Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica dell'iniezione RG002C0106 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e seguire i requisiti dello studio, partecipare volontariamente allo studio, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
2. Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), maschi o femmine;
3. BMI18-32 kg/m2;
4. Soggetti che non hanno storia medica attuale o passata di malattie clinicamente significative del sistema circolatorio, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, del sistema respiratorio e del sistema urinario, disturbi mentali o disturbi metabolici o storia di tale malattia; e il cui esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, radiografia del torace o analisi del sangue e test di laboratorio mostrano risultati normali o risultati anormali ma non clinicamente significativi (soggetti a giudizio clinico) al momento dello screening.
5. Le donne wocbp devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non devono allattare, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.
6. Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile è idoneo a partecipare se accetta di utilizzare contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento.
7. Prima di iniziare la somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo è necessaria la prova della vaccinazione (cartella clinica e/o test anticorpale positivo) contro l'infezione da Neisseria meningitidis (tipi A, C, W e Y e gruppo B), Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae di tipo b. .

Criteri di esclusione:

1. Disturbi mentali noti o persistenti che richiedono un intervento farmacologico e possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
2. Presenza o sospetto di infezioni virali, batteriche, fungine o parassitarie attive;
3. Storia di infezioni ricorrenti o croniche;
4. Storia di infezione epidemica da meningococco;
5. Storia di splenectomia o asplenia;
6. Storia di anomalie del complemento o carenze ereditarie del complemento;
7. Qualsiasi condizione della pelle e/o tatuaggi che possano interferire con la valutazione della sicurezza del sito di iniezione, o qualsiasi storia rilevante di cicatrice addominale (intervento chirurgico, ustioni, ecc.);
8. Soggetti che sono risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C, all'anticorpo dell'HIV e all'anticorpo del treponema pallidum (facoltativo);
9. Funzionalità epatica anormale.
10. Funzionalità renale anormale.
11. Condizione allergica (allergia a più farmaci e alimenti) o storia nota di reazioni allergiche agli oligonucleotidi o ipersensibilità alle iniezioni sottocutanee;
12. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici interventistici e ricevono terapia interventistica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio o entro le 5 emivite del farmaco in studio (compresi farmaci sperimentali e dispositivi sperimentali) in altri studi clinici interventistici , a seconda di quale sia il più lungo.
13. Soggetti con storia di abuso di farmaci entro 12 mesi.
14. Uso di farmaci senza prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o entro le 5 emivite dei farmaci senza prescrizione (a seconda di quale sia il periodo più lungo), a meno che lo sperimentatore determini che il farmaco non è clinicamente significativo.
15. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
16. Fumatore incallito.
17. Soggetti che hanno donato o perso sangue ≥ 480 ml entro 3 mesi.
18. Soggetti risultati positivi al test di gravidanza; donne che allattano.