Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliensprogrammering for omsorgspersoner til børn med indlærings- og opmærksomhedsvanskeligheder (SPARK)

20. februar 2026 opdateret af: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Åben pilotforsøg med et resiliensgruppeprogram for omsorgspersoner til børn med indlærings- og opmærksomhedsproblemer: Støtte forældre til at opdrage børn (SPARK)

Dette er et randomiseret åbent pilotforsøg, der indskriver op til 40 co-primære omsorgspersoner til børn med LAD. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten sind-krop modstandsdygtighedsgruppe (SMART-LAD, intervention) eller en evidensbaseret gruppeintervention Health Education Program (HEP, kontrol), som er et program for multiple adfærdsændringer, der omhandler søvn, motion, ernæring, stof bruge, og arbejde med ens sundhedsteam. Både SMART-3RP- og HEP-programmerne er blevet ændret baseret på tilpasninger fra vores tidligere kvalitative undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne protokol er at gennemføre en åben pilot for at fremkalde indledende kvantitativ og kvalitativ feedback vedrørende gennemførlighed og accept af de interventioner (SMART-3RP og HEP), som vi har forfinet. Begge grupper er designet til at forbedre velvære for omsorgspersoner, der oplever stress-relateret til pasning af et barn med LAD.

Efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde cirka 15-minutters undersøgelsesbatterier via REDCap ved baseline og efter det 8-ugers program, herunder vurderinger af interventionsgennemførlighed og acceptabilitet samt psykosociale resultater. For at informere om planer for igangværende programforfining vil efterforskerne også fremkalde specifik feedback vedrørende undersøgelsesvurderingsværktøjer, rekrutteringsprocedurer og gruppesammensætning.

Resultaterne vil blive brugt til at informere om et større randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder 18 år eller ældre
  • Mulighed for at deltage i virtuelle gruppesessioner inklusive adgang til computer, tablet eller smartphone og internet
  • Forældre eller værger til et barn (< 18 år) med LAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre med betydelige psykiatriske tilstande (dvs. aktiv suicidalitet eller psykose), eller som på anden måde ikke er i stand til at deltage, efter efterforskernes kliniske skøn.
  • Kun én forælder per familie kan deltage.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Anses for medicinsk eller på anden måde ude af stand til at deltage af undersøgelsens PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMART-3RP
Dette er et tilpasset 8-sessions gruppeprogram af Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for forældre til børn med LAD.
Adfærdsmæssigt: SMART-3RP
Det tilpassede program inkorporerer de tre ben i 3RP: RR-fremkaldelse, stressbevidsthed og adaptive strategier.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Dette er et tilpasset 8-sessions gruppeprogram for at give undervisning i sundhedsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesprogram
Dette er et program til flere adfærdsændringer, der omhandler søvn, motion, ernæring, stofbrug og arbejde med ens sundhedsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at rekruttere deltagere til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, af dem, der er berettigede
Baseline
Gennemførlighed af interventionsdeltagelse (% der deltager i mindst 6 ud af 8 sessioner)
Tidsramme: Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
Antal deltagere, der deltager i mindst 6 ud af 8 gruppemøder (af dem, der deltog i mindst 1 gruppesession)
Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
Gennemførlighed af interventionsdeltagelse (% der deltager i mindst 4 ud af 8 sessioner)
Tidsramme: Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
Antal deltagere, der deltager i mindst 4 af 8 gruppemøder
Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
Gennemførlighed af opfølgningsundersøgelsesafslutning
Tidsramme: Cirka 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
Antal deltagere, der indsender opfølgende undersøgelser efter gruppefærdiggørelse
Cirka 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
Acceptabilitet af den forfinet indholdsintervention (SMART-3RP og HEP)
Tidsramme: Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
Antal deltagere, der vurderer tilfredshed med interventionsindholdet som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), af dem, der deltog i mindst én programsession.
Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
Acceptabilitet af antal sessioner
Tidsramme: Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
Antal deltagere, der vurderer tilfredshed med antallet af sessioner som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), blandt dem, der gennemfører mindst én gruppesession.
Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
Acceptabilitet af telekonferencelevering
Tidsramme: Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
Antal deltagere, der vurderer tilfredshed med telekonferencer som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), blandt dem, der har gennemført mindst én programsession.
Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
Acceptabilitet - Gruppesammenhængskraft
Tidsramme: Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
Antal deltagere, der vurderer enighed med indenfor-gruppe tillid som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), blandt dem, der gennemførte mindst én programsession.
Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P001219
  • 1R56AT011869-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger