Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, PK/PD injekčního podání RG002C0106 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumí a dodržují požadavky studie, dobrovolně se účastní studie, rozumí a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Zdravé dospělé subjekty ve věku 18 až 60 let (včetně), muži nebo ženy;
3. BMI18-32 kg/m2;
4. Subjekty, které nemají v současné nebo minulé lékařské anamnéze klinicky významná onemocnění oběhového systému, trávicího systému, nervového systému, dýchacího systému a močového systému, duševní poruchy nebo metabolické poruchy nebo anamnézu takového onemocnění; a jejichž fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, rentgen hrudníku nebo krevní test a laboratorní testy ukazují normální výsledky nebo abnormální, ale ne klinicky významné výsledky (podléhající klinickému posouzení) v době screeningu.
5. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru a během období studie nesmí kojit, kojit nebo plánovat těhotenství.
6. Mužský subjekt s partnerkou ve fertilním věku je způsobilý k účasti, pokud souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce během období léčby.
7. Před zahájením léčby hodnoceným lékem nebo placebem je vyžadován doklad o očkování (lékařský záznam a/nebo pozitivní test na protilátky) proti infekci Neisseria meningitidis (typy A, C, W a Y a skupina B), Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae typu b .

Kritéria vyloučení:

1. Známé nebo přetrvávající duševní poruchy, které vyžadují medikamentózní intervenci a mohou narušovat účast subjektu ve studii.
2. Přítomnost nebo podezření na aktivní virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce;
3. Anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí;
4. Anamnéza epidemické meningokokové infekce;
5. Splenektomie nebo asplenie v anamnéze;
6. Anamnéza abnormalit komplementu nebo dědičných nedostatků komplementu;
7. Jakékoli kožní onemocnění a/nebo tetování, které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti místa vpichu, nebo jakákoli relevantní anamnéza břišní jizvy (operace, popáleniny atd.);
8. Subjekty, které byly pozitivně testovány na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti HIV a protilátku proti treponema pallidum (volitelně);
9. Abnormální funkce jater.
10. Abnormální funkce ledvin.
11. Alergický stav (alergie na více léků a potravin) nebo známá anamnéza alergických reakcí na oligonukleotidy nebo přecitlivělost na subkutánní injekce;
12. Subjekty, které se účastní jiných intervenčních klinických studií a dostávají intervenční terapii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku v této studii nebo během 5 poločasů rozpadu studovaného léku (včetně testovaných léků a testovaných zařízení) v jiných intervenčních klinických studiích , podle toho, co je delší.
13. Subjekty s anamnézou zneužívání drog během 12 měsíců.
14. Použití volně prodejných léčiv během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo během 5 poločasů léčiv bez předpisu (podle toho, co je delší), pokud zkoušející neurčí, že léčivo není klinicky významné.
15. Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
16. Těžký kuřák.
17. Subjekty, které darovaly nebo ztratily krev ≥ 480 ml během 3 měsíců.
18. Subjekty, které měly pozitivní těhotenský test; kojící ženy.