Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Bliss DTx během kurzu Péče včetně nastavení katétru Port-A (EPATPAC)

2. července 2024 aktualizováno: Butterfly Therapeutics

Nastavení Port-a Cath se provádí na chirurgickém sále, ambulantně, specialistou, v lokální anestezii. Tento Port-a Cath je umístěn v horní části hrudníku pod klíční kost a usnadňuje podávání určitých protirakovinných léků nebo injekční aplikace jiných léčebných postupů v průběhu péče.

Nastavení Port-a Cath je bolestivé a stresující. Kromě lokální anestezie je pacientům často nabízena sedace: anxiolytika, hypnotika nebo inhalace MEOPA.

Butterfly Therapeutics vyvinula digitální terapii (DTx) s názvem Bliss DTx, která využívá virtuální realitu rozšířenou o zvukové a vizuální podněty. První klinická studie s Bliss DTx ukázala, že při provádění osteomedulární biopsie se míra bolesti mezi ramenem „Bliss DTx“ a ramenem „MEOPA“ významně nelišila.

Tato studie je založena na hypotéze, že použití Bliss DTx by:

  • Být klinicky ekvivalentní standardnímu protokolu (použití hypnotik a/nebo anxiolytik a/nebo MEOPA a/nebo konverzační hypnózy) ke zvládnutí bolesti během Port-a Cath v lokální anestezii
  • Snižte úzkost před nastavením Port-a Cath
  • Poskytnout větší spokojenost s léčebným procesem z pohledu pacienta
  • Mají organizační dopady, z nichž některé by mohly být ekonomicky zhodnoceny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implantovatelný port katetru, nazývaný také Port-a Cath, je umístěn v horní části hrudníku pod klíční kost. Nastavení se provádí na chirurgickém sále, ambulantně, specialistou, v lokální anestezii. Tento Port-a Cath je zřízen tak, aby usnadnil podávání určitých protirakovinných léků nebo injekčně podával jinou léčbu v průběhu péče.

Nastavení Port-a Cath je bolestivé a stresující. Kromě lokální anestezie je pacientům často nabízena sedace: anxiolytika jako premedikace, hypnotika před nebo během nastavení Port-a Cath, inhalace MEOPA (ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusíku, medicinální anxiolytický a analgetický plyn, bezbarvý a mírně zapáchající , používaný především v nemocničním prostředí).

Technologie virtuální reality umožňuje člověku být ponořen do virtuálního prostředí pomocí zařízení sestávajícího z náhlavní soupravy a 3D zobrazovacího systému. Jedná se o neinvazivní zařízení, které má vliv na úroveň úzkosti a bolesti pacientů. Butterfly Therapeutics vyvinula digitální terapii (DTx) s názvem Bliss DTx, která využívá virtuální realitu rozšířenou o zvukové a vizuální podněty. První klinická studie s Bliss DTx, která byla vydána v roce 2021, ukázala, že míra bolesti se při provádění osteomedulární biopsie mezi ramenem „Bliss DTx“ a ramenem „MEOPA“ významně nelišila.

Bliss DTx používá v každodenní praxi také mnoho lékařů, chirurgů, anesteziologů a zdravotních sester, kteří během úkonů nepozorují významný rozdíl v bolesti mezi Bliss DTx a chemickými sedacemi, ale zaznamenávají zajímavé rozdíly z organizačního hlediska mezi různými metodami.

Nová evoluce Bliss DTx nabízí funkce, které umožňují zvýšit výhry v průběhu kurzu, včetně instalace Port-a Cath.

Tato studie je proto založena na hypotéze, že použití Bliss DTx by:

  • Být klinicky ekvivalentní standardnímu protokolu (použití hypnotik a/nebo anxiolytik a/nebo MEOPA a/nebo konverzační hypnózy) ke zvládnutí bolesti během Port-a Cath v lokální anestezii
  • Snižte úzkost před nastavením Port-a Cath
  • Poskytnout větší spokojenost s léčebným procesem z pohledu pacienta
  • Mají organizační dopady, z nichž některé by mohly být ekonomicky zhodnoceny, přispívající k optimalizaci celé péče o pacienty s prostředím Port-a Cath

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let
  • Pacient s diagnózou rakoviny
  • Pacient s nastavením Port-A-Cath ambulantně
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
  • Francouzsky mluvící pacient s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozím nastavením Port-A-Cath
  • Pacient s poruchou vnímání bolesti
  • Pacient s kontraindikací k používání virtuální reality (VR) a obrazovek
  • Těhotná žena
  • Chráněný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLISS Arm
Nastavení Port-A-Cath v lokální anestezii v kombinaci s použitím Bliss DTx
Přístroj: Léčba bolesti pomocí BLISS DTx
Bliss DTx je digitální terapeutika (DTx), která využívá virtuální realitu rozšířenou o zvukové a vizuální podněty ke snížení bolesti během nastavení Port-A-Cath.
Jiný: ZLATÝ STANDARD Arm
Nastavení Port-A-Cath v lokální anestezii v kombinaci se standardním protokolem sedace na místě
Jiný: Léčba bolesti s protokolem sedace standardní péče
Sedace (morfium a/nebo hypnotika a/nebo anxiolytika a/nebo konverzační hypnóza) snižuje bolest během nastavení Port-A-Cath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 den
Maximální úroveň bolesti během nastavení Port-A-Cath bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice: od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná)
1 den
Úzkost pacienta
Časové okno: 1 den

Úzkost pacienta před nastavením Port-A-Cath bude hodnocena pomocí Hamiltonova skóre.

Skóre 10 až 13: mírné příznaky deprese. Skóre 14 až 17: mírné až středně těžké příznaky deprese. Skóre vyšší než 18: středně těžká až těžká deprese
1 den
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
Celkové skóre zkušeností a spokojenost pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku e-Satis v ambulantní chirurgii (MCO CA) na konci léčebné kúry. Jedná se o specifický francouzský dotazník bez globálního konečného skóre. Jsou zde pouze otázky s následujícím hodnocením: špatný, slabý, střední, dobrý, výborný
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butterfly Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A02483-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení