Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka, bezpečnost a patogenita omikronového viru SARS-CoV-2 (BA.5)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hvivo

Průzkumná studie ke stanovení dávky, bezpečnosti a patogenity SARS-CoV-2 omikronového provokačního kmene (BA.5) u zdravých účastníků ve věku 18 až 30 let

Průzkumná studie ke stanovení dávky, bezpečnosti a patogenity SARS-CoV-2 omikronového provokačního kmene (BA.5) u zdravých účastníků ve věku 18 až 30 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je průzkumná studie kmene SARS-CoV-2 Omicron (BA.5) pro stanovení optimálního bezpečného infekčního titru provokační látky u zdravých účastníků ve věku 18 až 30 let.

Až 90 účastníků, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádná kritéria vyloučení, bude přiděleno do jedné ze tří kohort s eskalující dávkou (Dávka 1, Dávka 2 nebo Dávka 3), přičemž v každé dávkové skupině bude až 30 účastníků, kteří obdrží jednu dávku SARS-CoV-2 omikron. Na základě výsledku každé kohorty může další kohorta dostat vysokou nebo nižší dávku než předchozí kohorta.

Každý účastník zůstane ve studii přibližně 9 měsíců od screeningu do poslední návštěvy kliniky.

Studium je rozděleno do tří fází:

  1. Screeningová fáze: Screening bude probíhat mezi dnem -90 až dnem -2/-1.

  2. Fáze karantény: Účastníci zůstanou v karanténní jednotce přibližně 17 dní (od dne -2/-1 do dne 14).

    Jeden nebo dva dny před dnem očkování provokačním virem budou účastníci přijati do karantény, kde bude jejich způsobilost znovu posouzena. Pokud účastníci zůstanou způsobilí pro studii, obdrží provokační virus v den 0. Účastníci podstoupí řadu klinických hodnocení a monitorování bezpečnosti po celou dobu jejich pobytu v karanténě. Účastníci budou propuštěni z karanténní jednotky 14. den (nebo mohou zůstat déle podle uvážení hlavního vyšetřovatele). Pokud se účastníci nenakazí virem, mohou být propuštěni dříve v den 8.

  3. Ambulantní fáze: Po ukončení karanténní fáze budou účastníci dostávat telefonická následná volání každé 3 dny mezi propuštěním z karantény a následnou návštěvou 28. dne. Účastníci se také zúčastní dalších následných návštěv, přibližně 28 dní, 90 dní a 180 dní poté, co dostali studijní virus. Jejich příznaky budou znovu posouzeny a provede se kompletní bezpečnostní vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E14 5NR
        • hVIVO Services Ltd, 40 Bank Street, Canary Wharf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 30 let
  • Celková tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤28 kg/m2. Horní hranice BMI může být zvýšena na ≤ 30 kg/m2 podle uvážení PI v případě fyzicky zdatných svalových jedinců.
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech a bez klinicky významných abnormalit testu, které by narušovaly bezpečnost účastníků.
  • Dokumentovaná anamnéza
  • Dodržování požadavků na antikoncepci
  • Sérovhodný pro provokační virus
  • Účastníci musí být již dříve očkováni vakcínou COVID-19 licencovanou k použití ve Spojeném království a musí absolvovat kurz

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích (LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného nebo aktuálně aktivního onemocnění.
  • Všichni účastníci, kteří kouřili ≥ 5 let v balení, kdykoli.
  • Účastnice, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií, nebo mají pozitivní těhotenský test kdykoli během screeningu nebo před inokulací.
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe a/nebo jakákoliv anamnéza těžké alergické reakce.
  • Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii a kanylaci.
  • Anamnéza těžkého COVID-19 nebo závažné komplikace jakéhokoli jiného virového onemocnění.
  • Účastníci bez znalosti jejich rodinné historie, jak to PI považuje za vhodné
  • Významná abnormalita nosu zahrnuje ztrátu nebo změny čichu nebo chuti, nosní polypy, epistaxi, operaci nosu nebo dutin.
  • Nedávná očkování nebo záměr podstoupit očkování před následnou návštěvou 28. dne. Příjem vakcíny COVID-19 v posledních 3 měsících před naočkováním a/nebo diagnóza COVID-19 potvrzená lékařem během posledních 6 měsíců před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a přijetím do karantény.
  • Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 550 ml nebo více krve během 3 měsíců před plánovanou inokulací nebo plánovaná během 3 měsíců po poslední návštěvě.
  • Nedávný příjem zkoumaných léků nebo provokačních virů.
  • Použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků (na předpis a/nebo bez předpisu), včetně vitamínů nebo bylinných a dietních doplňků v rámci specifikovaných oken.
  • Pozitivní test na zneužívání drog nebo nedávná historie nebo přítomnost závislosti na alkoholu
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 %.
  • Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Přítomnost horečky, definovaná jako účastník vykazující teplotu ≥37,9 °C v den -2/-1 a/nebo před inokulací v den 0.
  • Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO nebo sponzora.
  • Z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného pro studii
  • Citlivost na jakýkoli ze studijních intervencí, provokační činidlo nebo jeho složky (včetně laktózy) nebo lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru PI/zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1
Nízká dávka, očekává se, že bude přibližně 10^4 tkáňová kultura infekční dávka 50% (TCID50)/ml (titr může být upraven na základě titru zásob)
Biologický: SARS-CoV-2 Omicron Virus Grame 1
Nízká dávka, přibližně 10^4 TCID50/ml
Experimentální: Dávka 2
Střední dávka, očekává se, že bude přibližně 10^5 tkáňová kultura infekční dávka 50% (TCID50)/ml (titr může být upraven na základě titru zásob)
Biologický: SARS-CoV-2 Omicron Virus Grame 2
Střední dávka, přibližně 10^5 TCID50/ml
Experimentální: Dávka 3
Vysoká dávka, očekává se, že bude přibližně 10^6 tkáňová kultura infekční dávka 50% (TCID50)/ml (titr může být upraven na základě titru zásob)
Biologický: SARS-CoV-2 Omicron Virus Grame 3
Vysoká dávka, přibližně 10^6 TCID50/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s virovou výzvou
Časové okno: Den 0 až den 28
Počet účastníků s čelenží Nežádoucí účinky vyvolané účinkem (AE) alespoň možná související s virovou čelenží od virové čelenže (den 0) až do 28. dne sledování
Den 0 až den 28
Výskyt závažných nežádoucích příhod a lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod souvisejících s virovou výzvou
Časové okno: Den 0 až den 180
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a lékařsky sledovaných nežádoucích příhod (MAAE) souvisejících s virovou expozicí od virové expozice (den 0) až po 180. den sledování
Den 0 až den 180
Indukuje laboratoře potvrzenou infekci u ≥ 40% inokulovaných účastníků
Časové okno: Den 1. až 14. den
Kvantitativní řetězová reakce reverzní transkriptázy-polymerázy (qRT-PCR)-potvrzená infekce SARS-CoV-2 Omicron, definována jako 2 kvantifikovatelná (≥ dolní hranice kvantifikace [LLOQ]) měření QRT-PCR (vykázaná ve 4 plánovaných po sobě jdoucích hodnocení do 48 hodin do 48 hodin ), od 13:00 do plánovaného propuštění z karantény (14:00).
Den 1. až 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvivo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bevan, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRD-vCS-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení