Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na Číňanech s nadváhou nebo obezitou, která testuje, jak jsou různé dávky survodutidu přijímány v těle

22. dubna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně rostoucích subkutánních dávek survodutidu u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou (BMI 24,0 až 40,0 kg/m2) (nerandomizace, otevřené označení, paralelní skupinový design)

Tato studie je otevřena dospělým Číňanům ve věku 18 až 60 let s nadváhou nebo obezitou. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají index tělesné hmotnosti od 24 do 40,0 kg/m2.

Survodutid je lék vyvíjený na pomoc lidem s nadváhou nebo obezitou. Účelem této studie je zjistit, jak jsou různé dávky survodutidu v těle přijímány. Dalšími cíli je otestovat, zda účastníci snášejí různé dávky survodutidu a zda survodutid pomáhá lidem s nadváhou nebo obezitou.

Účastníci dostávají survodutid jako injekci pod kůži jednou týdně po dobu 7,5 měsíce. Během této doby účastníci navštíví místo studie 33krát. 4 z návštěv vyžadují pobyt v nemocnici. Při návštěvách lékaři odebírají vzorky krve, aby změřili hladiny survodutidu v krvi účastníků. Lékaři také kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Central Hospital of Xuhui District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínské etnikum
  • Věk od 18 do 60 let

  • 40≥ index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů (kg)/ metry čtvereční (m²) při screeningu nebo 30> BMI ≥27 kg/m2 při screeningu s přítomností alespoň jedné z následujících komplikací souvisejících s hmotností

    • Hypertenze
    • Dyslipidémie
    • Obstrukční spánková apnoe
    • Kardiovaskulární onemocnění (CVD) (např. srdeční selhání (HF) s funkční třídou II-III New York Heart Association (NYHA), ischemická nebo hemoragická mrtvice v anamnéze nebo cerebrovaskulární revaskularizační procedura [např. karotická endarterektomie a/nebo stent], infarkt myokardu (MI), onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév)
    • Nealkoholická steato hepatitida (NASH), jak byla hodnocena v lékařských záznamech histologickým jaterním hodnocením (během posledních 6 měsíců) nebo s nadváhou, ale jinak zdraví účastníci s BMI ≥ 24, ale < 27 kg/m² podle hodnocení zkoušejícího na základě na kompletní anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích (BP, PR), 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testech při screeningu.
  • stabilní tělesná hmotnost během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (definovaná jako ne více než 5% změna podle vlastního hlášení)
  • platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Opakované měření krevního tlaku (TK) vsedě ≥160/95 milimetrů rtuti (mmHg) nebo tepové frekvence (PR) >100 tepů za minutu (bpm) po 5 minutách klidu při screeningové návštěvě.
  • Expozice jakémukoli agonistovi receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R) (včetně kombinovaných přípravků) během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakákoli předchozí expozice survodutidu nebo anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergické nesnášenlivosti nebo nedostatku účinnost na zkušební léky nebo léky, které patří do třídy agonistů GLP-1R).

  • Účastníci studie s následujícími laboratorními nálezy při screeningu jsou vyloučeni:

    • Zvýšení sérové ​​aspartáttransaminázy (AST) a/nebo alanintransaminázy (ALT) ≥3× horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≥1,2× ULN
    • Kalcitonin ≥100 pikomolů na mililitr (pg/ml) (29,26 pikomolů na litr (pmol/L))
    • Glykosylovaný hemoglobin A1c (N-(1-deoxy)-fruktosyl-hemoglobin) (HbA1c) > horní hranice normálu (ULN)
  • Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy nebo zvýšení sérové ​​lipázy nebo amylázy > 2x ULN, jak bylo naměřeno laboratoří při screeningu
  • platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od ≥27,0 kg/m² do ≤40,0 kg/m²
Lék: survodutide
survodutide
Experimentální: Rameno 2: Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od ≥24,0 kg/m² do <27,0 kg/m²
Lék: survodutide
survodutide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-168 (plocha pod křivkou koncentrace-čas survodutidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 168 h)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Cmax (maximální naměřená koncentrace survodutidu v plazmě) po první dávce
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Cmax (maximální naměřená koncentrace survodutidu v plazmě) po více dávkách
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří odstoupili kvůli nežádoucím účinkům z titrace nahoru podle dávky
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1404-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti najdete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení