Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované a automatizované digitální koučování u lidí s nespecifickými chronickými bolestmi zad (BACK-4P)

30. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personalizované a automatizované digitální koučování u lidí s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do e-kohorty „ComPaRe“

Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaný a automatizovaný digitální koučink by mohl snížit omezení aktivity u lidí s chronickou bolestí zad ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově hlavní příčinou let života s postižením a její zátěž roste spolu s rostoucí a stárnoucí populací.

LBP se obvykle léčí podle trvání symptomů, přítomnosti doprovodné radikulární bolesti a konzistentních anatomických abnormalit a je definován podle trvání symptomů: akutní (< 6 týdnů), subakutní (6 až 12 týdnů) a chronický (> 12 týdnů). Prognóza akutního LBP je vynikající, ale u 5 až 15 % jedinců se LBP stane chronickým. Po 6 měsících je asi 10 % jedinců s chronickým LBP na nemocenské a po 12 měsících 20 % uvádí trvalou invaliditu.

Nepříznivý vývoj chronické LBP je charakterizován vznikem a přetrváváním postižení páteře u všech jedinců a pracovní absencí u jedinců v produktivním věku. Pravděpodobnost návratu do práce je pouze 20 % po 1 roce nemocenské a 0 % po 2 letech. Obvykle je nabízena multidisciplinární rehabilitace, která kombinuje vzdělávání, fyzikální terapii, kognitivně behaviorální terapii a rehabilitaci. Nedostatečná personalizace těchto programů by však mohla ovlivnit jejich účinnost a systematické hodnocení naznačuje jejich nízkou nákladovou efektivitu).

Současná léčba nespecifické chronické bolesti dolní části zad zahrnuje multidisciplinární přístup, který typicky zahrnuje neopioidní analgetika, fyzické cvičení a silový trénink, vzdělávání a kognitivně behaviorální terapie. Prospěšné mohou být také terapeutické intervence, jako je masáž, akupunktura nebo manipulace s páteří.

Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaný a automatizovaný digitální koučink by mohl snížit omezení aktivity u lidí s chronickým LBP ve srovnání s běžnou péčí.

Účastníci přidělení do experimentální skupiny budou vyzváni, aby si stáhli aplikaci pro chytré telefony, která zhodnotí jejich motivaci a automaticky navrhne 1) cvičení, která se mají provádět doma a přizpůsobit jejich úrovni bolesti; 2) zvukové nahrávky pro zvládání bolesti; a 3) vzdělávací a koučovací obsah přizpůsobený jejich motivaci. Aplikace pro chytré telefony navíc uživatelům umožňuje naplánovat si domácí cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • S nespecifickým chronickým LBP
  • Účast v elektronické kohortě „ComPaRe“.

  • Poskytli souhlas s tím, aby jejich údaje byly použity k posouzení způsobilosti ke zkušebnímu testu

    • A být randomizován, pokud je to možné
    • A umožnit, aby jejich data byla použita k vyhodnocení účinnosti intervence, aniž by byli informováni, že jsou v kontrolní skupině, pokud jsou náhodně vybráni do obvyklé kontrolní skupiny.
  • Mít platnou e-mailovou adresu
  • Umět číst a psát francouzsky Mít smartphone fungující s Androidem získaný po roce 2020

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Personalizovaná a automatizovaná digitální koučovací aplikace pro chytré telefony
Přístroj: Personalizované a automatizované digitální koučování pomocí mobilní aplikace
Účastníci přidělení do experimentální skupiny budou vyzváni, aby si stáhli aplikaci pro chytré telefony, která zhodnotí jejich motivaci a automaticky navrhne: 1) cvičení, která mají být prováděna doma a přizpůsobená úrovni jejich bolesti; 2) zvukové nahrávky pro zvládání bolesti; a 3) vzdělávací a koučovací obsah přizpůsobený jejich motivaci. Aplikace pro chytré telefony navíc uživatelům umožňuje naplánovat si domácí cvičení
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v omezení činnosti
Časové okno: 4 měsíce
Francouzská verze samoobslužných dotazníků Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Vyšší skóre znamená horší funkci
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna omezení činnosti po 12 měsících od udělení souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Francouzská verze samoobslužných dotazníků Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Vyšší skóre znamená horší funkci
12 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti dolní části zad 4 měsíce po souhlasu
Časové okno: 4 měsíce
Samostatná číselná stupnice s 11 třídami navýšená o 10 bodů (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
4 měsíce
Průměrná změna intenzity bolesti dolní části zad 12 měsíců po souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Samostatná číselná stupnice s 11 třídami navýšená o 10 bodů (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
12 měsíců
Pracovní absence 4 měsíce po souhlasu
Časové okno: 4 měsíce
Počet dnů pracovního volna, které sám uvedl
4 měsíce
Pracovní nepřítomnost 12 měsíců po souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Počet dnů pracovního volna, které sám uvedl
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Societe Francaise de Rhumatologie
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Arthritis Foundation
Association Malakoff Médéric Innovation Santé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení