Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Divarasibu versus sotorasibu nebo Adagrasibu u účastníků s dříve léčeným KRAS G12C-pozitivním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Krascendo 1)
15. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Divarasibu versus sotorasibu nebo Adagrasibu u pacientů s dříve léčeným KRAS G12C-pozitivním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost divarasibu ve srovnání s lokálně schválenými inhibitory KRAS G12C (sotorasib nebo adagrasib) u účastníků s KRAS G12C-pozitivním (KRAS G12C +) pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
338
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BO45217 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mont-godinne, Belgie, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio Uni Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Francie, 69500
- CHU Toulouse
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Francie, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, Francie, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Francie, 83041
- Hia Sainte Anne
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holandsko, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Itálie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japonsko, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Německo, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Německo, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Německo, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Německo, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, Německo, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Löwenstein, Německo, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Německo, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Německo, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Polsko, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroc?aw, Polsko, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Torquay, Spojené království, TQ27AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Oncology Edina
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Řecko, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Larissa, Řecko, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 546 39
- Theageneio Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Ag. Loukas Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko, 80187
- Gävle Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního stadia IIIc podle American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC) (Amin et al. 2017), která není vhodná pro léčbu kombinovanou modalitou chemoradiace (pokročilé) nebo stadia IV (metastatické) NSCLC
- Progrese onemocnění během nebo po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou terapií, ale ne více než třemi řadami předchozí systémové terapie u metastatického onemocnění
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
- Dokumentace přítomnosti mutace KRAS G12C
- Dostupnost reprezentativního vzorku tumoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE) v parafínovém bloku (výhodně) nebo 10–15 (přednostně 15) nebarvených, čerstvě nařezaných sériových sklíček s přidruženou patologickou zprávou
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku divarasibu, sotorasibu nebo adagrasibu
- Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
- Známý doprovodný druhý onkogenní řidič
- Smíšený malobuněčný karcinom plic nebo velkobuněčná neuroendokrinní histologie
- Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitida
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury jednou za dva týdny nebo častěji
- Jakákoli infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta nebo léčbu terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 14 dnů před 1. dnem cyklu 1
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem KRAS G12C nebo pan-KRAS/RAS inhibitorem
- Více než 30 Gy radioterapie do plic během 6 měsíců od randomizace
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom v situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo karcinom dělohy stadia I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Divarasib
Účastníci budou dostávat divarasib perorálně, jednou denně (QD).
|
Divarasib bude podáván perorálně QD
|
|
Aktivní komparátor: inhibitor KRAS G12C
Účastníci budou dostávat sotorasib perorálně jednou denně (QD) nebo adagrasib perorálně dvakrát denně (BID)
|
Sotorasib bude podáván perorálně QD
Adagrasib bude podáván perorálně BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Do cca 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Do cca 4 let
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Položka dušnost a škála fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
|
|
TTCD na dotazníku EORTC Quality-of-Life Questionnaire-Suplemental Lung Cancer Module (QLQ-LC13) pro kašel
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili přítomnost, frekvenci, závažnost a/nebo stupeň interference s denní funkcí toxicit při symptomatické léčbě, hodnocené výsledky hlášenými pacienty NCI Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u průjmu, nevolnosti, zvracení, anorexie, alopecie, dušnosti, kašle, zácpy, myalgie, bolesti hlavy a vyrážky/akné hodnocené pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
|
|
Frekvence odpovědí účastníků, do jaké míry mají potíže s léčebnými příznaky, jak bylo hodnoceno pomocí jednopoložkového seznamu položek EORTC (IL46)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u kašle, bolesti na hrudi, dušnosti, fyzického fungování a fungování rolí a skóre globálního zdravotního stavu/skóre kvality života (GHS/QoL) v každém časovém bodě, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC QLQ-LC13 a QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
|
|
TTCD na stupnici fungování rolí EORTC QLQ-C30 a GHS/QoL
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
TTCD na stupnici bolesti na hrudi stupnice QLQ-LC13
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Potvrzená objektivní odpověď
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Potvrzená objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) ve dvou případech s odstupem ≥ 4 týdnů, stanovených BICR podle RECIST v1.1
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
DOR je definováno jako čas od prvního výskytu zdokumentovaného potvrzeného objektivního zlepšení do progrese onemocnění, stanoveného BICR podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Až přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Adagrasib
- Sotorasib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .