Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie k léčbě deprese u příjemců terapie kmenovými buňkami u dětí

8. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, typu výzkumné studie, protože účastníci budou mít v blízké budoucnosti transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Účastníci, kteří dostanou HSCT, často trpí depresí a/nebo trpí depresivními příznaky, únavou a poruchami spánku.

Primární cíl

Zhodnotit účinnost terapie BL v léčbě deprese u dětí a dospívajících podstupujících transplantaci krvetvorných buněk.

Sekundární cíle

  • Zhodnotit časový účinek a velikost BL vs. DL terapie na depresi u pediatrických pacientů podstupujících HSCT.
  • Zhodnotit účinnost BL terapie v léčbě únavy u dětí a dospívajících podstupujících transplantaci krvetvorných buněk.
  • Vyhodnotit odpověď terapie BL versus DL na kvalitu spánku.

Průzkumné cíle

  • Porovnat výskyt pozitivních screeningů deliria mezi těmi, kteří dostávají terapii BL a DL
  • Vyhodnotit, jak účastníci a pečovatelé vnímají přijatelnost, snadnost použití a rizika/přínosy používání brýlí pro světelnou terapii během HSCT s využitím kvalitativních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste:

  • Před zahájením studie proveďte několik průzkumů
  • Provádějte další průzkumy po dobu přibližně 4 týdnů
  • Noste brýle pro světelnou terapii asi 30 minut každý den po dobu asi 4 týdnů
  • Noste zápěstní monitor každý den a noc po dobu 1. a posledního týdne studie, abyste zaznamenali svůj pohyb a spánkové návyky.
  • Veďte si „deník spánku“, kde si zaznamenáte časy, kdy spíte při nošení zápěstního monitoru.
  • Na konci studia absolvujte nepovinný pohovor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥8 až <18 let v době zápisu
  • Alogenní HSCT se plánuje objevit mezi 7 a 10 dny v budoucnu od náboru
  • Pacient a/nebo primární pečovatel čte a píše v angličtině nebo španělštině
  • Účastník/opatrovník je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Nepovinní účastníci pohovoru musí mluvit anglicky
  • Základní vlastní hlášení depresivních příznaků na PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55

Kritéria vyloučení:

  • Užívání fotosenzibilizujících léků
  • Totální slepota / úplný nedostatek vnímání světla oboustranně
  • Významné fyziologické nebo psychické poškození, které narušuje účast
  • Jakýkoli pacient, který podle názoru primárního zkoušejícího není pro studii vhodný
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Neanglicky mluvící účastníci nebudou mít nárok na nepovinný kvalitativní pohovor
  • Základní vlastní hlášení depresivních příznaků na PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1-A jasné modré spektrum bílého světla (BL
Účastníci budou dostávat terapii jasným bílým světlem s modrým spektrem (BL) po dobu až třiceti minut každý den po dobu 28 dní během hospitalizace související s HSCT
Primární studijní zařízení – nositelné zařízení Ayo, což jsou brýle, které vyzařují buď jasné modré spektrální bílé světlo nebo tlumené modré spektrální bílé světlo nebo Mini motion logger AAM-32 – aktigrafické zařízení fungující během prvního a posledního týdne studie na účastnících zápěstí po většinu dne, měření aktivity. To bude použito jako indikátor spánku.
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Řízení tlumeného modrého spektra bílého světla (DL
Účastníci budou dostávat terapii s tlumeným modrým spektrem bílého světla (DL) po dobu až třiceti minut každý den po dobu 28 dní během hospitalizace související s HSCT
Primární studijní zařízení – nositelné zařízení Ayo, což jsou brýle, které vyzařují buď jasné modré spektrální bílé světlo nebo tlumené modré spektrální bílé světlo nebo Mini motion logger AAM-32 – aktigrafické zařízení fungující během prvního a posledního týdne studie na účastnících zápěstí po většinu dne, měření aktivity. To bude použito jako indikátor spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost deprese
Časové okno: Základní linie
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptoms (Pacient a Parent Proxy, ačkoli zpráva o pacientovi bude použita pro stratifikaci a je primárním měřítkem výsledku a základem pro stratifikaci). Účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti, včetně výchozích skóre PROMIS 55 nebo vyšší, budou stratifikováni podle těchto skóre a obdrží týdenní přehodnocení během přibližně 4týdenního období studie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a dočasný účinek při depresi
Časové okno: Základní linie
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí PROMIS Ped CAT v2.0 - Depressive Symptoms (Pacient a Parent Proxy, ačkoli zpráva o pacientovi bude použita pro stratifikaci a je primárním měřítkem výsledku a základem pro stratifikaci). Účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti, včetně výchozích skóre PROMIS 55 nebo vyšší, budou stratifikováni podle těchto skóre a obdrží týdenní přehodnocení během přibližně 4týdenního období studie. Sekvenční hodnocení má určit velikost odezvy a dobu do účinku intervence mezi léčebnými a kontrolními podmínkami.
Základní linie
Únavová účinnost“ (ačkoli budeme mít také data o velikosti a dočasnosti, protože sběr dat je identický s primárním cílem)
Časové okno: Základní linie
PROMIS Ped CAT v2.0 – Únava (zmocněnec pro pacienta a rodiče)
Základní linie
Vliv na kvalitu spánku"
Časové okno: Aktigrafická zařízení se budou nosit po dobu nejméně 3 dnů ode dne 0 - dne 7 ± 3 dny po transplantaci a nejméně 3 dny ode dne 21 - 28 ± 3 dny po transplantaci
Účastníci budou nosit aktigrafická zařízení (Mini Motion Logger AAM-32) po dobu nejméně 3 dnů ode dne 0 - dne 7 ± 3 dny po transplantaci (základní měření spánku) a nejméně 3 dny ode dne 21 - 28 ± 3 dny po -transplantace. Aktigrafická zařízení budou distribuována v den 0 a 21 ± 3 dny po transplantaci a odebrána v den 7 a 28 ± 3 dny po transplantaci členem výzkumného týmu při absolvování pravidelně plánovaných studijních návštěv. Během dnů, kdy je zařízení nošeno, tak účastníci budou činit co nejvíce času během každého dne, přičemž se doporučuje téměř nepřetržité nošení. Zařízení bude shromažďovat údaje týkající se minut spánku účastníků, účinnosti spánku, definované jako procento času stráveného spánkem v posteli, a probuzení po začátku spánku, definované jako minuty probuzení během fáze spánku. Data budou porovnána mezi účastníky, kteří dostávají intervence BL versus DL v naší studijní kohortě.
Aktigrafická zařízení se budou nosit po dobu nejméně 3 dnů ode dne 0 - dne 7 ± 3 dny po transplantaci a nejméně 3 dny ode dne 21 - 28 ± 3 dny po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na výskyt deliria
Časové okno: pozorovány po celou dobu zásahu
Porovnání míry pozitivních (verzus negativních) screeningových skóre intervenčních a kontrolních skupin v Cornellově hodnocení dětského deliria. Toto je observační škála vyplněná sestrou přidělenou pacientovi na konci každé ošetřovatelské směny. Zatímco škála má hraniční bod a primárním výzkumným cílem je snížená míra pozitivních screeningů (CAPD skóre ≥9), budeme také hodnotit skóre mezi skupinami jako číselnou hodnotu s rozsahem 0-32. Tato hodnocení se použijí ke stanovení jakéhokoli dopadu intervence na snížení pozitivních četností screeningu nebo celkového skóre na CAPD.
pozorovány po celou dobu zásahu
Vnímání světelné terapie účastníků
Časové okno: den 28 ± 3 dny po transplantaci
Výzkumník vytvořený průzkum zaměřený na to, jak účastníci a pečovatelé vnímají přijatelnost, snadnost použití a rizika/přínosy, bude poskytnut všem účastníkům a/nebo jejich pečovatelům v den 28 ± 3 dny po transplantaci a také bude nabídnut účastníkům, kteří odstoupí od studie, kteří absolvovali alespoň 3 světelná terapie. Kromě toho budou účastníci a/nebo jejich primární pečovatel během transplantace požádáni, aby se zúčastnili volitelného kvalitativního rozhovoru, dokud nebude dokončeno až 20 rozhovorů. Tento rozhovor bude zaměřen na stejná témata (vnímání přijatelnosti, snadnost použití a rizika/přínosy). Tato data budou analyzována pomocí jak kvantitativních (průzkum), tak kvalitativních (rozhovor) metod, aby poskytly účastníkům/pečovatelům hlubší vhled do těchto tematických oblastí.
den 28 ± 3 dny po transplantaci
Přilnavost
Časové okno: Den 1 až den 28 ± 3 dny po transplantaci, jednou denně, mezi 6:00 a 15:00 CST po dobu nepřesahující 30 minut.
Zařízení pro světelnou terapii, která se nosí od 1. do 28. dne ± 3 dny po transplantaci, budou automaticky shromažďovat údaje o jejich použití, včetně zahájení relace a délky používání identifikované účastníky, kteří otevírají paže zařízení a zahajují relaci pomocí připojené elektronické aplikace ( zahájení). Čas ukončení každé relace je určen tím, že účastník zavře ramena zařízení, ukončí relaci připojenou elektronickou aplikací nebo dosáhne plné povolené délky 30 minut každé jednotlivé relace. Toto maximální trvání je vynuceno výrobcem zařízení prostřednictvím naprogramování před prvním použitím zařízení každým účastníkem.
Den 1 až den 28 ± 3 dny po transplantaci, jednou denně, mezi 6:00 a 15:00 CST po dobu nepřesahující 30 minut.
Nepříznivé účinky
Časové okno: den 7, 14, 21 a 28 dní po HSCT ± 3 dny
: Údaje o nežádoucích účincích, očekávaných i neočekávaných, budou prověřovány v každém období hodnocení. Nežádoucí příhody, které se očekávají a které mohou potenciálně souviset s expozicí světelné terapii, zahrnují: Bolesti hlavy, Nespavost, Suché oči, bolest očí nebo citlivost na světlo, Únava, Hypománie a Podrážděnost.
den 7, 14, 21 a 28 dní po HSCT ± 3 dny
Potenciální matoucí účinky
Časové okno: Data budou shromažďována z přehledu grafů pokrývajících celou dobu trvání intervence
Údaje o počtu návštěv u poskytovatelů duševního zdraví (psychiatrie, a pokud je vidět více než jednou pro univerzální hodnocení před HSCT, psychologie) a expozici lékům s potenciálními účinky na duševní zdraví, jakož i jejich zamýšlené indikaci budou shromažďovány z zdravotní záznam pacienta. Tyto údaje budou shromažďovány od okamžiku zápisu do studie až do posledního dne intervence.
Data budou shromažďována z přehledu grafů pokrývajících celou dobu trvání intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SJLIGHT
  • NCI-2025-03591 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny deidentifikované datové sady jednotlivých účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .