Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované a automatizované digitální koučování u lidí s nespecifickými chronickými bolestmi zad (BACK-4P)

30. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personalizované a automatizované digitální koučování u lidí s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do e-kohorty „ComPaRe“

Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaný a automatizovaný digitální koučink by mohl snížit omezení aktivity u lidí s chronickou bolestí zad ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově hlavní příčinou let života s postižením a její zátěž roste spolu s rostoucí a stárnoucí populací.

LBP se obvykle léčí podle trvání symptomů, přítomnosti doprovodné radikulární bolesti a konzistentních anatomických abnormalit a je definován podle trvání symptomů: akutní (< 6 týdnů), subakutní (6 až 12 týdnů) a chronický (> 12 týdnů). Prognóza akutního LBP je vynikající, ale u 5 až 15 % jedinců se LBP stane chronickým. Po 6 měsících je asi 10 % jedinců s chronickým LBP na nemocenské a po 12 měsících 20 % uvádí trvalou invaliditu.

Nepříznivý vývoj chronické LBP je charakterizován vznikem a přetrváváním postižení páteře u všech jedinců a pracovní absencí u jedinců v produktivním věku. Pravděpodobnost návratu do práce je pouze 20 % po 1 roce nemocenské a 0 % po 2 letech. Obvykle je nabízena multidisciplinární rehabilitace, která kombinuje vzdělávání, fyzikální terapii, kognitivně behaviorální terapii a rehabilitaci. Nedostatečná personalizace těchto programů by však mohla ovlivnit jejich účinnost a systematické hodnocení naznačuje jejich nízkou nákladovou efektivitu).

Současná léčba nespecifické chronické bolesti dolní části zad zahrnuje multidisciplinární přístup, který typicky zahrnuje neopioidní analgetika, fyzické cvičení a silový trénink, vzdělávání a kognitivně behaviorální terapie. Prospěšné mohou být také terapeutické intervence, jako je masáž, akupunktura nebo manipulace s páteří.

Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaný a automatizovaný digitální koučink by mohl snížit omezení aktivity u lidí s chronickým LBP ve srovnání s běžnou péčí.

Účastníci přidělení do experimentální skupiny budou vyzváni, aby si stáhli aplikaci pro chytré telefony, která zhodnotí jejich motivaci a automaticky navrhne 1) cvičení, která se mají provádět doma a přizpůsobit jejich úrovni bolesti; 2) zvukové nahrávky pro zvládání bolesti; a 3) vzdělávací a koučovací obsah přizpůsobený jejich motivaci. Aplikace pro chytré telefony navíc uživatelům umožňuje naplánovat si domácí cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • S nespecifickým chronickým LBP
  • Účast v elektronické kohortě „ComPaRe“.
  • Poskytli souhlas s tím, aby jejich údaje byly použity k posouzení způsobilosti ke zkušebnímu testu

    • A být randomizován, pokud je to možné
    • A umožnit, aby jejich data byla použita k vyhodnocení účinnosti intervence, aniž by byli informováni, že jsou v kontrolní skupině, pokud jsou náhodně vybráni do obvyklé kontrolní skupiny.
  • Mít platnou e-mailovou adresu
  • Umět číst a psát francouzsky Mít smartphone fungující s Androidem získaný po roce 2020

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Personalizovaná a automatizovaná digitální koučovací aplikace pro chytré telefony
Účastníci přidělení do experimentální skupiny budou vyzváni, aby si stáhli aplikaci pro chytré telefony, která zhodnotí jejich motivaci a automaticky navrhne: 1) cvičení, která mají být prováděna doma a přizpůsobená úrovni jejich bolesti; 2) zvukové nahrávky pro zvládání bolesti; a 3) vzdělávací a koučovací obsah přizpůsobený jejich motivaci. Aplikace pro chytré telefony navíc uživatelům umožňuje naplánovat si domácí cvičení
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v omezení činnosti
Časové okno: 4 měsíce
Francouzská verze samoobslužných dotazníků Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Vyšší skóre znamená horší funkci
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna omezení činnosti po 12 měsících od udělení souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Francouzská verze samoobslužných dotazníků Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Vyšší skóre znamená horší funkci
12 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti dolní části zad 4 měsíce po souhlasu
Časové okno: 4 měsíce
Samostatná číselná stupnice s 11 třídami navýšená o 10 bodů (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
4 měsíce
Průměrná změna intenzity bolesti dolní části zad 12 měsíců po souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Samostatná číselná stupnice s 11 třídami navýšená o 10 bodů (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
12 měsíců
Pracovní absence 4 měsíce po souhlasu
Časové okno: 4 měsíce
Počet dnů pracovního volna, které sám uvedl
4 měsíce
Pracovní nepřítomnost 12 měsíců po souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Počet dnů pracovního volna, které sám uvedl
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit