Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-somato-senzorický-motorický trénink pro zlepšení funkce paží a rukou po mrtvici (iCOSMO) (iCOSMO)

5. prosince 2024 aktualizováno: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Porovnání efektu stupňovaného domácího cvičebního programu s opakujícími se pažemi s kognitivně-somato-senzorickým-motorickým tréninkem pro zlepšení funkce paží a rukou po mrtvici (iCOSMO)

Studie iCOSMO zkoumá proveditelnost a příznivé účinky intervence kombinující pocity, motoriku a kognici ke zlepšení funkce paží a rukou po chronické mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ICOSMO je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a účinnost kombinované somatosenzoricko-motorické intervence využívající kognitivní přístup ke zlepšení zotavení horní končetiny u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. Bude vybráno 40 účastníků (20 v experimentální skupině a 20 v kontrolní skupině). iCOSMO bude zahrnovat aktivní dotykové a pohybové průzkumné procedury během cílově orientovaných úkolů a také robotický trénink pomocí zařízení Kinarm Exoskeleton. Experimentální skupina dostane celkem 36 hodin léčby (6 týdnů). Kontrolní skupina dostane odpovídající dávku domácího programu motorických cvičení. Výsledná opatření budou zahrnovat měření proveditelnosti, jako je nábor a míra dodržování a standardizovaná klinická a robotická hodnocení. Účastníci budou testováni na začátku a na konci základní fáze, po intervenci a po 1 měsíci sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A1
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark U Bayley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody
  • Musí být více než 6 měsíců po mrtvici
  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít nějaké motorické a/nebo somatosenzorické deficity na horních končetinách

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza dysfunkce centrálního nervového systému jiná než mrtvice
  • Deficity horních končetin vyplývající z patologie bez mrtvice
  • Neschopnost spolupracovat, dodržovat pokyny nebo poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iCOSMO
20 účastníků obdrží intervenci iCOSMO. iCOSMO se skládá ze dvou tréninkových přístupů, které budou zahrnovat aktivní dotekové a pohybové průzkumné procedury během cílově orientovaných úkolů a také robotický trénink pomocí zařízení Kinarm Exoskeleton.
Jiný: integrovaný somatosenzorický-motorický trénink pomocí kognitivního přístupu (iCOSMO)
První tréninkový přístup iCOSMO se zaměří na integrované somatosenzoricko-motorické proměnné během dosahování a manipulace s objektem (60 minut). Druhý tréninkový přístup se zaměří na proprioceptivní, motorické a kognitivní úkoly pomocí robotického exoskeletu Kinarm (60 minut). iCOSMO bude dodáváno 3x týdně (2 hodiny na sezení) po dobu 6 týdnů (celkem: 36 hodin ošetření).
Aktivní komparátor: Home GRASP
Kontrolní zásah obdrží 20 účastníků. Kontrolní skupina dostane odpovídající dávku domácího cvičebního programu. Domácí cvičební program bude vycházet z doplňkového programu pro opakující se paže s domácí klasifikací.
Jiný: Home Graded Repetitive Arm Doplňkový program (GRASP)
Domácí cvičební program bude vycházet z Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program se zaměřením na protahování, posilování paží, posilování rukou, koordinaci a dovednosti rukou. Home Graded Repetitive Arm Doplňkový program bude poskytován 2 hodiny/sezení, 3krát týdně, po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Měřítka věrnosti budou monitorovat poskytování intervencí, jako je počet navštívených intervenčních sezení a množství praxe.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Standardní úkoly Kinarm - Reverzní vizuálně vedené dosahování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úlohy Kinarm™ budou zahrnovat Reverzní vizuálně vedené dosahování. Úloha Reverse Visually Guided Reaching hodnotí pozornost, inhibiční kontrolu a kognitivní kontrolu vizuomotorických dovedností. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm - Trail Making A&B
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm™ budou zahrnovat Trail Making A&B. Testy Trail Making hodnotí schopnosti přepínání úkolů. Tento test má 2 části. Stopa A: sledujte sled cílů očíslovaných 1 až 25; Trail B: Sledujte střídající se alfanumerickou sekvenci cílů 1-A-2-B atd. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm - Zasáhnout a vyhnout se objektu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm™ budou zahrnovat Zasáhnout a vyhnout se objektu. Úloha Zasáhnout a vyhnout se předmětu hodnotí prostorovou pozornost, rychlou motorickou selekci a kontrolu inhibice. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úlohy Kinarm- Úloha prostorového rozpětí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úlohy Kinarm™ budou zahrnovat úlohu Spatial Span Task. Test Spatial Span hodnotí visuoprostorovou pracovní paměť. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm – párové učení spolupracovníků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm™ budou zahrnovat párové učení spolupracovníků. Úloha Paired Associates Learning vyhodnocuje vizuoprostorovou pracovní paměť testováním schopnosti asociovat vzory s prostorovými umístěními a vyvolat je po prodlevě. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm – vizuálně vedené dosahování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm™ budou zahrnovat vizuálně řízené dosahování. Úloha Vizuálně vedené dosahování měří vizuomotorické schopnosti subjektu a koordinaci více kloubů. Skóre úkolu bude hlášeno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm - Zásah objektu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm™ budou zahrnovat Zásah objektu. Úloha Object Hit je rychlý senzomotorický test rozhodování a kontroly. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm - Ball-on-Bar
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm™ budou zahrnovat Ball-on-Bar. Úloha Ball on Bar hodnotí bimanuální koordinaci a vizuomotoriku. Skóre úkolu bude hlášeno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm – porucha držení těla
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm™ budou zahrnovat poruchu držení těla. Úloha Perturbace pozice paže hodnotí schopnost reagovat na neočekávané poruchy paže. Skóre úkolu bude hlášeno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm- Arm Positioning Matching
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úlohy Kinarm™ budou zahrnovat Arm Positioning Matching: Úloha Arm Position Matching měří proprioceptivní schopnosti subjektu v horní končetině. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úkoly Kinarm- Arm Movement Matching
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Standardní úlohy Kinarm™ budou zahrnovat Arm Movement Matching: Úloha Arm Movement Matching hodnotí schopnost subjektu vnímat pohyb končetin nebo kinestézii v pracovním prostoru. Skóre úkolu bude uváděno jako míra výkonu účastníka ve srovnání se zdravou populací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Fugl-Meyer Assessment-Horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
FMA-UE poskytuje kvantitativní měření senzorických a motorických poruch na horních končetinách a je skórována od 0-66.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
ARAT hodnotí motorickou výkonnost horní končetiny. Skládá se z 19 úkolů napříč 4 subškálami (úchop, úchop, štípnutí, hrubý pohyb).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Dynamometrie úchopu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Maximální dobrovolná síla úchopu s dynamometrem Jamar bude použita jako konvenční měření svalové síly po úderu horní končetiny.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Síla sevření
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Pevnost sevření pulp-to-pulp bude hodnocena pomocí měřidla sevření (B & L Engineering).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
BBT bude sloužit k posouzení hrubé manuální zručnosti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordova vizuální analogová stupnice únavy (SFVAS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
K posouzení přítomnosti a rozsahu psychické a fyzické únavy bude použita SFVAS, jednopoložková stupnice s hodnocením od 1 (žádná únava) do 10 (těžká únava).
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti (PVAS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
PVAS je jednopoložková stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
StrokeCog clinical training platform

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-5628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této studie neplánujeme sdílet s žádnými výzkumníky mimo tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení