Světelná terapie k léčbě deprese u příjemců terapie kmenovými buňkami u dětí
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, typu výzkumné studie, protože účastníci budou mít v blízké budoucnosti transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Účastníci, kteří dostanou HSCT, často trpí depresí a/nebo trpí depresivními příznaky, únavou a poruchami spánku.
Primární cíl
Zhodnotit účinnost terapie BL v léčbě deprese u dětí a dospívajících podstupujících transplantaci krvetvorných buněk.
Sekundární cíle
- Zhodnotit časový účinek a velikost BL vs. DL terapie na depresi u pediatrických pacientů podstupujících HSCT.
- Zhodnotit účinnost BL terapie v léčbě únavy u dětí a dospívajících podstupujících transplantaci krvetvorných buněk.
- Vyhodnotit odpověď terapie BL versus DL na kvalitu spánku.
Průzkumné cíle
- Porovnat výskyt pozitivních screeningů deliria mezi těmi, kteří dostávají terapii BL a DL
- Vyhodnotit, jak účastníci a pečovatelé vnímají přijatelnost, snadnost použití a rizika/přínosy používání brýlí pro světelnou terapii během HSCT s využitím kvalitativních rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste:
- Před zahájením studie proveďte několik průzkumů
- Provádějte další průzkumy po dobu přibližně 4 týdnů
- Noste brýle pro světelnou terapii asi 30 minut každý den po dobu asi 4 týdnů
- Noste zápěstní monitor každý den a noc po dobu 1. a posledního týdne studie, abyste zaznamenali svůj pohyb a spánkové návyky.
- Veďte si „deník spánku“, kde si zaznamenáte časy, kdy spíte při nošení zápěstního monitoru.
- Na konci studia absolvujte nepovinný pohovor.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Elliott, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥8 až <18 let v době zápisu
- Alogenní HSCT se plánuje objevit mezi 7 a 10 dny v budoucnu od náboru
- Pacient a/nebo primární pečovatel čte a píše v angličtině nebo španělštině
- Účastník/opatrovník je ochoten podepsat informovaný souhlas
- Nepovinní účastníci pohovoru musí mluvit anglicky
- Základní vlastní hlášení depresivních příznaků na PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55
Kritéria vyloučení:
- Užívání fotosenzibilizujících léků
- Totální slepota / úplný nedostatek vnímání světla oboustranně
- Významné fyziologické nebo psychické poškození, které narušuje účast
- Jakýkoli pacient, který podle názoru primárního zkoušejícího není pro studii vhodný
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Neanglicky mluvící účastníci nebudou mít nárok na nepovinný kvalitativní pohovor
- Základní vlastní hlášení depresivních příznaků na PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1-A jasné modré spektrum bílého světla (BL
Účastníci budou dostávat terapii jasným bílým světlem s modrým spektrem (BL) po dobu až třiceti minut každý den po dobu 28 dní během hospitalizace související s HSCT
|
Primární studijní zařízení – nositelné zařízení Ayo, což jsou brýle, které vyzařují buď jasné modré spektrální bílé světlo nebo tlumené modré spektrální bílé světlo nebo Mini motion logger AAM-32 – aktigrafické zařízení fungující během prvního a posledního týdne studie na účastnících zápěstí po většinu dne, měření aktivity.
To bude použito jako indikátor spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Řízení tlumeného modrého spektra bílého světla (DL
Účastníci budou dostávat terapii s tlumeným modrým spektrem bílého světla (DL) po dobu až třiceti minut každý den po dobu 28 dní během hospitalizace související s HSCT
|
Primární studijní zařízení – nositelné zařízení Ayo, což jsou brýle, které vyzařují buď jasné modré spektrální bílé světlo nebo tlumené modré spektrální bílé světlo nebo Mini motion logger AAM-32 – aktigrafické zařízení fungující během prvního a posledního týdne studie na účastnících zápěstí po většinu dne, měření aktivity.
To bude použito jako indikátor spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost deprese
Časové okno: Základní linie
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptoms (Pacient a Parent Proxy, ačkoli zpráva o pacientovi bude použita pro stratifikaci a je primárním měřítkem výsledku a základem pro stratifikaci).
Účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti, včetně výchozích skóre PROMIS 55 nebo vyšší, budou stratifikováni podle těchto skóre a obdrží týdenní přehodnocení během přibližně 4týdenního období studie.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost a dočasný účinek při depresi
Časové okno: Základní linie
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptoms (Pacient a Parent Proxy, ačkoli zpráva o pacientovi bude použita pro stratifikaci a je primárním měřítkem výsledku a základem pro stratifikaci).
Účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti, včetně výchozích skóre PROMIS 55 nebo vyšší, budou stratifikováni podle těchto skóre a obdrží týdenní přehodnocení během přibližně 4týdenního období studie.
Sekvenční hodnocení má určit velikost odezvy a dobu do účinku intervence mezi léčebnými a kontrolními podmínkami.
|
Základní linie
|
|
Únavová účinnost“ (ačkoli budeme mít také data o velikosti a dočasnosti, protože sběr dat je identický s primárním cílem)
Časové okno: Základní linie
|
PROMIS Ped CAT v2.0 – Únava (zmocněnec pro pacienta a rodiče)
|
Základní linie
|
|
Vliv na kvalitu spánku"
Časové okno: Aktigrafická zařízení se budou nosit po dobu nejméně 3 dnů ode dne 0 - dne 7 ± 3 dny po transplantaci a nejméně 3 dny ode dne 21 - 28 ± 3 dny po transplantaci
|
Účastníci budou nosit aktigrafická zařízení (Mini Motion Logger AAM-32) po dobu nejméně 3 dnů ode dne 0 - dne 7 ± 3 dny po transplantaci (základní měření spánku) a nejméně 3 dny ode dne 21 - 28 ± 3 dny po -transplantace.
Aktigrafická zařízení budou distribuována v den 0 a 21 ± 3 dny po transplantaci a odebrána v den 7 a 28 ± 3 dny po transplantaci členem výzkumného týmu při absolvování pravidelně plánovaných studijních návštěv.
Během dnů, kdy je zařízení nošeno, tak účastníci budou činit co nejvíce času během každého dne, přičemž se doporučuje téměř nepřetržité nošení.
Zařízení bude shromažďovat údaje týkající se minut spánku účastníků, účinnosti spánku, definované jako procento času stráveného spánkem v posteli, a probuzení po začátku spánku, definované jako minuty probuzení během fáze spánku.
Data budou porovnána mezi účastníky, kteří dostávají intervence BL versus DL v naší studijní kohortě.
|
Aktigrafická zařízení se budou nosit po dobu nejméně 3 dnů ode dne 0 - dne 7 ± 3 dny po transplantaci a nejméně 3 dny ode dne 21 - 28 ± 3 dny po transplantaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na výskyt deliria
Časové okno: pozorovány po celou dobu zásahu
|
Porovnání míry pozitivních (verzus negativních) screeningových skóre intervenčních a kontrolních skupin v Cornellově hodnocení dětského deliria.
Toto je observační škála vyplněná sestrou přidělenou pacientovi na konci každé ošetřovatelské směny.
Zatímco škála má hraniční bod a primárním výzkumným cílem je snížená míra pozitivních screeningů (CAPD skóre ≥9), budeme také hodnotit skóre mezi skupinami jako číselnou hodnotu s rozsahem 0-32.
Tato hodnocení se použijí ke stanovení jakéhokoli dopadu intervence na snížení pozitivních četností screeningu nebo celkového skóre na CAPD.
|
pozorovány po celou dobu zásahu
|
|
Vnímání světelné terapie účastníků
Časové okno: den 28 ± 3 dny po transplantaci
|
Výzkumník vytvořený průzkum zaměřený na to, jak účastníci a pečovatelé vnímají přijatelnost, snadnost použití a rizika/přínosy, bude poskytnut všem účastníkům a/nebo jejich pečovatelům v den 28 ± 3 dny po transplantaci a také bude nabídnut účastníkům, kteří odstoupí od studie, kteří absolvovali alespoň 3 světelná terapie.
Kromě toho budou účastníci a/nebo jejich primární pečovatel během transplantace požádáni, aby se zúčastnili volitelného kvalitativního rozhovoru, dokud nebude dokončeno až 20 rozhovorů.
Tento rozhovor bude zaměřen na stejná témata (vnímání přijatelnosti, snadnost použití a rizika/přínosy).
Tato data budou analyzována pomocí jak kvantitativních (průzkum), tak kvalitativních (rozhovor) metod, aby poskytly účastníkům/pečovatelům hlubší vhled do těchto tematických oblastí.
|
den 28 ± 3 dny po transplantaci
|
|
Přilnavost
Časové okno: Den 1 až den 28 ± 3 dny po transplantaci, jednou denně, mezi 6:00 a 15:00 CST po dobu nepřesahující 30 minut.
|
Zařízení pro světelnou terapii, která se nosí od 1. do 28. dne ± 3 dny po transplantaci, budou automaticky shromažďovat údaje o jejich použití, včetně zahájení relace a délky používání identifikované účastníky, kteří otevírají paže zařízení a zahajují relaci pomocí připojené elektronické aplikace ( zahájení).
Čas ukončení každé relace je určen tím, že účastník zavře ramena zařízení, ukončí relaci připojenou elektronickou aplikací nebo dosáhne plné povolené délky 30 minut každé jednotlivé relace.
Toto maximální trvání je vynuceno výrobcem zařízení prostřednictvím naprogramování před prvním použitím zařízení každým účastníkem.
|
Den 1 až den 28 ± 3 dny po transplantaci, jednou denně, mezi 6:00 a 15:00 CST po dobu nepřesahující 30 minut.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: den 7, 14, 21 a 28 dní po HSCT ± 3 dny
|
: Údaje o nežádoucích účincích, očekávaných i neočekávaných, budou prověřovány v každém období hodnocení.
Nežádoucí příhody, které se očekávají a které mohou potenciálně souviset s expozicí světelné terapii, zahrnují: Bolesti hlavy, Nespavost, Suché oči, bolest očí nebo citlivost na světlo, Únava, Hypománie a Podrážděnost.
|
den 7, 14, 21 a 28 dní po HSCT ± 3 dny
|
|
Potenciální matoucí účinky
Časové okno: Data budou shromažďována z přehledu grafů pokrývajících celou dobu trvání intervence
|
Údaje o počtu návštěv u poskytovatelů duševního zdraví (psychiatrie, a pokud je vidět více než jednou pro univerzální hodnocení před HSCT, psychologie) a expozici lékům s potenciálními účinky na duševní zdraví, jakož i jejich zamýšlené indikaci budou shromažďovány z zdravotní záznam pacienta.
Tyto údaje budou shromažďovány od okamžiku zápisu do studie až do posledního dne intervence.
|
Data budou shromažďována z přehledu grafů pokrývajících celou dobu trvání intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SJLIGHT
- NCI-2025-03591 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .