10%, PGA scale score ≥3 (on a scale from 0 to 4).
    2. Presence of indications for systemic therapy, defined as inadequate control of the disease against the background of: local treatment (including local glucocorticosteroids) and/or phototherapy and/or lack of clinical effect from the use of other systemic methods.
    3. It is acceptable to carry out basic therapy for psoriatic arthritis at a stable dose for ≥ 4 weeks before screening: prednisolone at a dose of ≤10 mg per day, NSAIDs, methotrexate at a dose of ≤15 mg per week, sulfasalazine at a dose of 2.0 g per day.

  • Body weight less than 100 kg.

  • If it is necessary to take drugs that worsen the course of psoriasis (beta blockers, calcium channel blockers, lithium drugs, etc.): a stable dose of these drugs for ≥ 4 weeks before randomization.

  • Consent of women of childbearing age, women in menopause lasting less than 2 years and male patients to comply with adequate methods of contraception throughout the study and for 3 months after the end of ustekinumab therapy.

  • Patients should not be donors of blood or its components 30 days before inclusion in the study and not become donors of blood or its components throughout the study and for 3 months after its completion.

Exclusion Criteria:

  • Types of psoriasis other than plaque, except for concomitant psoriatic arthritis.
  • History of therapy with ustekinumab or any therapy aimed at IL-12 or IL-23 (briakinumab, guselkumab, tildrakizumab).
  • Therapy with TNF-alpha inhibitors or any other genetically engineered biological drugs within 3 months before randomization.
  • Conducting other systemic therapies (including cyclosporine, acitretin, methotrexate, UV and PUVA therapy) within 1 month before randomization.
  • Treatment with leflunomide for 6 months before randomization.
  • Spread of the inflammatory process involving the gastrointestinal tract (inflammatory bowel diseases), the organ of vision (uveitis, iridocyclitis), musculoskeletal structures (high activity of psoriatic arthritis, osteoarthritis, uncontrolled against the background of basic therapy (clause 3 Inclusion criteria) ).
  • Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks before the start of the study or elective surgery within 6 months after the start of the study.
  • A history of an adverse drug reaction to any of the components of the study drug or a reference drug.
  • Immunization with any live or live attenuated vaccine within 1 month before the first dose of the study drug or comparator drug.
  • A history of a disease associated with the accumulation of immune complexes that may distort the assessment of the effectiveness of ustekinumab therapy (including serum sickness, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, polymyositis, scleroderma, Sjogren's syndrome, vasculitis, cryoglobulinemia).
  • Concomitant diseases and conditions that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, jeopardize the safety of the patient during participation in the study, or which will influence the analysis of safety data.
  • Active systemic infection (bacterial, viral or fungal) within 14 days before signing the informed consent.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • History of tuberculosis, positive/doubtful result of screening for tuberculosis infection (tuberculosis allergen test or IGRA test or fluorography results). Inclusion of such patients is possible if effective specific treatment for tuberculosis infection has been carried out and there is a conclusion from a phthisiatrician about the possibility of ustekinumab therapy.
  • Participation in clinical trials of drugs less than 5 half-lives of the study drug before signing the informed consent.
  • Positive test for hepatitis B or C, HIV or syphilis.
  • Unwillingness or inability to comply with the recommendations prescribed by this protocol.
  • Identification during screening of other diseases/conditions not listed above that, in the opinion of the physician-researcher, prevent the inclusion of the patient in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GNR-068 (JSC "GENERIUM", Russia)

Test drug
Biologický: GNR-068

GNR-068 was administered subcutaneously at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter until week 52.

Ostatní jména:
  • biosimilární ustekinumab
Aktivní komparátor: Stelara® (manufacturer Silag AG, Switzerland)

reference drug
Biologický: Stelara®

Stelara® was administered subcutaneously at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter until week 28 and then all patients receive GNR-068 45 mg until week 52.

Ostatní jména:
  • ustekinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The proportion of subjects with Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score of 75 Percent or Above
Časové okno: Week 12

PASI is a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score. The scale ranges from 0 (best) to 72 (worst).
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The proportion of patients achieving PASI50/75/90/100
Časové okno: Week 60

PASI is a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score. The scale ranges from 0 (best) to 72 (worst).
Week 60
Time to reach PASI50, PASI75, PASI90, PASI100
Časové okno: Week 60

PASI is a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score. The scale ranges from 0 (best) to 72 (worst).
Week 60
Area under the curve (AUC) of PASI
Časové okno: Week 60

PASI is a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score. The scale ranges from 0 (best) to 72 (worst).
Week 60
The proportion of partial responders (ie, patients achieving ≥50% but <75% improvement in PASI compared to baseline)
Časové okno: Week 60

PASI is a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score. The scale ranges from 0 (best) to 72 (worst).
Week 60
Changes in the BSA index
Časové okno: Week 60

Using the BSA (Body Surface Area) index, the surface area of the skin affected by psoriasis is assessed. BSA is measured in %. To determine the area of psoriatic skin lesions the "palm" rule is applicable. On the scalp, the affected area the size of one palm is assumed to be 10%, the torso - 3.3%, the upper extremities - 5%, the lower extremities - 2.5% of the area of the anatomical region of the body. To calculate the total BSA, each reported percentage must be multiplied by the corresponding factor of the corresponding body region (head = 0.1, torso = 0.3, upper extremities = 0.2, lower extremities = 0.4). The resulting four percentage values (percentage of skin affected by psoriasis on the scalp, upper extremities, trunk, and lower extremities) will be summed to estimate the BSA index.
Week 60
Changes in PGA
Časové okno: Week 60

The PGA is 7-point scale used in clinical trials of various diseases. In this the physician checks the state of the disease and gives them score from 0 (clear) to 5 (severe).
Week 60
Changes in the intensity of itching on the visual analogue scale (VAS)
Časové okno: Week 60

The intensity of itching is carried out at all visits using a visual analogue scale (VAS), where the left end of the line is 0 = no itching, the right end of the line is 10 = intense itching
Week 60
Changes in quality of life, assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Week 60

The DLQI is a 10-item questionnaire, that in addition to evaluating overall quality of life, can be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. Scores range from 0 (no impairment in quality of life) to 30 (most impairment in quality of life).
Week 60
The proportion of patients who dropped out of the study due to lack of sufficient therapeutic response
Časové okno: Week 60

Treatment failure is assessed as no effect within 28 weeks (PASI response <50%)
Week 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO GENERIUM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM-PS-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení