Srovnání mezi dvěma zdravotnickými prostředky pro indukci porodu po předchozím císařském řezu (DiBal)
Balónkový katétr vs. hygroskopický cervikální dilatátor pro indukci porodu po předchozím císařském řezu: otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četnost císařského řezu (CS) celosvětově stoupá, přičemž předchozí CS je důležitým faktorem přispívajícím k tomuto trendu. Vyšetřovatelé se domnívají, že VBAC může být bezpečný za předpokladu pečlivého výběru pacientů. Individuální vedení porodu je zvláště důležité, pokud má být porod vyvolán, jako v případě přibližně 25 % žen, které se pokoušejí VBAC. Poradenství pacientům ohledně indukce porodu může být náročné, protože by jim měla být nabídnuta nejen bezpečná, ale také účinná metoda. Vyvolání porodu lze dosáhnout několika přístupy: podáním léků, které vyvolávají děložní kontrakce, jako jsou prostaglandiny nebo oxytocin, provedením amniotomie nebo mechanickými metodami. Ve Švýcarsku a implicitně v instituci vyšetřovatelů se PGE po CS zřídka používají v pečlivě vybraných případech. Podání oxytocinu po provedení amniotomie je považováno za bezpečnou metodu, ale může být méně účinné s nepříznivým BISHOP skóre (<6).
Možnou alternativou v případě nezralého děložního čípku je indukce porodu pomocí mechanických metod: balónkových katétrů a laminárních stentů. Vyšetřovatelé v současné době pro tento účel používají zařízení s dvojitým balónkovým katetrem (Cook Inc.). Toto zařízení se zavede transcervikálně a oba balónky se nafouknou sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Katétr zůstává na místě až do spontánního vypuzení nebo do zahájení aktivního porodu. Pokud se nestane ani jedno, bude po 12-24 hodinách odstraněn, následuje podání oxytocinu a amniotomie.
V poslední době získává zvýšenou pozornost alternativní metoda mechanické indukce: použití hygroskopických cervikálních dilatátorů. Metoda se zdá být stejně účinná a bezpečná jako přímo ve srovnání s katétrem s jedním zařízením u nízkorizikové populace žen bez děložní jizvy. Při použití u pacientek s předchozím císařským řezem se zdá, že míra spontánního porodu připomíná existující data pro indukci balónkovým katetrem, včetně kolektivu výzkumníků.
Jednou z výhod Dilapan-S® by mohla být absence vaginálního výběžku a skutečnost, že se nemusí fixovat pod napětím. Zdá se, že se ženy s Dilapanem® cítí více pohyblivé, vnímání relaxačních okamžiků mezi kontrakcemi i období spánku během indukce se zdá být s Dilapanem® zlepšeno.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41/0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mihaela M Fluri, Dr. med.univ.
- Telefonní číslo: +41/0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
-
Kontakt:
- Anda P Radan, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041/ 0316321010
- E-mail: Anda-Petronela.Radan@insel.ch
-
Kontakt:
- Mihaela M Fluri, Dr. med. univ.
- Telefonní číslo: 0041/ 0316321010
- E-mail: mihaela-madalina.fluri@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Surbek, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy >= 18 let s předchozím CS a indikací indukce porodu, mezi 24.–42. týdnem těhotenství.
- Modifikované Bishopovo skóre < 6
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 CS
- Předčasné protržení membrán
- Vaginální infekce
- Intrauterinní zánik plodu
- Dvojčetné těhotenství
- Kontraindikace proti indukci porodu nebo vaginálnímu porodu
- Vaginální krvácení
- Plánováno současné externí podávání prostaglandinů
- Placenta praevia, vasa praevia nebo placenta accreta spektrum
- Příčná orientace plodu
- Vyhřezlá pupeční šňůra
- Předchozí hysterotomie, klasická děložní incize, myomektomie nebo jakýkoli jiný děložní řez v plné tloušťce (kromě C řezu)
- Strukturální anomálie pánve
- Aktivní genitální herpes infekce
- Invazivní rakovina děložního čípku
- Abnormální vzor srdeční frekvence plodu
- Prezentace závěru
- Srdeční onemocnění matky
- Polyhydramnion
- Přítomná část nad pánevním vstupem
- Těžká mateřská hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení s dvojitým balónem
U této skupiny pacientek bude porod vyvolán pomocí Cookova dvojitého balónku
|
Kuchařský dvojitý balónek bude zaveden transcervikálně. Dvojbalonek bude nafouknut sterilním 0-9% fyziologickým roztokem (maximálně 80 ml v každém balónku dvojitého zařízení), poté bude katetr fixován páskou na stehně ženy bez trakce. Katétr zůstane na místě, dokud nebude spontánně vytlačen nebo nezačne aktivní porod. Pokud se nestane ani jedno, bude zařízení po 12–24 hodinách odstraněno a bude podán oxytocin a amniotomie, jakmile to bude možné. Pokud po dvou cyklech po 6 hodinách infuze oxytocinu zůstane děložní hrdlo nepříznivé, bude indukce klasifikována jako neúspěšná a bude proveden císařský řez. |
|
Aktivní komparátor: Hygroskopické dilatátory děložního čípku
U této skupiny pacientek bude porod vyvolán pomocí hygroskopických dilatátorů děložního čípku Dilapan-S
|
Transcervikálně bude zavedeno maximálně 5 hygroskopických cervikálních dilatačních tyčí po zvlhčení sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. V této poloze budou fixovány vložením zvlhčeného obkladu do pochvy. Zůstanou na místě až do jejich spontánního vyhození nebo do zahájení aktivního porodu. Ani v jednom případě budou zařízení odstraněna po 12-24 hodinách a bude podán oxytocin a amniotomie, jakmile to bude možné. Pokud po dvou cyklech po 6 hodinách infuze oxytocinu zůstane děložní hrdlo nepříznivé, bude indukce klasifikována jako neúspěšná a bude proveden císařský řez. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval od indukce do porodu (IDI) po indukci porodu (COOK katétr nebo Dilapan) u žen s předchozím CS.
Časové okno: 72 hodin
|
Doba mezi umístěním zařízení a dodáním
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 72 hodin
|
Kolik žen dostane na konci císařský řez po vyvolání porodu
|
72 hodin
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 2 hodiny
|
PH pupečníku (< 7,10)
|
2 hodiny
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 2 hodiny
|
5 minut APGAR-Score (< 7)
|
2 hodiny
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 2 hodiny
|
Přeneste na JIP
|
2 hodiny
|
|
Míra infekce matky
Časové okno: 96 hodin
|
K posouzení stavu infekce matky vyšetřovatelé používají teplotu (horečka >38,0°),
Leukocytóza (> 16 000 G/l), CRP (> 50)
|
96 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 96 hodin
|
Všechny účastnice obdrží po narození dotazník týkající se doby od zahájení indukce do aktivní fáze porodu, zahrnující otázky, jako je výhodnost metody indukce (množství vaginální manipulace, pohodlí a bolestivost)
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 342: induction of labor for vaginal birth after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):465-8. doi: 10.1097/00006250-200608000-00045.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Menacker F, Declercq E, Macdorman MF. Cesarean delivery: background, trends, and epidemiology. Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):235-41. doi: 10.1053/j.semperi.2006.07.002.
- Greene MF. Vaginal birth after cesarean revisited. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2647-9. doi: 10.1056/NEJMe048277. Epub 2004 Dec 14. No abstract available.
- Martel MJ, MacKinnon CJ; Clinical Practice Obstetrics Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Guidelines for vaginal birth after previous Caesarean birth. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Feb;27(2):164-88. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30188-8. English, French.
- Ravasia DJ, Wood SL, Pollard JK. Uterine rupture during induced trial of labor among women with previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1176-9. doi: 10.1067/mob.2000.109037.
- Grobman WA, Gilbert S, Landon MB, Spong CY, Leveno KJ, Rouse DJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM. Outcomes of induction of labor after one prior cesarean. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):262-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000254169.49346.e9.
- Radan AP, Amylidi-Mohr S, Mosimann B, Simillion C, Raio L, Mueller M, Surbek D. Safety and effectiveness of labour induction after caesarean section using balloon catheter or oxytocin. Swiss Med Wkly. 2017 Nov 8;147:w14532. doi: 10.4414/smw.2017.14532. eCollection 2017.
- Koenigbauer JT, Schalinski E, Jarchau U, Gauger U, Brandt K, Klaucke S, Scharf JP, Rath W, Hellmeyer L. Cervical ripening after cesarean section: a prospective dual center study comparing a mechanical osmotic dilator vs. prostaglandin E2. J Perinat Med. 2021 Aug 2;49(7):797-805. doi: 10.1515/jpm-2021-0157. Print 2021 Sep 27.
- Mueller M, Kolly L, Bauman M, Imboden S, Surbek D. Analysis of caesarean section rates over time in a single Swiss centre using a ten-group classification system. Swiss Med Wkly. 2014 Feb 19;144:w13921. doi: 10.4414/smw.2014.13921.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Christmann-Schmid C, Raio L, Scheibner K, Muller M, Surbek D. Back to "once a caesarean: always a caesarean"? A trend analysis in Switzerland. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):905-910. doi: 10.1007/s00404-016-4055-4. Epub 2016 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1650
- 10000993 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
- 2019-02112 (Jiný identifikátor: Cantonal Ethics Committee of Bern)
- CIV-21-12-038486 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .