Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvence v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky pro infraorbitální neuralgii

19. února 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s pulzní radiofrekvencí k léčbě pacientů s infraorbitální neuralgií

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, kohortovou a hodnotiteli zaslepenou studii shodující se podle propensity score navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost injekcí PRP v kombinaci s PRF léčbou samotným PRF u pacientů s IONa, kteří špatně reagují na konvenční terapie a jsou zdráhají se přijímat destruktivní terapie pro hledání lepší strategie minimálně invazivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infraorbitální neuralgie (IONa) je jedním ze vzácných, ale zničujících typů obličejových bolestí a nedostatku současného konsenzu o léčbě. Již dříve jsme prokázali účinnost pulzní radiofrekvence (PRF) v léčbě IONa. Refrakterní pacienti však dosud nedostali ideálnější léčbu. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP), jako suprafyziologická koncentrace krevních destiček, může poskytnout prodlouženou úlevu od neuropatické bolesti téměř bez komplikací. Dosud nebyla účinnost PRP v kombinaci s PRF v léčbě IONa dosud prokázána. Provedeme tuto multicentrickou, prospektivní, observační, kohortovou a hodnotiteli zaslepenou studii shodující se podle propensity score, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost PRP v kombinaci s PRF při léčbě pacientů s refrakterními IONa, kteří se zdráhali přijímat destruktivní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Fang Luo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro výpočet velikosti vzorku se používá software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA). Výsledky naznačují, že studie se silou 80 % a hladinou oboustranné statistické významnosti (alfa) 0,05 by vyžadovala 64 účastníků v každé skupině. Vezmeme-li v úvahu 10% ztrátu při sledování a dalších 40% ztrátu po shodě propensity score, bude celková velikost vzorku této studie 237 pacientů. A plánujeme zapsat 240 pacientů zcela s ohledem na pohodlí odběru vzorků a statistiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let;
  2. Paroxysmální nebo přetrvávající bodavá bolest v distribuční oblasti infraorbitálního nervu a pozitivní odpověď na diagnostický blok (1 ml 2% lidokainu) před léčbou;
  3. skóre NRS ≥7;
  4. Naplánováno na léčbu PRF pro IONa；
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Počet krevních destiček <105*109/l, probíhající antikoagulační léčba nebo protidestičková léčba, poruchy koagulace nebo poruchy krvácení;
  2. Těžká kardiopulmonální nebo hepatorenální dysfunkce;
  3. Infekce v místě vpichu; .
  4. Neuralgie sekundární k poškození tkáně kolem infraorbitálního otvoru z příčin, jako je maxilární sinusitida nebo nádor;
  5. Historie destruktivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace, chemická ablace, infraorbitální neurektomie, avulze infraorbitálního nervu atd.;
  6. Historie duševních poruch;
  7. Anamnéza zneužívání omamných látek;
  8. Nelze spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PRP+PRF
Nejprve bude proveden postup PRF. Bod vpichu bude identifikován v místě projekce povrchu infraorbitálního foramenu na postižené straně a po dosažení infraorbitálního foramenu pod vedením tenkého CT (2 mm/vrstva, Somaton, Siemens Company, Mnichov, Německo). Jehla radiofrekvenční elektrody (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) bude zavedena do trokaru po odstranění styletu a potvrzení, že při vytahování pomocí injekční stříkačky nedochází ke krvácení nebo vzduchu. Standardní režim PRF bude zpočátku nastaven na 42 °C, poté se výstupní napětí PRF postupně zvýší na nejvyšší napětí, které pacient snese, a léčba bude pokračovat po dobu 360 sekund. Po PRF bude jehla elektrody PRF odstraněna a 2 mililitry PRP budou injikovány do stejného místa vpichu jehlou trokaru.
Jiný: Žádné zásahy
Jedná se o observační studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného PRF PRP na IONa ve srovnání se samotným PRF.
Samotný PRF
Bod vpichu bude identifikován v místě projekce povrchu infraorbitálního foramenu na postižené straně a po dosažení infraorbitálního foramenu pod vedením tenkého CT (2 mm/vrstva, Somaton, Siemens Company, Mnichov, Německo). Jehla radiofrekvenční elektrody (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) bude zavedena do trokaru po odstranění styletu a potvrzení, že při vytahování pomocí injekční stříkačky nedochází ke krvácení nebo vzduchu. Standardní režim PRF bude zpočátku nastaven na 42 °C, poté se výstupní napětí PRF postupně zvýší na nejvyšší napětí, které pacient snese, a léčba bude pokračovat po dobu 360 sekund.
Jiný: Žádné zásahy
Jedná se o observační studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného PRF PRP na IONa ve srovnání se samotným PRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy za 1 rok
Časové okno: 12měsíční období
případy reagující na léčbu/celkový počet případů*100 %
12měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
případy reagující na léčbu/celkový počet případů*100 %
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Dávkování karbamazepinu
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
dávkování karbamazepinu
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější představitelnou bolest
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
0 bodů znamená neuspokojivé, zatímco 10 bodů znamená nejuspokojivější
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: za 30 minut, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po ošetření.
jako jsou závratě, otok obličeje, ekchymom obličeje, poranění oka, infekce atd
za 30 minut, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po ošetření.
Kvalita života pacientů (QOL)
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí 12-položkového skóre krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-12), kategorie odpovědí se liší od 2 do 6 a lze je transformovat na skóre v rozsahu od 0 („nejhorší“) do 100 („nejlepší“)
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Union Hospital, China
Qinghai People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-263-03-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení