Izolovaná injekce glenohumerálního kortikosteroidu versus konkomitantní tobolka zachovávající hydrodilaci (CSvsCSHD)
Účinnost jednorázové hydrodilatace zachovávající kapsli s kortikosteroidy při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie versus izolovaná injekce kortikosteroidů
Tato klinická studie zjišťuje, zda je při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene účinnější konkomitantní hydrodilatace zachovávající kapsli (CSHD) než izolovaná injekce glenohumerálního kortikosteroidu (CS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- Je CSHD horší než CS v okamžité úlevě od bolesti, když je roztok naředěn?
- Je CSHD lepší než CS ve zlepšení rozsahu pohybu, když je kontrahované pouzdro dilatováno?
Skupina CS bude dostávat pouze ultrazvukem řízenou injekci glenohumerálního kortikosteroidu s roztokem 5 ml.
Skupině CSHD bude podán ultrazvukem řízený glenohumerální kortikosteroid s hydrodilatací s roztokem 20 ml.
Klinické skóre a rozsah pohybu budou porovnány mezi skupinami do šesti měsíců po injekci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního prostoru izolovaného kortikosteroidu
- Lék: 1 ml injekčního roztoku triamcinolonu (40 mg/1 ml).
- Lék: 4 ml 1% roztoku lidokainu pro injekční podání
- Postup: Ultrazvukem řízená glenohumerální prostorová konkomitantní hydrodilatace s injekcí kortikosteroidů
- Lék: 15 ml normálního fyziologického roztoku
Detailní popis
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty s diagnózou adhezivní kapsulitidy ramene (AC).
Pacienti byli náhodně rozděleni do buď injekcí kortikosteroidů s hydrodilatací (skupina CSHD), nebo pouze injekcí kortikosteroidů (skupina CS).
Pro skupinu CS byl intraartikulárně injikován zadním přístupem pomocí ultrazvukového navádění roztok 1 ml triamcinolonu (40 mg) a 4 ml 1% lidokainu, celkem 5 ml.
Skupina CSHD dostala injekci 20 ml s 15 ml normálního fyziologického roztoku přidaného k výše uvedenému 5 ml roztoku. Dilatace kloubního pouzdra byla potvrzena zvětšením vzdálenosti mezi pouzdrem a hlavicí humeru.
Pacienti podstoupili následující hodnocení těsně před injekcí a po injekci tři týdny, sedm týdnů, tři měsíce a šest měsíců.
Rozsah pohybu při elevaci dopředu, vnější rotaci a vnitřní rotaci Klinická skóre zahrnují vizuální analogovou škálu bolesti (pVAS), skóre American Shoulder and Elbow Surgeons a Constant-Murleyho skóre.
Subjektivní spokojenost pacientů byla zaznamenávána na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 bylo nejspokojenější.
Zaznamenaná data byla porovnána v rámci každé skupiny před a po injekci a také mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Jižní Korea, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dvě nebo více z následujících kritérií v rozsahu pohybu ramene:
- Abdukce a elevace vpřed pod 100˚
- Vnější rotace na straně pod 30˚
- Vnitřní rotace o 90˚ abdukce pod 30˚
Kritéria vyloučení:
- Historie operace ramene, trauma, poranění nervu
- Současné léze rotátorové manžety/bicepsu při ultrazvuku nebo MRI
- Glenohumerální artritida na jednoduchém rentgenovém snímku
- Kalcifikovaná tendinóza na jednoduchém rentgenovém snímku
- Základní stavy: rakovina, duševní onemocnění, hormonální nerovnováha
- Diabetes s hladinami HbA1c přesahujícími 7,0 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izolovaná injekce kortikosteroidů
Ultrazvukem naváděný zadní přístup injekce glenohumerálního prostoru pro adhezivní kapsulitidu ramene.
Injekční směs byla: 1 ml triamcinolonu, 4 ml lidokainu.
|
Pomocí spinální jehly 21 gauge byl předem definovaný steroidní roztok injikován pod ultrazvukovým vedením pomocí 5- až 13-MHz lineární sondy do glenohumerálního prostoru zadním přístupem.
1 ml roztoku triamcinolonu 40 mg/1 ml byl zahrnut do injekčního/hydrodilačního režimu.
4 ml 1% roztoku lidokainu byly zahrnuty do režimu injekce/hydrodilatace.
|
|
Aktivní komparátor: Současná hydrodilatace s injekcí kortikosteroidů
Ultrazvukem řízený zadní přístup hydrodilatace glenohumerálního prostoru pro adhezivní kapsulitidu ramene.
Injekční směs byla: 1 ml triamcinolonu, 4 ml lidokainu a 15 ml fyziologického roztoku
|
1 ml roztoku triamcinolonu 40 mg/1 ml byl zahrnut do injekčního/hydrodilačního režimu.
4 ml 1% roztoku lidokainu byly zahrnuty do režimu injekce/hydrodilatace.
Pomocí spinální jehly 21 gauge byl předem definovaný steroidní roztok s dalšími 15 ml normálního fyziologického roztoku injikován pod ultrazvukovým vedením pomocí 5- až 13-MHz lineární sondy do glenohumerálního prostoru zadním přístupem.
15 ml 1% roztoku lidokainu bylo zahrnuto do hydrodilatačního režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Časové okno: Change from the baseline to 7 weeks
|
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
|
Change from the baseline to 7 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pacientem hlášená škála bolesti 0-10, 0: žádná bolest, 10: velmi silná bolest
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
ROM ve stupních, elevace vpřed (0–150), vnější rotace (0–90) a vnitřní rotace (0–90)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti ramene uváděné pacientem a poskytovatelem zdravotní péče hodnocené, 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Bursitida
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Lidokain
- Triamcinolon
- Solný roztok
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- CSvsCSHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .