Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programování odolnosti pro pečovatele o děti s poruchami učení a pozornosti (SPARK)

20. února 2026 aktualizováno: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Otevřená pilotní zkouška skupinového programu odolnosti pro pečovatele o děti s poruchami učení a pozornosti: Podpora rodičů při výchově dětí (SPARK)

Jedná se o randomizovanou otevřenou pilotní studii, do které bylo zařazeno až 40 primárních pečovatelů o děti s LAD. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď skupinu odolnosti mysli a těla (SMART-LAD, intervence) nebo skupinovou intervenci založenou na důkazech Program zdravotní výchovy (HEP, kontrola), což je program pro mnohočetnou změnu chování, který se zabývá spánkem, cvičením, výživou, návykovými látkami. používat a pracovat se svým zdravotnickým týmem. Programy SMART-3RP i HEP byly upraveny na základě adaptací z naší předchozí kvalitativní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto protokolu je provést otevřený pilotní projekt k získání počáteční kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby týkající se proveditelnosti a přijatelnosti intervencí (SMART-3RP a HEP), které jsme vylepšili. Obě skupiny jsou navrženy tak, aby zlepšily pohodu pečovatelů, kteří zažívají stres související s péčí o dítě s LAD.

Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby dokončili přibližně 15minutové průzkumné baterie prostřednictvím REDCap na začátku a po 8týdenním programu, včetně posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a také psychosociálních výsledků. Aby bylo možné informovat o plánech na průběžné zdokonalování programu, vyšetřovatelé také získají konkrétní zpětnou vazbu týkající se nástrojů hodnocení studia, náborových postupů a složení skupiny.

Výsledky budou použity k informování větší randomizované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost účastnit se skupinových, virtuálních relací včetně přístupu k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a internetu
  • Rodiče nebo opatrovníci dítěte (< 18 let) s LAD.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče s významnými psychiatrickými stavy (tj. aktivní sebevražda nebo psychóza) nebo kteří se jinak nemohou zúčastnit, podle klinického uvážení vyšetřovatelů.
  • Z každé rodiny se může zúčastnit pouze jeden rodič.
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • PI považován za lékařsky nebo jinak neschopného zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SMART-3RP
Jedná se o upravený skupinový program o 8 sezeních Programu odolnosti relaxační odezvy (3RP) pro rodiče dětí s LAD.
Behaviorální: SMART-3RP
Upravený program zahrnuje tři body 3RP: vyvolání RR, povědomí o stresu a adaptivní strategie.
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví
Jedná se o přizpůsobený skupinový program s 8 sezeními, který poskytuje výchovu ke zdravému chování.
Behaviorální: Program výchovy ke zdraví
Jedná se o vícenásobný program změny chování, který se zabývá spánkem, cvičením, výživou, užíváním látek a prací se zdravotnickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zapojení do studie
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet účastníků zařazených do studie z těch, kteří splňovali podmínky
Výchozí hodnota
Proveditelnost účasti na intervenci (% účastníků na alespoň 6 z 8 sezení)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (přibližně 8-10 týdnů po zahájení intervence)
Počet účastníků navštěvujících alespoň 6 z 8 skupinových setkání (z těch, kteří absolvovali alespoň 1 skupinové sezení)
Přibližně 3 měsíce (přibližně 8-10 týdnů po zahájení intervence)
Proveditelnost účasti na intervenci (% účastnících se alespoň 4 z 8 sezení)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (přibližně 8–10 týdnů po zahájení intervence)
Počet účastníků navštěvujících alespoň 4 ze 8 skupinových setkání
Přibližně 3 měsíce (přibližně 8–10 týdnů po zahájení intervence)
Možnost dokončení následného průzkumu
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (8–10 týdnů) po zařazení do studie
Počet účastníků poskytujících následné dotazníky po dokončení skupiny
Přibližně 3 měsíce (8–10 týdnů) po zařazení do studie
Přijatelnost upraveného obsahu intervence (SMART-3RP a HEP)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (přibližně 8–10 týdnů po zahájení intervence)
Počet účastníků, kteří hodnotili spokojenost s obsahem intervence jako vysokou (alespoň 4 na Likertově škále 1-5), z těch, kteří se zúčastnili alespoň jedné programové relace.
Přibližně 3 měsíce (přibližně 8–10 týdnů po zahájení intervence)
Přijatelnost počtu sezení
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (8–10 týdnů) po zařazení do studie
Počet účastníků, kteří hodnotí spokojenost s počtem sezení jako vysokou (alespoň 4 na Likertově škále 1–5), z těch, kteří absolvovali alespoň jednu skupinovou seanci.
Přibližně 3 měsíce (8–10 týdnů) po zařazení do studie
Přijatelnost poskytování služeb prostřednictvím telekonferencí
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (8–10 týdnů) po zápisu
Počet účastníků hodnotících spokojenost s telekonferencí jako vysokou (alespoň 4 na Likertově škále 1-5) z těch, kteří dokončili alespoň jednu programovou relaci.
Přibližně 3 měsíce (8–10 týdnů) po zápisu
Přijatelnost - Skupinová soudržnost
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (8-10 týdnů) po zařazení do studie
Počet účastníků hodnotících shodu s důvěrou uvnitř skupiny jako vysokou (alespoň 4 na Likertově škále 1–5) z těch, kteří dokončili alespoň jedno sezení programu.
Přibližně 3 měsíce (8-10 týdnů) po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P001219
  • 1R56AT011869-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení