Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samokontrolovaná studie vlivu částečné spektrální absence viditelného světla na žáka

12. července 2024 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vliv částečné nepřítomnosti spektra viditelného světla na odezvu zornice a excitabilitu autonomního nervového systému: Křížová náhodná kontrolovaná zkouška

Předchozí studie ukázaly, že spektrum světla ovlivňuje krátkozrakost. LED světla s částečně chybějícím světelným spektrem zvyšují riziko progrese myopie ve srovnání s LED s plným spektrem, potenciálně zprostředkované excitabilitou parasympatického nervového systému. Tato studie má za cíl porovnat velikost a plochu zornice, stejně jako parametry regulované autonomním nervovým systémem (jako je bioelektrická aktivita kůže a srdeční frekvence), mezi LED s plným viditelným spektrem a LED s částečně chybějícím spektrem kolem 470nm a 730nm. Naším cílem je objasnit fyziologický mechanismus, který je základem účinku světelného spektra na změny zornice a krátkozrakost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zeng Yangfa, Master's
  • Telefonní číslo: 18922103998
  • E-mail: zengyangfa@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 7-45 let 2. Schopnost nosit vícekanálové fyziologické měřicí přístroje a spolupracovat s experimentálními postupy.

    3. Dalekohled? sférická síla mezi -0,50 až -5,00 dioptrií a síla cylindru ne více než -1,50 dioptrie.

    4. Dobrovolně se zúčastnit této studie s podepsaným formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie onemocnění ovlivňujících funkci autonomního nervového systému, jako je deprese a úzkost.

    2. Oční onemocnění v anamnéze, jako je strabismus, amblyopie, keratitida a glaukom, které nejsou vhodné pro test pohybu očí.

    3. Anamnéza hlavních systémových onemocnění nebo operací, jako je kraniální chirurgie, infarkt myokardu nebo mrtvice.

    4. Anamnéza systémové léčby, která může ovlivnit funkci autonomního nervového systému, včetně, aniž by byl výčet omezující, antidepresiv, antihistaminik, anticholinergik, antipsychotik a sedativ-hypnotických léků, jako je diazepam nebo lorazepam.

    5. Použití očních kapek, jako jsou mydriatika nebo miotika, které ovlivní velikost zornice. 6. Potíže s porozuměním a spoluprací ve studii, jako jsou osoby se zdravotním postižením, komunikační bariéry nebo osoby, které nejsou schopny absolvovat zkoušky.

    7. Další rozpory, které může lékař považovat za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: celospektrální světelná skupina
Subjekty byly požádány, aby zůstaly v klidovém stavu po dobu 5 minut v temné místnosti, poté zapnuly ​​světlo s plným spektrem a adaptovaly se na světelné prostředí po dobu 5 minut a poté provedly měření po dobu 5 minut. Po umytí v temné místnosti po dobu 5 minut vyměňte světlo za běžnou LED lampu a opakujte výše uvedené testovací kroky pro měření.
Jiný: celospektrální světelná expozice
Subjekty zůstanou v místnosti s plným spektrem světla po dobu 5 minut. Po 5 minutách vymývání se vystřídejte na druhé paži.
Experimentální: běžná skupina LED světel
Subjekty byly požádány, aby zůstaly v klidovém stavu po dobu 5 minut v temné místnosti, poté rozsvítily běžnou LED lampu a adaptovaly se na světelné prostředí po dobu 5 minut a poté provedly měření po dobu 5 minut. Po promytí v temné místnosti po dobu 5 minut změňte světlo na světlo s plným spektrem a opakujte výše uvedené testovací kroky pro měření.
Jiný: specifické spektrum nepřítomnosti světla
Subjekty zůstanou v místnosti s běžným LED světlem po dobu 5 minut. Po 5 minutách vymývání se vystřídejte na druhé paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost zornice
Časové okno: 5 minut
Průměr zornice se měří v reálném čase pomocí Eyelink Portable Duo eye trackeru.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva vodivosti pokožky
Časové okno: 5 minut
Rychle se měnící a krátkodobě měřené povrchové potenciály kůže v reálném čase pomocí vícekanálového fyziologického záznamníku Biopac MP160.
5 minut
Dýchací pohyb
Časové okno: 5 minut
Amplituda dýchacích pohybů měřená v reálném čase pomocí vícekanálového fyziologického záznamníku Biopac MP160.
5 minut
Tvar pulzního tlaku
Časové okno: 5 minut
Amplituda dýchacích pohybů měřená v reálném čase pomocí vícekanálového fyziologického záznamníku Biopac MP160.
5 minut
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 5 minut
Měřeno autorefraktorem a definováno jako součet sférického výkonu a poloviny výkonu válce.
5 minut
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 5 minut
Zraková ostrost bez refrakční korekce.
5 minut
Axiální délka
Časové okno: 5 minut
Nekorigovaná zraková ostrost: Zraková ostrost bez refrakční korekce.
5 minut
Zakřivení rohovky
Časové okno: 5 minut
Přední zakřivení rohovky měřeno topografem rohovky Pentacam
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024KYPJ062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení