Studie na Číňanech s nadváhou nebo obezitou, která testuje, jak jsou různé dávky survodutidu přijímány v těle
22. dubna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně rostoucích subkutánních dávek survodutidu u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou (BMI 24,0 až 40,0 kg/m2) (nerandomizace, otevřené označení, paralelní skupinový design)
Tato studie je otevřena dospělým Číňanům ve věku 18 až 60 let s nadváhou nebo obezitou. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají index tělesné hmotnosti od 24 do 40,0 kg/m2.
Survodutid je lék vyvíjený na pomoc lidem s nadváhou nebo obezitou. Účelem této studie je zjistit, jak jsou různé dávky survodutidu v těle přijímány. Dalšími cíli je otestovat, zda účastníci snášejí různé dávky survodutidu a zda survodutid pomáhá lidem s nadváhou nebo obezitou.
Účastníci dostávají survodutid jako injekci pod kůži jednou týdně po dobu 7,5 měsíce. Během této doby účastníci navštíví místo studie 33krát. 4 z návštěv vyžadují pobyt v nemocnici. Při návštěvách lékaři odebírají vzorky krve, aby změřili hladiny survodutidu v krvi účastníků. Lékaři také kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínské etnikum
- Věk od 18 do 60 let
40≥ index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů (kg)/ metry čtvereční (m²) při screeningu nebo 30> BMI ≥27 kg/m2 při screeningu s přítomností alespoň jedné z následujících komplikací souvisejících s hmotností
- Hypertenze
- Dyslipidémie
- Obstrukční spánková apnoe
- Kardiovaskulární onemocnění (CVD) (např. srdeční selhání (HF) s funkční třídou II-III New York Heart Association (NYHA), ischemická nebo hemoragická mrtvice v anamnéze nebo cerebrovaskulární revaskularizační procedura [např. karotická endarterektomie a/nebo stent], infarkt myokardu (MI), onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév)
- Nealkoholická steato hepatitida (NASH), jak byla hodnocena v lékařských záznamech histologickým jaterním hodnocením (během posledních 6 měsíců) nebo s nadváhou, ale jinak zdraví účastníci s BMI ≥ 24, ale < 27 kg/m² podle hodnocení zkoušejícího na základě na kompletní anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích (BP, PR), 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testech při screeningu.
- stabilní tělesná hmotnost během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (definovaná jako ne více než 5% změna podle vlastního hlášení)
- platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Opakované měření krevního tlaku (TK) vsedě ≥160/95 milimetrů rtuti (mmHg) nebo tepové frekvence (PR) >100 tepů za minutu (bpm) po 5 minutách klidu při screeningové návštěvě.
- Expozice jakémukoli agonistovi receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R) (včetně kombinovaných přípravků) během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakákoli předchozí expozice survodutidu nebo anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergické nesnášenlivosti nebo nedostatku účinnost na zkušební léky nebo léky, které patří do třídy agonistů GLP-1R).
Účastníci studie s následujícími laboratorními nálezy při screeningu jsou vyloučeni:
- Zvýšení sérové aspartáttransaminázy (AST) a/nebo alanintransaminázy (ALT) ≥3× horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≥1,2× ULN
- Kalcitonin ≥100 pikomolů na mililitr (pg/ml) (29,26 pikomolů na litr (pmol/L))
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (N-(1-deoxy)-fruktosyl-hemoglobin) (HbA1c) > horní hranice normálu (ULN)
- Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy nebo zvýšení sérové lipázy nebo amylázy > 2x ULN, jak bylo naměřeno laboratoří při screeningu
- platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od ≥27,0 kg/m² do ≤40,0 kg/m²
|
survodutide
|
|
Experimentální: Rameno 2: Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od ≥24,0 kg/m² do <27,0 kg/m²
|
survodutide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-168 (plocha pod křivkou koncentrace-čas survodutidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 168 h)
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace survodutidu v plazmě) po první dávce
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace survodutidu v plazmě) po více dávkách
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento (%) účastníků, kteří odstoupili kvůli nežádoucím účinkům z titrace nahoru podle dávky
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1404-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií.
Mohou platit výjimky, např.
studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti najdete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .