Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukové kavitace versus elektrolipolýzy na obézní neplodné ženy se syndromem polycystických vaječníků

6. července 2024 aktualizováno: Hend Ahmed Hassan, Cairo University

Vliv ultrazvukové kavitace versus elektrolipolýza na obézní neplodné ženy se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit rozdíl mezi vlivem ultrazvukové kavitace a elektrolipolýzy na obézní neplodné ženy se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií u žen v reprodukčním věku. PCOS postihuje 5–10 % žen v reprodukčním věku. Má vliv na kvalitu života, plodnost a těhotenství.

Obezita hraje významnou roli při poruchách reprodukce, zejména u žen. Je spojována s anovulací, menstruačními poruchami, neplodností, obtížemi v asistované reprodukci, potraty a nepříznivými výsledky těhotenství.

Léčba obezity a neplodnosti způsobuje ženám určitou újmu, vzhledem k nebezpečnosti některých operací a medikamentů jiných než je vysoká cena těchto operací, proto je nutné použít terapeutickou alternativu, která je neinvazivní, s nižším rizikem a nižší cenou. .

Ultrazvuková kavitace (UC) i elektrolipolýza jsou neinvazivní modality s mnoha pozitivními účinky na obezitu a výsledky PCOS. Účinek UC i elektrolipolýzy byl samostatně zkoumán v předchozích studiích. Nebyly však nalezeny žádné studie, které by porovnávaly účinek obou modalit v léčbě neplodných žen s PCOS. Proto bude tato studie provedena s cílem prozkoumat účinek UC versus elektrolipolýza na neplodné ženy s PCOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné vdané ženy PCOS, diagnostikované podle Rotterdamských kritérií.
  • Jejich věk se bude pohybovat mezi 25-35 lety.
  • Jejich BMI se bude pohybovat v rozmezí 30-40 kg/m2.
  • Jejich poměr pas/boky se rovná nebo je větší než 0,85

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce štítné žlázy (hypotyreóza).
  • Chronická a/nebo systémová onemocnění (např. diabetes mellitus, játra, renální respirační selhání a kardiovaskulární poruchy).
  • Zhoubné nádory.
  • Adheze vejcovodů a také abnormality dělohy.
  • Kožní onemocnění v břišní a gluteální oblasti.
  • Stavy, které mohou bránit použití elektrické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina elektrolipolýzy
Účastníci budou léčeni elektrolipolýzou, navíc k nízkokalorické dietě 1200 kcal/den.
Přístroj: Elektrolipolýza

Hypokalorická dieta:

Všem pacientům byla nutričním specialistou předepsána vyvážená hypokalorická dieta (1200 kcal/den) s fyziologickým obsahem živin: sacharidy-50%, bílkoviny-20%, tuky-30% a vláknina denní spotřeba 30 - 40 g v suché formě ( obilí a zelenina). Rozložení kalorií: snídaně-40%, oběd-40%, večeře-20%. Behaviorální terapie k nápravě poruch příjmu potravy: deník jídla a životního stylu, motivační telefonáty každý týden

Elektrolipolýza:

účastníci podstoupí elektrolipolýzu aplikovanou na oblast břicha, stehen a hýžďové oblasti, 3 sezení/týden, po dobu 3 měsíců, 60 minut/sezení; 30 minut na břicho a stehno a 30 minut na gluteální oblast. zařízení bude nastaveno tak, aby způsobilo kontrakci po dobu 4 sekund, po níž následovala relaxace po dobu 4 sekund s šířkou pulzu 400 mikrosekund a frekvencí 20 pulzů za minutu.
Experimentální: ultrazvuková kavitační skupina
Účastníci budou léčeni ultrazvukovou kavitací, navíc k nízkokalorické dietě 1200 kcal/den.
Přístroj: ultrazvuková kavitace

Hypokalorická dieta:

Všem pacientům byla nutričním specialistou předepsána vyvážená hypokalorická dieta (1200 kcal/den), stejně jako ve skupině s elektrolipolýzou.

ultrazvuková kavitace (UC): Účastníci budou léčeni UC na břiše po dobu 30 minut, dvě sezení týdně po dobu 3 měsíců. Ze stoje bude břišní oblast každého pacienta rozdělena příčně na 3 části; část I: od výběžku xiphoidního do 3 cm nad pupkem, část II: od 3 cm nad pupkem do 2 cm pod pupek a část III: od 2 cm pod pupek po stydkou kost. Vertikálně bude každá část rozdělena na pravý a levý segment ve vztahu k linea alba, což bude tvořit celkem 6 břišních segmentů.

Program kavitace; bude zvolena frekvence (40 kHz), čas bude upraven na 30 minut. Kavitační hlavice se pak bude pohybovat velmi pomalu po každém břišním segmentu malým krouživým pohybem po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření váhy, výšky a BMI
Časové okno: do 3 měsíců
Váha/výška bude použita k měření hmotnosti a výšky všech samic v obou skupinách pro výpočet jejich BMI před a po léčbě podle následující rovnice BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2)
do 3 měsíců
Poměr boků v pase
Časové okno: do 3 měsíců
Pro přesné měření centrální obezity bude poměr pas/boky měřen měřením pásky. Obvod pasu bude měřen v nejužší části trupu přibližně uprostřed mezi dolním žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Obvod kyčle bude měřen přes nejširší část gluteální a větší trochanterické oblasti a poté bude vypočítán poměr mezi nimi. Referenčním měřením centrální obezity u žen bude obvod pasu >88 cm a poměr pasu a boků >0,85.
do 3 měsíců
Poměr LH/FSH
Časové okno: do 3 měsíců
Kite ELISA budou použity pro hodnocení sérového luteinizačního hormonu (LH) a folikulárně stimulujícího hormonu (FSH) pro výpočet poměru LH/FSH. Vzorky krve budou odebrány z antekubitální žíly každého pacienta před a po léčbě. Odstředí se do 2 hodin po odebrání. Sérum bude testováno při -20 °C a testováno na poměr LH/FSH. Budou měřeny třetí den menstruačního cyklu, ale budou měřeny v luteální fázi
do 3 měsíců
Rychlost ovulace
Časové okno: do 3 měsíců
Ultrasonografie břicha bude použita k posouzení objemu vaječníků před a po léčbě pro měření rychlosti ovulace. Minimálně 12 folikulů o průměru 2 až 9 mm v každém vaječníku, stejně jako rostoucí objem vaječníků o minimální velikosti 10 mm, jsou kritéria požadovaná pro ultrazvukovou diagnostiku defektní ovulace.
do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Afaf Botla, PHD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení