Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby ocrelizumabem na imunitní buňky v lymfatických uzlinách u roztroušené sklerózy (OCREFINA)

23. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Identifikace lymfocytů rezistentních na ocrelizumab v lymfoidní tkáni u roztroušené sklerózy

Mezi nejúčinnější léky, které jsou v současné době k dispozici pro léčbu roztroušené sklerózy (RS), patří terapie deplecí B buněk, jako je ocrelizumab. To naznačuje, že B buňky hrají velmi důležitou roli v RS. Zatímco B buňky jsou rychle eliminovány z krve pacientů léčených léky, jako je ocrelizumab, je málo známo o tom, jak účinně jsou B buňky eliminovány z lymfatických uzlin, které jsou důležitými místy aktivace B buněk. Tato studie se provádí s cílem zjistit, do jaké míry jsou B buňky cíleny v lymfatických uzlinách po léčbě ocrelizumabem, což může mít důležité důsledky pro dlouhodobé výsledky RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná observační studie fáze IV ke studiu účinků časné léčby ocrelizumabem na B buňky a T buňky u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Způsobilí pacienti musí být ve věku 18–65 let, mít diagnózu relaps-remitující RS a nebyli dříve léčeni chorobu modifikující terapií RS, ale plánují zahájit léčbu ocrelizumabem. Zařazení pacienti podstoupí aspiraci krve a lymfatických uzlin tenkou jehlou před zahájením léčby a znovu tři měsíce po léčbě. Pacienti dostanou jako součást studie dva cykly ocrelizumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s protokolem studie
  • Nezávislé lékařské posouzení ošetřujícího neurologa a rozhodnutí zahájit léčbu ocrelizumabem jako nejvhodnější standard péče o pacienta
  • Diagnostika RR-MS s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) 0-5,5 při zápisu
  • Naivní léčba (tj. žádná předchozí léčba modifikující onemocnění)
  • Trvání onemocnění od nástupu symptomů RS: méně než 15 let u pacientů s EDSS větším než 5,0 při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat přijatelné antikoncepční metody během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu

Kritéria vyloučení:

Související s MS:

  • Diagnóza sekundárně progresivní RS bez relapsů po dobu minimálně 1 roku.
  • Diagnóza primárně progresivní RS.
  • Předchozí léčba jakoukoli nemoc modifikující terapií RS.
  • Předchozí nebo souběžná léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem nebo léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS (např. léčba chronické cerebrospinální žilní nedostatečnosti).

Související s infekcí:

  • Známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. HIV, syfilis, tuberkulóza).
  • Anamnéza rekurentní aspirační pneumonie vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Anamnéza nebo známá přítomnost infekčních příčin myelopatie (např. syfilis, lymská borelióza, HTLV-1, myelopatie herpes zoster).
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů před základní návštěvou nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před základní návštěvou.

Související s rakovinou:

- Rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazocelulárních, in situ spinocelulárních karcinomů kůže a in situ karcinomu děložního čípku nebo dělohy, které byly vyříznuty a vyřešeny s doloženými čistými okraji na patologii).

Se zdravím žen:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči do 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.

Další zdravotní stavy:

  • Na systémovou antikoagulaci nebo známou poruchu srážlivosti krve.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 24 týdnů před zařazením.
  • Anamnéza nebo známá přítomnost systémových autoimunitních poruch, které potenciálně způsobují progresivní neurologické onemocnění (např. lupus, syndrom antifosfolipidových protilátek, Sjögrenův syndrom, Behçetova choroba).
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Významné, nekontrolované onemocnění, jak je definováno směrnicemi AMA nebo podobně, jako je kardiovaskulární (včetně městnavého srdečního selhání – NYHA stupeň 3 nebo 4, srdeční arytmie), nekontrolovaná hypertenze, plicní (včetně chronické obstrukční plicní nemoci), ledvinové, jaterní, endokrinní ( včetně nekontrolovaného diabetes mellitus), gastrointestinálního nebo jiného závažného onemocnění.
  • Známá přítomnost nebo historie jiných neurologických poruch
  • Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozím stavem.
  • Kontraindikace nebo intolerance perorálních nebo IV kortikosteroidů, včetně IV methylprednisolonu, podle národní etikety, včetně přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiva.
  • Předchozí léčba cyklofosfamidem, mitoxantronem, azathioprinem, mykofenolát mofetilem, cyklosporinem, metotrexátem, celotělovým ozářením nebo transplantací kostní dřeně.

Laboratoř:

  • Pozitivní β-hCG v séru nebo moči.
  • Pozitivní na hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B [celkový HBcAb] potvrzená pozitivní virovou DNA polymerázovou řetězovou reakcí [PCR]).
  • AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu.
  • Celkový počet bílých krvinek, včetně diferenciálního počtu, je pod spodní hranicí normálu.
  • Absolutní počet neutrofilů pod dolní hranicí normy.
  • Počet lymfocytů pod nižší úrovní normálu.
  • Hladiny sérového IgG 18 % pod dolní hranicí normálu (LLN) a hladiny sérového IgM 8 % pod LLN.
  • Absolutní počty CD4+ a CD8+ a poměr CD4:CD8 – v normálních mezích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RR-MS
Dvě dávky 300 mg i.v. ocrelizumab s odstupem dvou týdnů s následnou dávkou 600 mg i.v. ocrelizumab o šest měsíců později.
Lék: Ocrelizumab
Standardní dávkování ocrelizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza lymfocytů
Časové okno: 3 měsíce
Procento snížení podskupin B buněk a T buněk v lymfoidní tkáni pacientů s RS po léčbě ocrelizumabem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Sabatino, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML45461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení