Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost skupiny Blended Care Pirate Group

30. dubna 2026 aktualizováno: Sint Maartenskliniek

Proveditelnost a efektivita Pirátské skupiny smíšené péče pro děti s jednostrannou mozkovou obrnou

Zdůvodnění: V roce 2010 Aarts vyvinul pirátskou skupinu, ve které děti dostávaly omezenou indukovanou pohybovou terapii (omezenou šátkem) následovanou bilaterální terapií. Během této pirátské skupiny byly děti oblečeny jako pirát, aby se zvýšila motivace a aby byl prak smysluplnější. Tato pirátská skupina měla trvání osm týdnů s třikrát tříhodinovými tréninky každý týden. Kvůli COVID-19 však byli terapeuti seznámeni s domácí rehabilitací. Proto vyvinuli smíšenou péči pirátskou skupinu, která je v principu stejná jako pirátská skupina Aarts, ale jeden trénink každý týden je nahrazen domácím tréninkem. Zatím však není jasné, jak tuto smíšenou pirátskou skupinu vnímají rodiče a terapeuti.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost pirátské skupiny smíšené péče.

Studijní populace: Zúčastní se děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou ve věku 2,5 až 8 let. Tyto děti se budou účastnit pirátské skupiny smíšené péče a jsou požádány, aby se také zúčastnily studie.

Intervence: Celková doba trvání jedné pirátské skupiny smíšené péče je osm týdnů s dvakrát tříhodinovými tréninky v rehabilitačním centru a dalšími tréninky doma. Tréninky na místě budou stejné jako u konvenční pirátské skupiny. Pro tréninky doma rodiče obdrží instrukce a materiály od terapeutů. Tato intervence je vyvinuta a již plánována terapeuty bez přímého vlivu výzkumného oddělení a lze ji tedy považovat za standardní léčbu.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je celkový počet hodin školení, které rodiče vykonali doma. Po pirátské skupině smíšené péče se rodiče a terapeuti navíc zúčastní rozhovoru o tom, jak vnímali pirátskou skupinu smíšené péče. Sekundárními výsledky jsou zlepšení funkce paží během skupiny pirátů se smíšenou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou, které jsou doporučeny do místního rehabilitačního centra k účasti v pirátské skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčení v Sint Maartenskliniek. Požadavek péče rodičů, který vyžaduje více a lepší používání postižené paže a ruky.
  • Děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou
  • Skóre systému manuální klasifikace schopností (MACS) I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní vývojový věk pod 2
  • Dítě není schopno samostatně chodit bez chodící pomůcky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pirátská skupina smíšené péče
Během 8týdenní pirátské skupiny absolvují děti dvakrát tříhodinové tréninky. Kromě toho se rodičům doporučuje cvičit s dítětem doma tři hodiny týdně.
Behaviorální: Pirátská skupina smíšené péče
Během pirátské skupiny smíšené péče budou děti trénovat, zatímco jejich méně postižená paže bude v závěsu. S postiženou paží budou provádět činnosti podobné hře jak na místě, tak doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tréninkové hodiny
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období
Tréninkové hodiny doma budou zaznamenávat rodiče. Celková doba tréninku bude porovnána s doporučenou délkou tréninku tři hodiny týdně.
Během 8týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor s rodiči
Časové okno: Po 8týdenním období intervence
Po každé pirátské skupině proběhnou rozhovory s rodiči o jejich zkušenostech s výcvikem doma. K analýze rozhovorů bude provedena tematická analýza.
Po 8týdenním období intervence
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Před a po 8týdenním zásahu
AHA bude prováděno za účelem měření použití paže během bimanuálních činností. Stupnice se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší používání paží.
Před a po 8týdenním zásahu
Video observarion Aarts en Aarts – Determine Developmental Disregard – Revidované (VOAA-DDD-R)
Časové okno: Před a po 8týdenním zásahu
VOAA-DDD-R měří spontánní použití paže postižené horní končetiny během dvou činností. Při jedné činnosti je nutné používat obě ruce a při druhé je nejúčinnější používat obě ruce. Skóre je rozdíl v použití paže mezi dvěma testy. Toto skóre se pohybuje mezi 0-100 %, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší spontánní použití paže.
Před a po 8týdenním zásahu
Box and Block test (BBT)
Časové okno: Před a po 8týdenním zásahu
Tento test měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Děti musí přenášet bloky z jedné krabice do druhé. Neexistuje žádné maximální skóre, vyšší skóre znamená lepší funkci ruky
Před a po 8týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sint Maartenskliniek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení