Účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvence v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky pro infraorbitální neuralgii
19. února 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s pulzní radiofrekvencí k léčbě pacientů s infraorbitální neuralgií
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, kohortovou a hodnotiteli zaslepenou studii shodující se podle propensity score navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost injekcí PRP v kombinaci s PRF léčbou samotným PRF u pacientů s IONa, kteří špatně reagují na konvenční terapie a jsou zdráhají se přijímat destruktivní terapie pro hledání lepší strategie minimálně invazivní léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infraorbitální neuralgie (IONa) je jedním ze vzácných, ale zničujících typů obličejových bolestí a nedostatku současného konsenzu o léčbě.
Již dříve jsme prokázali účinnost pulzní radiofrekvence (PRF) v léčbě IONa.
Refrakterní pacienti však dosud nedostali ideálnější léčbu.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP), jako suprafyziologická koncentrace krevních destiček, může poskytnout prodlouženou úlevu od neuropatické bolesti téměř bez komplikací.
Dosud nebyla účinnost PRP v kombinaci s PRF v léčbě IONa dosud prokázána.
Provedeme tuto multicentrickou, prospektivní, observační, kohortovou a hodnotiteli zaslepenou studii shodující se podle propensity score, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost PRP v kombinaci s PRF při léčbě pacientů s refrakterními IONa, kteří se zdráhali přijímat destruktivní terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Liu, M.D.
- Telefonní číslo: +8618618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Fang Luo
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonní číslo: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro výpočet velikosti vzorku se používá software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA).
Výsledky naznačují, že studie se silou 80 % a hladinou oboustranné statistické významnosti (alfa) 0,05 by vyžadovala 64 účastníků v každé skupině.
Vezmeme-li v úvahu 10% ztrátu při sledování a dalších 40% ztrátu po shodě propensity score, bude celková velikost vzorku této studie 237 pacientů.
A plánujeme zapsat 240 pacientů zcela s ohledem na pohodlí odběru vzorků a statistiky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let;
- Paroxysmální nebo přetrvávající bodavá bolest v distribuční oblasti infraorbitálního nervu a pozitivní odpověď na diagnostický blok (1 ml 2% lidokainu) před léčbou;
- skóre NRS ≥7;
- Naplánováno na léčbu PRF pro IONa；
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Počet krevních destiček <105*109/l, probíhající antikoagulační léčba nebo protidestičková léčba, poruchy koagulace nebo poruchy krvácení;
- Těžká kardiopulmonální nebo hepatorenální dysfunkce;
- Infekce v místě vpichu; .
- Neuralgie sekundární k poškození tkáně kolem infraorbitálního otvoru z příčin, jako je maxilární sinusitida nebo nádor;
- Historie destruktivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace, chemická ablace, infraorbitální neurektomie, avulze infraorbitálního nervu atd.;
- Historie duševních poruch;
- Anamnéza zneužívání omamných látek;
- Nelze spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PRP+PRF
Nejprve bude proveden postup PRF.
Bod vpichu bude identifikován v místě projekce povrchu infraorbitálního foramenu na postižené straně a po dosažení infraorbitálního foramenu pod vedením tenkého CT (2 mm/vrstva, Somaton, Siemens Company, Mnichov, Německo).
Jehla radiofrekvenční elektrody (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) bude zavedena do trokaru po odstranění styletu a potvrzení, že při vytahování pomocí injekční stříkačky nedochází ke krvácení nebo vzduchu.
Standardní režim PRF bude zpočátku nastaven na 42 °C, poté se výstupní napětí PRF postupně zvýší na nejvyšší napětí, které pacient snese, a léčba bude pokračovat po dobu 360 sekund.
Po PRF bude jehla elektrody PRF odstraněna a 2 mililitry PRP budou injikovány do stejného místa vpichu jehlou trokaru.
|
Jedná se o observační studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného PRF PRP na IONa ve srovnání se samotným PRF.
|
|
Samotný PRF
Bod vpichu bude identifikován v místě projekce povrchu infraorbitálního foramenu na postižené straně a po dosažení infraorbitálního foramenu pod vedením tenkého CT (2 mm/vrstva, Somaton, Siemens Company, Mnichov, Německo).
Jehla radiofrekvenční elektrody (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) bude zavedena do trokaru po odstranění styletu a potvrzení, že při vytahování pomocí injekční stříkačky nedochází ke krvácení nebo vzduchu.
Standardní režim PRF bude zpočátku nastaven na 42 °C, poté se výstupní napětí PRF postupně zvýší na nejvyšší napětí, které pacient snese, a léčba bude pokračovat po dobu 360 sekund.
|
Jedná se o observační studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného PRF PRP na IONa ve srovnání se samotným PRF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy za 1 rok
Časové okno: 12měsíční období
|
případy reagující na léčbu/celkový počet případů*100 %
|
12měsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
případy reagující na léčbu/celkový počet případů*100 %
|
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Dávkování karbamazepinu
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
dávkování karbamazepinu
|
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější představitelnou bolest
|
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
0 bodů znamená neuspokojivé, zatímco 10 bodů znamená nejuspokojivější
|
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: za 30 minut, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po ošetření.
|
jako jsou závratě, otok obličeje, ekchymom obličeje, poranění oka, infekce atd
|
za 30 minut, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po ošetření.
|
|
Kvalita života pacientů (QOL)
Časové okno: za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
hodnoceno pomocí 12-položkového skóre krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-12), kategorie odpovědí se liší od 2 do 6 a lze je transformovat na skóre v rozsahu od 0 („nejhorší“) do 100 („nejlepší“)
|
za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-263-03-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
ještě není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .