Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná injekce glenohumerálního kortikosteroidu versus konkomitantní tobolka zachovávající hydrodilaci (CSvsCSHD)

7. července 2026 aktualizováno: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Účinnost jednorázové hydrodilatace zachovávající kapsli s kortikosteroidy při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie versus izolovaná injekce kortikosteroidů

Tato klinická studie zjišťuje, zda je při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene účinnější konkomitantní hydrodilatace zachovávající kapsli (CSHD) než izolovaná injekce glenohumerálního kortikosteroidu (CS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  • Je CSHD horší než CS v okamžité úlevě od bolesti, když je roztok naředěn?
  • Je CSHD lepší než CS ve zlepšení rozsahu pohybu, když je kontrahované pouzdro dilatováno?

Skupina CS bude dostávat pouze ultrazvukem řízenou injekci glenohumerálního kortikosteroidu s roztokem 5 ml.

Skupině CSHD bude podán ultrazvukem řízený glenohumerální kortikosteroid s hydrodilatací s roztokem 20 ml.

Klinické skóre a rozsah pohybu budou porovnány mezi skupinami do šesti měsíců po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty s diagnózou adhezivní kapsulitidy ramene (AC).

Pacienti byli náhodně rozděleni do buď injekcí kortikosteroidů s hydrodilatací (skupina CSHD), nebo pouze injekcí kortikosteroidů (skupina CS).

Pro skupinu CS byl intraartikulárně injikován zadním přístupem pomocí ultrazvukového navádění roztok 1 ml triamcinolonu (40 mg) a 4 ml 1% lidokainu, celkem 5 ml.

Skupina CSHD dostala injekci 20 ml s 15 ml normálního fyziologického roztoku přidaného k výše uvedenému 5 ml roztoku. Dilatace kloubního pouzdra byla potvrzena zvětšením vzdálenosti mezi pouzdrem a hlavicí humeru.

Pacienti podstoupili následující hodnocení těsně před injekcí a po injekci tři týdny, sedm týdnů, tři měsíce a šest měsíců.

Rozsah pohybu při elevaci dopředu, vnější rotaci a vnitřní rotaci Klinická skóre zahrnují vizuální analogovou škálu bolesti (pVAS), skóre American Shoulder and Elbow Surgeons a Constant-Murleyho skóre.

Subjektivní spokojenost pacientů byla zaznamenávána na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 bylo nejspokojenější.

Zaznamenaná data byla porovnána v rámci každé skupiny před a po injekci a také mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Jižní Korea, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dvě nebo více z následujících kritérií v rozsahu pohybu ramene:

  • Abdukce a elevace vpřed pod 100˚
  • Vnější rotace na straně pod 30˚
  • Vnitřní rotace o 90˚ abdukce pod 30˚

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace ramene, trauma, poranění nervu
  • Současné léze rotátorové manžety/bicepsu při ultrazvuku nebo MRI
  • Glenohumerální artritida na jednoduchém rentgenovém snímku
  • Kalcifikovaná tendinóza na jednoduchém rentgenovém snímku
  • Základní stavy: rakovina, duševní onemocnění, hormonální nerovnováha
  • Diabetes s hladinami HbA1c přesahujícími 7,0 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izolovaná injekce kortikosteroidů
Ultrazvukem naváděný zadní přístup injekce glenohumerálního prostoru pro adhezivní kapsulitidu ramene. Injekční směs byla: 1 ml triamcinolonu, 4 ml lidokainu.
Postup: Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního prostoru izolovaného kortikosteroidu
Pomocí spinální jehly 21 gauge byl předem definovaný steroidní roztok injikován pod ultrazvukovým vedením pomocí 5- až 13-MHz lineární sondy do glenohumerálního prostoru zadním přístupem.
Lék: 1 ml injekčního roztoku triamcinolonu (40 mg/1 ml).
1 ml roztoku triamcinolonu 40 mg/1 ml byl zahrnut do injekčního/hydrodilačního režimu.
Lék: 4 ml 1% roztoku lidokainu pro injekční podání
4 ml 1% roztoku lidokainu byly zahrnuty do režimu injekce/hydrodilatace.
Aktivní komparátor: Současná hydrodilatace s injekcí kortikosteroidů
Ultrazvukem řízený zadní přístup hydrodilatace glenohumerálního prostoru pro adhezivní kapsulitidu ramene. Injekční směs byla: 1 ml triamcinolonu, 4 ml lidokainu a 15 ml fyziologického roztoku
Lék: 1 ml injekčního roztoku triamcinolonu (40 mg/1 ml).
1 ml roztoku triamcinolonu 40 mg/1 ml byl zahrnut do injekčního/hydrodilačního režimu.
Lék: 4 ml 1% roztoku lidokainu pro injekční podání
4 ml 1% roztoku lidokainu byly zahrnuty do režimu injekce/hydrodilatace.
Postup: Ultrazvukem řízená glenohumerální prostorová konkomitantní hydrodilatace s injekcí kortikosteroidů
Pomocí spinální jehly 21 gauge byl předem definovaný steroidní roztok s dalšími 15 ml normálního fyziologického roztoku injikován pod ultrazvukovým vedením pomocí 5- až 13-MHz lineární sondy do glenohumerálního prostoru zadním přístupem.
Lék: 15 ml normálního fyziologického roztoku
15 ml 1% roztoku lidokainu bylo zahrnuto do hydrodilatačního režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Časové okno: Change from the baseline to 7 weeks
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
Change from the baseline to 7 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pacientem hlášená škála bolesti 0-10, 0: žádná bolest, 10: velmi silná bolest
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
ROM ve stupních, elevace vpřed (0–150), vnější rotace (0–90) a vnitřní rotace (0–90)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Constant-Murley skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre spokojenosti ramene uváděné pacientem a poskytovatelem zdravotní péče hodnocené, 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSvsCSHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení