Dávka, bezpečnost a patogenita omikronového viru SARS-CoV-2 (BA.5)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 30 let
• Celková tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤28 kg/m2. Horní hranice BMI může být zvýšena na ≤ 30 kg/m2 podle uvážení PI v případě fyzicky zdatných svalových jedinců.
• V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech a bez klinicky významných abnormalit testu, které by narušovaly bezpečnost účastníků.
• Dokumentovaná anamnéza
• Dodržování požadavků na antikoncepci
• Sérovhodný pro provokační virus
• Účastníci musí být již dříve očkováni vakcínou COVID-19 licencovanou k použití ve Spojeném království a musí absolvovat kurz

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích (LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie.
• Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného nebo aktuálně aktivního onemocnění.
• Všichni účastníci, kteří kouřili ≥ 5 let v balení, kdykoli.
• Účastnice, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií, nebo mají pozitivní těhotenský test kdykoli během screeningu nebo před inokulací.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe a/nebo jakákoliv anamnéza těžké alergické reakce.
• Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii a kanylaci.
• Anamnéza těžkého COVID-19 nebo závažné komplikace jakéhokoli jiného virového onemocnění.
• Účastníci bez znalosti jejich rodinné historie, jak to PI považuje za vhodné
• Významná abnormalita nosu zahrnuje ztrátu nebo změny čichu nebo chuti, nosní polypy, epistaxi, operaci nosu nebo dutin.
• Nedávná očkování nebo záměr podstoupit očkování před následnou návštěvou 28. dne. Příjem vakcíny COVID-19 v posledních 3 měsících před naočkováním a/nebo diagnóza COVID-19 potvrzená lékařem během posledních 6 měsíců před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a přijetím do karantény.
• Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 550 ml nebo více krve během 3 měsíců před plánovanou inokulací nebo plánovaná během 3 měsíců po poslední návštěvě.
• Nedávný příjem zkoumaných léků nebo provokačních virů.
• Použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků (na předpis a/nebo bez předpisu), včetně vitamínů nebo bylinných a dietních doplňků v rámci specifikovaných oken.
• Pozitivní test na zneužívání drog nebo nedávná historie nebo přítomnost závislosti na alkoholu
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 %.
• Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
• Přítomnost horečky, definovaná jako účastník vykazující teplotu ≥37,9 °C v den -2/-1 a/nebo před inokulací v den 0.
• Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO nebo sponzora.
• Z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného pro studii
• Citlivost na jakýkoli ze studijních intervencí, provokační činidlo nebo jeho složky (včetně laktózy) nebo lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru PI/zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.