Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultralydskavitation versus elektrolipolyse på overvægtige infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

6. juli 2024 opdateret af: Hend Ahmed Hassan, Cairo University

Effekt af ultralydskavitation versus elektrolipolyse på overvægtige infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellen mellem effekten af ​​ultralydskavitation og elektrolipolyse på overvægtige infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest udbredte endokrinopati blandt kvinder i den fødedygtige alder. PCOS påvirker 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder. Det har en effekt på livskvalitet, fertilitet og graviditet.

Fedme spiller en væsentlig rolle i reproduktionsforstyrrelser, især hos kvinder. Det er forbundet med anovulation, menstruationsforstyrrelser, infertilitet, vanskeligheder med assisteret reproduktion, abort og ugunstige graviditetsudfald.

Behandlingen af ​​fedme og infertilitet forårsager nogle skader for kvinder på grund af faren for nogle operationer og andre medicin end de høje omkostninger ved disse operationer, så det er nødvendigt at bruge et terapeutisk alternativ, der er ikke-invasivt, med lavere risiko og lavere omkostninger .

Både ultralydskavitation (UC) og elektrolipolyse er ikke-invasive modaliteter med mange positive effekter på fedme og PCOS-resultater. Effekten af ​​både UC og elektrolipolyse er blevet undersøgt separat i tidligere undersøgelser. Der blev dog ikke fundet undersøgelser til at sammenligne effekten af ​​begge modaliteter i behandlingen af ​​infertile kvinder med PCOS. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at udforske effekten af ​​UC versus elektrolipolyse på infertile kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile gifte PCOS-kvinder, diagnosticeret efter Rotterdam-kriterier.
  • Deres alder vil være mellem 25-35 år.
  • Deres BMI vil variere fra 30-40 kg/m2.
  • Deres talje/hofte-forhold er lig med eller mere end 0,85

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (hypothyroidisme).
  • Kroniske og/eller systemiske sygdomme (f. diabetes mellitus, lever, nyrespirationssvigt og kardiovaskulære lidelser).
  • Ondartede tumorer.
  • Tubal adhæsioner samt uterine abnormiteter.
  • Hudsygdomme i abdominale og gluteale regioner.
  • Forhold, der kan forhindre brugen af ​​elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektrolipolyse gruppe
Deltagerne vil blive behandlet med elektrolipolyse, udover den kaloriefattige diæt på 1200 kcal/dag.
Enhed: Elektrolipolyse

Hypokalorisk diæt:

Alle patienter fik ordineret balanceret hypokalorisk diæt (1200 kcal/dag) af ernæringsspecialisten med fysiologisk næringsstofindhold: kulhydrater-50%, proteiner-20%, fedtstoffer-30% og dagligt fiberforbrug på 30-40 g i tør form ( korn og grøntsager). Kaloriefordeling: morgenmad-40%, frokost-40%, middag-20%. Adfærdsterapi til at rette op på spiseforstyrrelser: dagbog over mad og livsstil, motiverende telefonopkald hver uge

Elektrolipolyse:

deltagerne vil modtage elektrolipolyse anvendt på mave-, lår- og gluteale regioner, 3 sessioner/uge, i 3 måneder, 60 minutter/session; 30 minutter på mave og lår og 30 minutter på gluteal region. enheden vil blive indstillet til at forårsage en kontraktion i 4 sekunder efterfulgt af en afspænding i 4 sekunder med en pulsbredde på 400 mikrosekunder og en frekvens på 20 pulser pr. minut.
Eksperimentel: ultralydskavitationsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med ultralydskavitation, foruden kaloriefattig diæt på 1200 kcal/dag.
Enhed: ultralyd kavitation

Hypokalorisk diæt:

Alle patienter fik ordineret balanceret hypokalorisk diæt (1200 kcal/dag) af ernæringsspecialisten, som i elektrolipolysegruppen.

ultralydskavitation (UC): Deltagerne vil blive behandlet af UC på maven i 30 minutter, to sessioner om ugen i 3 måneder. Fra stående stilling vil maveområdet på hver patient blive opdelt på tværs i 3 dele; del I: fra xiphoid processen til 3 cm over navlen, del II: fra 3 cm over navlen til 2 cm under navlen og del III: fra 2 cm under navlen til skambenet. Lodret vil hver del være opdelt i højre og venstre segmenter i forhold til linea alba, der danner i alt 6 abdominale segmenter.

Programmet for kavitation; frekvens (40 kHz) vil blive valgt, tiden vil blive justeret til 30 minutter. Kavitationshovedet vil derefter blive bevæget meget langsomt på hvert abdominalsegment i en lille cirkulær bevægelse i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt, højde og BMI mål
Tidsramme: inden for 3 måneder
Vægt/højde skala vil blive brugt til at måle vægten og højden af ​​alle kvinder i begge grupper for at beregne deres BMI før og efter behandling i henhold til følgende ligning BMI = vægt/højde2 (kg/m2)
inden for 3 måneder
Talje hofteforhold
Tidsramme: inden for 3 måneder
For nøjagtigt at måle central fedme, vil talje/hofte-forhold blive målt ved hjælp af målebånd. Taljeomkreds vil blive målt ved den smalleste del af torsoen cirka midtvejs mellem den nedre kystmargin og hoftekammen. Hofteomkredsen vil blive målt over den bredeste del af den gluteale og større trochanteriske region, hvorefter forholdet mellem dem vil blive beregnet. Reference for kvindelige mål for central fedme vil være en taljeomkreds på >88 cm og et talje-hofteforhold >0,85.
inden for 3 måneder
LH/FSH-forhold
Tidsramme: inden for 3 måneder
ELISA-drager vil blive brugt til at vurdere serum luteiniserende hormon (LH) og follikulært stimulerende hormon (FSH) for at beregne LH/FSH-forhold. Blodprøver vil blive udtaget fra antecubital vene hos hver patient før og efter behandling. Det vil blive centrifugeret inden for 2 timer efter tilbagetrækning. Serum vil blive stirret ved -20°C og analyseret for LH/FSH-forhold. De vil blive målt på den tredje dag af menstruationscyklussen, men vil blive målt i lutealfasen
inden for 3 måneder
Ægløsningshastighed
Tidsramme: inden for 3 måneder
Abdominal ultralyd vil blive brugt til at vurdere ovarievolumen før og efter behandling til måling af ægløsningshastighed. Minimum 12 follikler med en diameter på 2 til 9 mm i hver æggestok, samt et stigende ovarievolumen med en minimumsstørrelse på 10 mm, er kriterierne for en ultralydsdiagnose af defekt ægløsning
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Afaf Botla, PHD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger