Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma zdravotnickými prostředky pro indukci porodu po předchozím císařském řezu (DiBal)

10. ledna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Balónkový katétr vs. hygroskopický cervikální dilatátor pro indukci porodu po předchozím císařském řezu: otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat zařízení Dilapan-S a Cook Ballon pro mechanickou indukci porodu u žen s předchozím císařským řezem. V současné době je nedostatek údajů o tomto srovnání dvou metod mechanické indukce porodu u tohoto kolektivu pacientů. Jakákoli metoda použitá pro indukci porodu je proto mimo označení. Primárním výsledkem je doba mezi umístěním zařízení a dodáním. Mezi vedlejší výsledky patří mimo jiné míra porodu císařským řezem a spokojenost pacientky s indukční metodou.

Přehled studie

Detailní popis

Četnost císařského řezu (CS) celosvětově stoupá, přičemž předchozí CS je důležitým faktorem přispívajícím k tomuto trendu. Vyšetřovatelé se domnívají, že VBAC může být bezpečný za předpokladu pečlivého výběru pacientů. Individuální vedení porodu je zvláště důležité, pokud má být porod vyvolán, jako v případě přibližně 25 % žen, které se pokoušejí VBAC. Poradenství pacientům ohledně indukce porodu může být náročné, protože by jim měla být nabídnuta nejen bezpečná, ale také účinná metoda. Vyvolání porodu lze dosáhnout několika přístupy: podáním léků, které vyvolávají děložní kontrakce, jako jsou prostaglandiny nebo oxytocin, provedením amniotomie nebo mechanickými metodami. Ve Švýcarsku a implicitně v instituci vyšetřovatelů se PGE po CS zřídka používají v pečlivě vybraných případech. Podání oxytocinu po provedení amniotomie je považováno za bezpečnou metodu, ale může být méně účinné s nepříznivým BISHOP skóre (<6).

Možnou alternativou v případě nezralého děložního čípku je indukce porodu pomocí mechanických metod: balónkových katétrů a laminárních stentů. Vyšetřovatelé v současné době pro tento účel používají zařízení s dvojitým balónkovým katetrem (Cook Inc.). Toto zařízení se zavede transcervikálně a oba balónky se nafouknou sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Katétr zůstává na místě až do spontánního vypuzení nebo do zahájení aktivního porodu. Pokud se nestane ani jedno, bude po 12-24 hodinách odstraněn, následuje podání oxytocinu a amniotomie.

V poslední době získává zvýšenou pozornost alternativní metoda mechanické indukce: použití hygroskopických cervikálních dilatátorů. Metoda se zdá být stejně účinná a bezpečná jako přímo ve srovnání s katétrem s jedním zařízením u nízkorizikové populace žen bez děložní jizvy. Při použití u pacientek s předchozím císařským řezem se zdá, že míra spontánního porodu připomíná existující data pro indukci balónkovým katetrem, včetně kolektivu výzkumníků.

Jednou z výhod Dilapan-S® by mohla být absence vaginálního výběžku a skutečnost, že se nemusí fixovat pod napětím. Zdá se, že se ženy s Dilapanem® cítí více pohyblivé, vnímání relaxačních okamžiků mezi kontrakcemi i období spánku během indukce se zdá být s Dilapanem® zlepšeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Obstetrics and Gynäkologie, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Surbek, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy >= 18 let s předchozím CS a indikací indukce porodu, mezi 24.–42. týdnem těhotenství.
  • Modifikované Bishopovo skóre < 6
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 CS
  • Předčasné protržení membrán
  • Vaginální infekce
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Dvojčetné těhotenství
  • Kontraindikace proti indukci porodu nebo vaginálnímu porodu
  • Vaginální krvácení
  • Plánováno současné externí podávání prostaglandinů
  • Placenta praevia, vasa praevia nebo placenta accreta spektrum
  • Příčná orientace plodu
  • Vyhřezlá pupeční šňůra
  • Předchozí hysterotomie, klasická děložní incize, myomektomie nebo jakýkoli jiný děložní řez v plné tloušťce (kromě C řezu)
  • Strukturální anomálie pánve
  • Aktivní genitální herpes infekce
  • Invazivní rakovina děložního čípku
  • Abnormální vzor srdeční frekvence plodu
  • Prezentace závěru
  • Srdeční onemocnění matky
  • Polyhydramnion
  • Přítomná část nad pánevním vstupem
  • Těžká mateřská hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení s dvojitým balónem
U této skupiny pacientek bude porod vyvolán pomocí Cookova dvojitého balónku

Kuchařský dvojitý balónek bude zaveden transcervikálně. Dvojbalonek bude nafouknut sterilním 0-9% fyziologickým roztokem (maximálně 80 ml v každém balónku dvojitého zařízení), poté bude katetr fixován páskou na stehně ženy bez trakce. Katétr zůstane na místě, dokud nebude spontánně vytlačen nebo nezačne aktivní porod.

Pokud se nestane ani jedno, bude zařízení po 12–24 hodinách odstraněno a bude podán oxytocin a amniotomie, jakmile to bude možné. Pokud po dvou cyklech po 6 hodinách infuze oxytocinu zůstane děložní hrdlo nepříznivé, bude indukce klasifikována jako neúspěšná a bude proveden císařský řez.

Aktivní komparátor: Hygroskopické dilatátory děložního čípku
U této skupiny pacientek bude porod vyvolán pomocí hygroskopických dilatátorů děložního čípku Dilapan-S

Transcervikálně bude zavedeno maximálně 5 hygroskopických cervikálních dilatačních tyčí po zvlhčení sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. V této poloze budou fixovány vložením zvlhčeného obkladu do pochvy. Zůstanou na místě až do jejich spontánního vyhození nebo do zahájení aktivního porodu.

Ani v jednom případě budou zařízení odstraněna po 12-24 hodinách a bude podán oxytocin a amniotomie, jakmile to bude možné. Pokud po dvou cyklech po 6 hodinách infuze oxytocinu zůstane děložní hrdlo nepříznivé, bude indukce klasifikována jako neúspěšná a bude proveden císařský řez.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval od indukce do porodu (IDI) po indukci porodu (COOK katétr nebo Dilapan) u žen s předchozím CS.
Časové okno: 72 hodin
Doba mezi umístěním zařízení a dodáním
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 72 hodin
Kolik žen dostane na konci císařský řez po vyvolání porodu
72 hodin
Neonatální výsledky
Časové okno: 2 hodiny
PH pupečníku (< 7,10)
2 hodiny
Neonatální výsledky
Časové okno: 2 hodiny
5 minut APGAR-Score (< 7)
2 hodiny
Neonatální výsledky
Časové okno: 2 hodiny
Přeneste na JIP
2 hodiny
Míra infekce matky
Časové okno: 96 hodin
K posouzení stavu infekce matky vyšetřovatelé používají teplotu (horečka >38,0°), Leukocytóza (> 16 000 G/l), CRP (> 50)
96 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 96 hodin
Všechny účastnice obdrží po narození dotazník týkající se doby od zahájení indukce do aktivní fáze porodu, zahrnující otázky, jako je výhodnost metody indukce (množství vaginální manipulace, pohodlí a bolestivost)
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Surbek, Prof. Dr., Co-Chairman, Departament of Obstetrics an Gynäkology, Head of Obstetrics and feto-maternal Medicine, University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1650
  • 10000993 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
  • 2019-02112 (Jiný identifikátor: Cantonal Ethics Committee of Bern)
  • CIV-21-12-038486 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit