Vliv akutního příjmu jídel obsahujících vyšší vs. nižší energii z bílkovin na DIT

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně. Ve skupinách s nadváhou/obezitou a normální hmotností bude přibližně stejný počet mužů a žen.
2. Jednotlivec má BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 nebo 27,0 až 34,9 kg/m2 včetně.
3. Jedinec má REE (měřeno při screeningové návštěvě pomocí nepřímé kalorimetrie) mezi 1 250 a 2 250 kcal/den.
4. U premenopauzálních žen má jedinec v anamnéze pravidelné menstruační cykly (21-35 d na cyklus) po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1.
5. Na základě anamnézy a screeningových měření vyšetřovatel posoudí jednotlivce jako obecně dobrý zdravotní stav.
6. Jedinec je ochoten a schopen podstoupit plánované studijní procedury.
7. Jednotlivec rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivec má výsledek laboratorního testu klinického významu na základě úsudku hlavního zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce.
2. Jedinec má klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie. Zdravotní stavy mohou zahrnovat anamnézu nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních (tj. diabetes), plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol studie a/nebo ovlivnit výsledky studie. , v rozsudku vyšetřovatele.
3. Užívání tabákových/nikotinových výrobků (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) do 12 měsíců od návštěvy 1.
4. Použití produktů z konopí/marihuany během 12 měsíců od návštěvy 1. Příležitostné použití (např. jednou nebo dvakrát měsíčně) během 12 měsíců od návštěvy 1 je povoleno, ale vyžaduje alespoň 14denní omytí před návštěvou 1 a účastník musí být ochoten zdržet se používání během studia.
5. Jedinec má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
6. Jedinec užil alfa-blokátor, beta-blokátor nebo diuretikum ve vysoké dávce do 30 dnů od návštěvy 1. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1 jiných antihypertenziv je také vyloučeno.
7. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1 substitučních léků štítné žlázy.
8. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1 pohlavních hormonů pro antikoncepci.
9. Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů nebo tuků, včetně, ale bez omezení na, hypoglykemických léků a systémových (intravenózních, intramuskulárních nebo perorálních) nebo ≥1500 µg/d (topických, inhalačních, intranazálních nebo dermálních) kortikosteroidů během 30 dnů z návštěvy 1.
10. Užívání jakéhokoli léku na hubnutí do 90 dnů od návštěvy 1.
11. Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci, včetně, ale bez omezení, stimulačních léků (např. amfetaminy, methylfenidáty atd.) do 30 dnů od návštěvy 1.
12. Jedinec měl v předchozích 5 letech v anamnéze rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
13. Za poslední 3 měsíce došlo u jedince ke změně hmotnosti o ± 4,5 kg (10 liber).
14. Jednotlivec má extrémní stravovací návyky (např. ketogenní, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, vegan, vegetarián).
15. Jednotlivec aktivně dodržuje redukční dietu (i když si udržuje tělesnou hmotnost).
16. Jednotlivec obvykle konzumuje stravu s <10 % nebo ≥ 20 % energie z bílkovin.
17. Jednotlivec pravidelně konzumuje (≥ 2krát týdně) proteinové doplňky (vymývání je povoleno).
18. Jednotlivec má v anamnéze bariatrickou operaci nebo se aktivně pokouší zhubnout nebo přibrat na tělesné hmotnosti.
19. Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem.
20. Anamnéza jakéhokoli velkého traumatu nebo velké chirurgické příhody do 2 měsíců od návštěvy 1.
21. Jednotlivec má známky nebo příznaky aktivní infekce klinicky významné nebo užil antibiotika během 5 dnů před jakoukoli návštěvou (výplach je povolen pro přeplánování návštěvy kliniky).
22. Jedinec má alergii, citlivost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného jídla.
23. Jedinec je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
24. Jednotlivec byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningem.
25. Jednotlivec má současnou nebo nedávnou historii (během 12 měsíců před screeningem) nebo silný potenciál pro nezákonné drogy nebo nadměrný příjem alkoholu definovaný jako > 14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) .
26. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.