En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Divarasib versus Sotorasib eller Adagrasib hos deltagere med tidligere behandlet KRAS G12C-positiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Krascendo 1)
15. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Divarasib versus Sotorasib eller Adagrasib hos patienter med tidligere behandlet KRAS G12C-positiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af divarasib sammenlignet med lokalt godkendte KRAS G12C-hæmmere (sotorasib eller adagrasib) hos deltagere med KRAS G12C-positiv (KRAS G12C+) fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) .
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
338
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: BO45217 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mont-godinne, Belgien, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ27AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio Uni Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Oncology Edina
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Frankrig, 69500
- CHU Toulouse
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrig, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, Frankrig, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrig, 83041
- Hia Sainte Anne
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Grækenland, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Larissa, Grækenland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 39
- Theageneio Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 55236
- Ag. Loukas Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Leidschendam, Holland, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italien, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroc?aw, Polen, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 80187
- Gävle Sjukhus
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Utvetydig histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-operabelt trin IIIc, ifølge American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC) (Amin et al. 2017), der ikke er modtagelig for behandling med kombineret modalitet kemoradiation (avanceret) eller trin IV (metastatisk) NSCLC
- Sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst én tidligere systemisk terapi, men ikke mere end tre linjer af tidligere systemisk terapi i metastaserende omgivelser
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
- Dokumentation af tilstedeværelsen af en KRAS G12C mutation
- Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorprøve i en paraffinblok (foretrukket) eller 10-15 (foretrukket 15) ufarvede, friskskårne, serielle objektglas med tilhørende patologirapport
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på >= 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i divarasib eller sotorasib eller adagrasib
- Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
- Kendt samtidig anden onkogen driver
- Blandet småcellet lungekræft eller storcellet neuroendokrin histologi
- Kendte og ubehandlede, eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
- Leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagne dræningsprocedurer hver anden uge eller oftere
- Enhver infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden eller behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 14 dage før dag 1 i cyklus 1
- Forudgående behandling med enhver KRAS G12C-hæmmer eller pan-KRAS/RAS-hæmmer
- Mere end 30 Gy strålebehandling til lungen inden for 6 måneder efter randomisering
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af den cancer, der undersøges i denne undersøgelse, og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate >90%), såsom tilstrækkeligt behandlet karcinom i situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmoderkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Divarasib
Deltagerne vil modtage divarasib mundtligt en gang dagligt (QD).
|
Divarasib vil blive administreret oralt QD
|
|
Aktiv komparator: KRAS G12C-hæmmer
Deltagerne vil modtage sotorasib oralt en gang dagligt (QD) eller adagrasib oralt to gange dagligt (BID)
|
Sotorasib vil blive administreret oralt QD
Adagrasib vil blive administreret oralt BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Op til cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Op til cirka 4 år
|
|
Tid til bekræftet forværring (TTCD) på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Dyspnø Item and Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
Baseline op til cirka 4 år
|
|
|
TTCD på EORTC livskvalitetsspørgeskema - Supplerende lungekræftmodul (QLQ-LC13) Hosteskala
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
Baseline op til cirka 4 år
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, hyppighed, sværhedsgrad og/eller grad af interferens med daglig funktion af symptomatisk behandlingstoksicitet vurderet af NCI-patientrapporterede udfald Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
|
Ændring fra baseline i diarré, kvalme, opkastning, anoreksi, alopeci, dyspnø, hoste, forstoppelse, myalgi, hovedpine og udslæt/akne som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
Baseline op til cirka 4 år
|
|
|
Hyppigheden af deltagernes reaktion på graden af problemer med behandlingssymptomer, som vurderet ved brug af EORTC-varelisten med et enkelt punkt (IL46)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
|
Ændring fra baseline i hoste, brystsmerter, dyspnø, fysisk funktion og rollefunktion og global sundhedsstatusscore/livskvalitetsscore (GHS/QoL) på hvert tidspunkt som vurderet ved brug af EORTC QLQ-LC13 og QLQ-C30
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
Baseline op til cirka 4 år
|
|
|
TTCD på EORTC QLQ-C30 rollefunktions- og GHS/QoL-skalaerne
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
|
TTCD på Chest Pain Scales af QLQ-LC13 Scales
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
|
Bekræftet Objektiv Respons
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Bekræftet objektiv respons defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på to lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum, som fastsat af BICR ifølge RECIST v1.1
|
Op til cirka 4 år
|
|
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
DOR defineres som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til sygdomsprogression, som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
19. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adagrasib
- Sotorasib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .