Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku na omezení průtoku krve s cvičením o nízké intenzitě u osteoartrózy kolena

15. července 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky tréninku na omezení průtoku krve s cvičením o nízké intenzitě na bolest, rozsah pohybu a kvalitu života u osteoartrózy kolena

Cílem studie je zkoumat účinky tréninku omezení průtoku krve (BFRT) s cvičením s nízkou intenzitou na bolest, rozsah pohybu a kvalitu života u osteoartrózy kolene. Randomizovaná klinická studie bude provedena ve všeobecné nemocnici v Lahore. Použije se nepravděpodobnostní výběr a 36 subjektů ve věku 40-65 let bude po splnění kritérií pro zařazení náhodně rozděleno do dvou skupin metodou loterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zkoumat účinky tréninku omezení průtoku krve (BFRT) s cvičením s nízkou intenzitou na bolest, rozsah pohybu a kvalitu života u osteoartrózy kolene. Randomizovaná klinická studie bude provedena ve všeobecné nemocnici v Lahore. Použije se nepravděpodobnostní výběr a 36 subjektů ve věku 40-65 let bude po splnění kritérií pro zařazení náhodně rozděleno do dvou skupin metodou loterie. Obě skupiny dostanou ultrazvukovou terapii po dobu 7 minut jako běžnou léčbu. Skupina A bude léčena tréninkem na omezení průtoku krve cvičením s nízkou intenzitou a skupina B bude léčena pouze základní léčbou. 3 sezení týdně a celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů. Měření výsledku bude provedeno prostřednictvím NPRS, Womac indexu pro osteoartritidu, Kellgrenovy a Lawrenceovy škály a goniometrie před a po 4 týdnech. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 26.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efra Akdas, MSPT(OMPT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku 40 až 65 let s diagnózou indexu osteoartrózy womac s akutní bolestí kolene.
  • Pacienti s anamnézou osteoartrózy (1. a 2. stupně s KL (Kellgren a Lawerence)) klasifikačním systémem pro osteoartrózu kolena
  • Měření bolesti v koleni a jeho okolí pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)>4(14)

Kritéria vyloučení: Pacient s anamnézou

  • hypertenze
  • cukrovka
  • srpkovitá anémie
  • ledvinový kompromis
  • obezita
  • otevřená zlomenina,
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • těhotenství
  • rakovina nebo nádor,
  • končetina s přístupem na dialýzu,
  • zlomenina končetiny
  • periferní vaskulární kompromis
  • DVT (hluboká žilní trombóza) a plicní embolie deformace kyčle a zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trénink omezení průtoku krve
budeme u pacientů s osteoartrózou kolena aplikovat trénink na omezení průtoku krve cvičením s nízkou intenzitou ke kontrole bolesti, kvality života a rozsahu pohybu.
Jiný: trénink omezení průtoku krve

budeme aplikovat trénink na omezení průtoku krve s cviky s nízkou intenzitou, jako je flexe kolen, extenze a zvednutí rovných nohou 10 opakování 2 série denně a 3x/týden přestávka 2 minuty mezi cviky, po dobu 30 minut celé této procedury.

celkem 12 sezení během 4 týdnů, každé sezení v délce maximálně 30 minut
Aktivní komparátor: pouze aplikace ultrazvuku
v této skupině aplikujeme ultrazvukovou terapii na kolenní kloub po dobu 7 minut.
Jiný: ultrazvuková terapie
Všem subjektům bude poskytnuta ultrazvuková terapie podle požadavků pacienta s 1,5 W/cm^2 v kontinuálním režimu kolem kolenního kloubu. Konzervativní cvičení (izometrické cvičení čtyřkolek, zmáčknutí polštáře, zvednutí paty, zvednutí rovné nohy a zvednutí bočních nohou) budou aplikována 3krát týdně (denně jedna sada 10 opakování) Tato léčba bude podávána 3krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPRS Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4. týden
NPRS je samostatně hlášený nebo klinikem spravovaný měřicí nástroj sestávající z numerické bodové škály s extrémními kotvami „žádná bolest“ až „extrémní bolest“. Stupnice je typicky nastavena na vodorovnou nebo svislou čáru, nejčastěji se pohybuje od 0-10 nebo 0-100 a lze ji podávat v písemné nebo verbální formě. Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu své bolesti a je stanoven konkrétní časový rámec nebo deskriptor (např. za posledních 24 hodin, dnes, nejhorší bolest, průměrná bolest nebo nejmenší bolest)
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Womac index pro osteoartrózu kolene
Časové okno: 4. týden
WOMAC měří tři samostatné dimenze: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a bolest, ztuhlost a fyzické funkce byly měřeny pomocí WOMAC. Tento nástroj je validován a doporučen společností Osteoarthritis Research Society jako měřítko volby při hodnocení zdravotního stavu u starších dospělých s OA kolena. Hodnotící škála se pohybuje od 0 (žádná) do 4 (extrémní), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší dysfunkci. WOMAC se zabývá symptomy a funkčním postižením v samostatných škálách. WOMAC je také dotazník pro pacienty.
4. týden
Knee Related QOL (QUALITY OF LIFE) Subškála od KOOS
Časové okno: 4. týden
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bylo vyvinuto jako rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC za účelem hodnocení krátkodobých a dlouhodobých symptomů a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. KOOS má pět samostatně bodovaných subškál: Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Velikost účinku je obecně největší pro subškálu QOL následovanou subškálou Bolest. KOOS je platný, spolehlivý a pohotový samoobslužný nástroj, který lze použít pro krátkodobé i dlouhodobé sledování několika typů poranění kolene včetně osteoartrózy.
4. týden
Univerzální goniometr
Časové okno: 4. týden
Nejběžnějším nástrojem pro měření ROM byl univerzální goniometr (UG; celokruhový manuální goniometr. Výhodou UG je jeho nízká cena, ale k provádění měření jsou potřeba obě ruce
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iqra Khan, Mphil, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/01112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení