Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a klinické odrazy u syndromu pánevní kongesce

11. července 2024 aktualizováno: Halil Ibrahim Altun, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Bolest a klinické odrazy u syndromu přetížení pánve,

Syndrom přetížení pánve (PKS) vzniká jako důsledek dysfunkce žil v pánevní oblasti. V současnosti se nazývá onemocnění pánevních žil. Tato definice také zahrnuje některá onemocnění pánevní oblasti, jako je May-Thurnerův a Louskáčkovský syndrom. Dilatace a reflux jsou obvykle pozorovány v parauterinních nebo ovariálních žilách. PCS je jednou z důležitých příčin chronické pánevní bolesti (CPA). Bolest u PCS nesouvisí s menstruačním cyklem. PCS je často pozorován u multipar v reprodukčním období. Těhotenství zhoršuje klinický stav pacientek s PCS v důsledku mechanického tlaku na cévy pánevní oblasti u těhotných žen. Ačkoli se předpokládá, že základní příčinou PCS jsou hormonální faktory související s progesteronem a estrogenem, jeho etiologie nebyla plně objasněna a je považována za multifaktoriální. , byly dříve používány při lékařské léčbě PCS. V léčbě PCS se stále používají kombinovaná perorální hormonální antikoncepce, léky na vazoaktivní flavonoidní frakci, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro úlevu od bolesti, gabapentin a amiltriptylin. V minulosti se tradiční hysterektomie a ooforektomie prováděly chirurgicky. Laparoskopická ligace ovariálních žil se provádí od počátku 2000, ale její popularita klesá kvůli potenciálním komplikacím, jako je retroperitoneální hematom, poranění ureteru a trombóza. Endovaskulární intervence je dnes preferována spíše pro její nízké komplikace a vysokou úspěšnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena retrospektivním skenováním souborů pacientů s diagnózou syndromu přetížení pánve, kteří v období od ledna 2022 do března 2024 podstoupili endovaskulární výkony zátkovou metodou na oddělení kardiovaskulární chirurgie školicí a výzkumné nemocnice Kanuni Sultan Süleyman. Ze spisů pacientů věk, body mass index (BMI), bolestivá místa a bolestivá strana, léčebné výkony, komorbidity, nástup bolesti a doba aplikace endovaskulární intervence, symptomy doprovázející bolest (pocit tíhy v hrázi, otok v oblasti stydkých pysků, dysurie, hematurie, dyspareunie). , Postkoitální bolest, Dysmenorea, časté močení) Poloha, ve které se bolest zvyšuje, větve konzultované před endovaskulární intervencí a skóre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) v prvním a třetím měsíci před a po endovaskulárním výkonu pro hodnocení bolesti bude zaznamenáno na kontrolním formuláři pacienta.

Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) je 11bodová numerická škála, ve které mohou pacienti hodnotit svou bolest mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejsilnější bolest, jakou kdy v životě pocítili).

NRS-11 bude kontrolován 3krát: před léčbou, 1. měsíc a 3. měsíc po léčbě.

5. Počet pacientů a dobrovolníků, kteří mají být zahrnuti do výzkumu, jejich kvalifikace a důvod výběru (věková rozmezí, pohlaví atd.).

Studie byla provedena na oddělení kardiovaskulární chirurgie Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, od pacientek ve věku 18-50 let, které měly bolesti břicha po dobu delší než 6 měsíců, s klinickým, fyzikálním vyšetřením a symptomy a >6 mm v pánevních žilách na transvaginální nebo transabdominální ultrasonografii. Plánuje se zařazení 54 pacientů s naddilatací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Nábor
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria vyloučení:

  • Z hlediska gynekologie pacientky s leiomyomem, zánětlivým onemocněním pánve,
  • endometrióza, pooperační adheze,
  • pacientky, které podstoupily urologickou a gynekologickou operaci,
  • pacientů s chronickým selháním ledvin,
  • známé alergie na léky používané během procedury,
  • pacienti s abdominopelvickým traumatem, maligním onemocněním nebo jeho anamnézou,
  • pacienti s anamnézou radioterapie, chemoterapie,
  • pacientů se známými neuropsychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s nemocí,
  • těhotná žena,
  • kojící ženy,
  • fibromyalgie,
  • známá výhřez bederní ploténky,
  • skolióza,
  • fazetový syndrom,
  • sakroiliakální dysfunkce,
  • a pacienti s urogenitálními a gastrointestinálními chorobami budou ze studie vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánuje se zahrnout 54 pacientek ve věku 18-50 let,
  • kteří mají bolesti břicha déle než 6 měsíců
  • kteří mají > 6 mm dilataci v pánevních žilách na transvaginální nebo transabdominální ultrasonografii spolu s klinickým, fyzikálním vyšetřením a symptomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bolest a klinické odrazy u syndromu pánevní kongesce
Jiný: Bolest a klinické odrazy u syndromu pánevní kongesce
Bolest a klinické odrazy u syndromu pánevní kongesce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup bolesti a doba aplikace endovaskulární intervence,
Časové okno: 'čtyři měsíce'
číselná stupnice hodnocení - 11
'čtyři měsíce'

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • altunibrahim

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení