Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichttherapie zur Behandlung von Depressionen bei Empfängern einer pädiatrischen Stammzelltherapie

8. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser klinischen Studie, einer Art Forschungsstudie, teilzunehmen, da die Teilnehmer in naher Zukunft eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten werden. Teilnehmer, die HSCTs erhalten, leiden häufig an Depressionen und/oder leiden unter depressiven Symptomen, Müdigkeit und Schlafstörungen.

Hauptziel

Bewertung der Wirksamkeit der BL-Therapie zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der zeitlichen Wirkung und des Ausmaßes der BL- vs. DL-Therapie auf Depressionen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HSCT unterziehen.
  • Bewertung der Wirksamkeit der BL-Therapie zur Behandlung von Müdigkeit bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
  • Bewertung der Reaktion der BL-Therapie im Vergleich zur DL-Therapie auf die Schlafqualität.

Explorationsziele

  • Vergleich der Inzidenz positiver Delir-Screenings zwischen denjenigen, die eine BL-Therapie erhalten, und denjenigen, die eine DL-Therapie erhalten
  • Um die Wahrnehmung von Teilnehmern und Betreuern hinsichtlich der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Risiken/Vorteile der Verwendung von Lichttherapiebrillen während der HSCT anhand qualitativer Interviews zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten:

  • Füllen Sie einige Umfragen aus, bevor die Studie beginnt
  • Nehmen Sie etwa vier Wochen lang an weiteren Umfragen teil
  • Tragen Sie etwa 4 Wochen lang täglich etwa 30 Minuten lang eine Lichttherapiebrille
  • Tragen Sie in der ersten und letzten Woche der Studie jeden Tag und jede Nacht einen Handgelenkmonitor, um Ihre Bewegungs- und Schlafgewohnheiten aufzuzeichnen.
  • Führen Sie ein „Schlaftagebuch“, in dem Sie die Zeiten notieren, in denen Sie schlafen, während Sie den Armbandmonitor tragen.
  • Führen Sie am Ende der Studie ein optionales Interview durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥8 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Die allogene HSCT soll 7 bis 10 Tage nach der Rekrutierung stattfinden
  • Der Patient und/oder die primäre Pflegekraft liest und schreibt auf Englisch oder Spanisch
  • Der Teilnehmer/Erziehungsberechtigte ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Optionale Interviewteilnehmer müssen Englisch sprechen
  • Baseline-Selbstbericht über depressive Symptome im PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) ≥ 55

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lichtempfindlichen Medikamenten
  • Völlige Blindheit / völliger Mangel an Lichtwahrnehmung auf beiden Seiten
  • Erhebliche physiologische oder psychische Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Jeder Patient, der nach Meinung des Hauptprüfers für die Studie nicht geeignet ist
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer haben keinen Anspruch auf das optionale qualitative Interview
  • Baseline-Selbstbericht über depressive Symptome im PROMIS® Pediatric Depressive Symptoms v3.0 (PROMIS-PedDepSx) < 55

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Ein helles weißes Licht mit blauem Spektrum (BL
Während ihrer HSCT-bezogenen Krankenhauseinweisung erhalten die Teilnehmer 28 Tage lang täglich bis zu 30 Minuten lang eine Therapie mit hellem weißem Licht mit blauem Spektrum (BL).
Gerät: Ayo tragbar
Primäres Studiengerät – das tragbare Ayo-Gerät, bei dem es sich um eine Brille handelt, die entweder helles weißes Licht mit blauem Spektrum oder schwaches weißes Licht mit blauem Spektrum aussendet, oder der Mini-Bewegungslogger AAM-32 – ein Aktigraphiegerät, das während der ersten und letzten Woche der Studie an den Teilnehmern arbeitet Handgelenk den größten Teil des Tages, um die Aktivität zu messen. Dies wird als Indikator für den Schlaf verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Eine Steuerung von schwachem Weißlicht mit blauem Spektrum (DL
Während ihrer HSCT-bezogenen Krankenhauseinweisung erhalten die Teilnehmer 28 Tage lang täglich bis zu 30 Minuten lang eine Therapie mit schwachem Blauspektrum-Weißlicht (DL).
Gerät: Ayo tragbar
Primäres Studiengerät – das tragbare Ayo-Gerät, bei dem es sich um eine Brille handelt, die entweder helles weißes Licht mit blauem Spektrum oder schwaches weißes Licht mit blauem Spektrum aussendet, oder der Mini-Bewegungslogger AAM-32 – ein Aktigraphiegerät, das während der ersten und letzten Woche der Studie an den Teilnehmern arbeitet Handgelenk den größten Teil des Tages, um die Aktivität zu messen. Dies wird als Indikator für den Schlaf verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
Depressive Symptome werden mithilfe des PROMIS Ped CAT v2.0 – Depressive Symptome (Patienten- und Elternvertreter, obwohl der Patientenbericht zur Stratifizierung verwendet wird und das primäre Ergebnismaß und die Grundlage für die Stratifizierung ist) beurteilt. Teilnehmer erfüllen alle Zulassungskriterien, einschließlich der PROMIS-Ausgangswerte von 55 oder höher, werden anhand dieser Werte geschichtet und erhalten während des etwa vierwöchigen Studienzeitraums eine wöchentliche Neubewertung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Zeitlichkeit der Wirkung bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
Depressive Symptome werden mithilfe des PROMIS Ped CAT v2.0 – Depressive Symptome (Patienten- und Elternvertreter, obwohl der Patientenbericht zur Stratifizierung verwendet wird und das primäre Ergebnismaß und die Grundlage für die Stratifizierung ist) beurteilt. Teilnehmer erfüllen alle Zulassungskriterien, einschließlich der PROMIS-Ausgangswerte von 55 oder höher, werden anhand dieser Werte geschichtet und erhalten während des etwa vierwöchigen Studienzeitraums eine wöchentliche Neubewertung. Durch sequentielle Beurteilungen sollen das Ausmaß der Reaktion und die Zeit bis zur Wirkung der Intervention zwischen den Behandlungs- und Kontrollbedingungen bestimmt werden.
Grundlinie
Ermüdungswirksamkeit“ (obwohl wir auch Daten für Ausmaß und Zeitlichkeit haben werden, da die Datenerfassung mit dem primären Ziel identisch ist)
Zeitfenster: Grundlinie
PROMIS Ped CAT v2.0 – Müdigkeit (Patienten- und Elternvertreter)
Grundlinie
Auswirkungen auf die Schlafqualität“
Zeitfenster: Aktigraphiegeräte werden mindestens 3 Tage lang von Tag 0 bis Tag 7 ± 3 Tage nach der Transplantation und mindestens 3 Tage von Tag 21 bis 28 ± 3 Tage nach der Transplantation getragen
Die Teilnehmer tragen Aktigraphiegeräte (den Mini Motion Logger AAM-32) für mindestens 3 Tage von Tag 0 bis Tag 7 ± 3 Tage nach der Transplantation (Grundschlafmessungen) und mindestens 3 Tage von Tag 21 bis 28 ± 3 Tage nach der Transplantation -Transplantation. Aktigraphiegeräte werden am Tag 0 und 21 ± 3 Tage nach der Transplantation verteilt und am Tag 7 und 28 ± 3 Tage nach der Transplantation von einem Mitglied des Forschungsteams eingesammelt, während regelmäßig geplante Studienbesuche durchgeführt werden. An den Tagen, an denen das Gerät getragen wird, werden die Teilnehmer dies jeden Tag so lange wie möglich tun, wobei ein nahezu ununterbrochenes Tragen empfohlen wird. Das Gerät sammelt Daten über die Schlafminuten der Teilnehmer, die Schlafeffizienz, definiert als Prozentsatz der Zeit, die sie im Bett mit Schlafen verbringen, und das Aufwachen nach Einschlafen, definiert als Minuten des Aufwachens während einer Schlafphase. Die Daten werden zwischen Teilnehmern verglichen, die in unserer Studienkohorte BL- und DL-Interventionen erhalten.
Aktigraphiegeräte werden mindestens 3 Tage lang von Tag 0 bis Tag 7 ± 3 Tage nach der Transplantation und mindestens 3 Tage von Tag 21 bis 28 ± 3 Tage nach der Transplantation getragen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Delir-Inzidenz
Zeitfenster: über die gesamte Dauer des Eingriffs beobachtet
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppenraten positiver (im Vergleich zu negativen) Screening-Ergebnissen beim Cornell Assessment of Pediatric Delirium. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsskala, die von der dem Patienten zugewiesenen Pflegekraft gegen Ende jeder Pflegeschicht ausgefüllt wird. Während die Skala einen Grenzwert hat und das primäre Untersuchungsziel darin besteht, die Rate positiver Screenings zu verringern (CAPD-Score ≥9), werden wir die Scores zwischen den Gruppen auch als numerischen Wert mit einem Bereich von 0 bis 32 bewerten. Diese Bewertungen werden verwendet, um etwaige Auswirkungen der Intervention auf die Reduzierung positiver Screening-Raten oder Gesamtwerte für die CAPD zu bestimmen.
über die gesamte Dauer des Eingriffs beobachtet
Wahrnehmung der Lichttherapie durch Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation
Am 28. Tag ± 3 Tage nach der Transplantation wird allen Teilnehmern und/oder ihren Betreuern eine von Forschern erstellte Umfrage mit Schwerpunkt auf der Wahrnehmung von Teilnehmern und Betreuern hinsichtlich Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Risiken/Vorteilen ausgehändigt und auch Teilnehmern angeboten, die sich von der Transplantation zurückziehen an der Studie teilnehmen, die mindestens 3 Lichttherapiesitzungen abgeschlossen haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer und/oder ihre primäre Betreuungsperson während der Transplantation gebeten, an einem optionalen qualitativen Interview teilzunehmen, bis bis zu 20 Interviews abgeschlossen sind. Dieses Interview wird sich auf dieselben Themen konzentrieren (Wahrnehmung der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Risiken/Vorteile). Diese Daten werden sowohl mit quantitativen (Umfrage) als auch mit qualitativen (Interview) Methoden analysiert, um den Teilnehmern/Betreuern tiefere Einblicke in diese Themenbereiche zu ermöglichen.
Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation
Adhärenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation, einmal täglich, zwischen 6 und 15 Uhr CST für einen Zeitraum von nicht mehr als 30 Minuten.
Die Lichttherapiegeräte, die vom ersten bis zum 28. Tag ± 3 Tage nach der Transplantation getragen werden, erfassen automatisch Daten zu ihrer Verwendung, einschließlich der Einleitung der Sitzung und der Dauer der Verwendung, die dadurch ermittelt werden, dass die Teilnehmer die Arme des Geräts öffnen und die Sitzung mithilfe der verbundenen elektronischen Anwendung starten ( Einleitung). Die Endzeit jeder Sitzung wird dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die Arme des Geräts schließt, die Sitzung über die verbundene elektronische Anwendung beendet oder die volle zulässige Dauer von 30 Minuten für jede einzelne Sitzung erreicht. Diese maximale Dauer wird vom Gerätehersteller durch Programmierung vor der ersten Nutzung des Geräts durch jeden Teilnehmer durchgesetzt.
Tag 1 bis Tag 28 ± 3 Tage nach der Transplantation, einmal täglich, zwischen 6 und 15 Uhr CST für einen Zeitraum von nicht mehr als 30 Minuten.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21 und 28 Tage nach der HSCT ± 3 Tage
: Daten zu unerwünschten Ereignissen, sowohl erwartete als auch unerwartete, werden in jedem Bewertungszeitraum überprüft. Zu den unerwünschten Ereignissen, die voraussichtlich auftreten und möglicherweise mit der Lichttherapie-Exposition zusammenhängen, gehören: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, trockene Augen, Augenschmerzen oder Lichtempfindlichkeit, Müdigkeit, Hypomanie und Reizbarkeit.
Tag 7, 14, 21 und 28 Tage nach der HSCT ± 3 Tage
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Es werden Daten aus der Diagrammüberprüfung gesammelt, die die gesamte Dauer der Intervention abdecken
Daten zur Anzahl der Besuche bei Anbietern psychischer Gesundheit (Psychiatrie und, wenn mehr als einmal für die universelle Beurteilung vor der HSCT durchgeführt, Psychologie) und zur Exposition gegenüber Medikamenten mit potenziellen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit sowie deren beabsichtigte Indikation werden von der gesammelt Krankenakte des Patienten. Diese Daten werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum letzten Tag der Intervention erhoben.
Es werden Daten aus der Diagrammüberprüfung gesammelt, die die gesamte Dauer der Intervention abdecken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Elliott, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJLIGHT
  • NCI-2025-03591 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zu Informationszwecken wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten