Proveditelnost skupiny Blended Care Pirate Group
Proveditelnost a efektivita Pirátské skupiny smíšené péče pro děti s jednostrannou mozkovou obrnou
Zdůvodnění: V roce 2010 Aarts vyvinul pirátskou skupinu, ve které děti dostávaly omezenou indukovanou pohybovou terapii (omezenou šátkem) následovanou bilaterální terapií. Během této pirátské skupiny byly děti oblečeny jako pirát, aby se zvýšila motivace a aby byl prak smysluplnější. Tato pirátská skupina měla trvání osm týdnů s třikrát tříhodinovými tréninky každý týden. Kvůli COVID-19 však byli terapeuti seznámeni s domácí rehabilitací. Proto vyvinuli smíšenou péči pirátskou skupinu, která je v principu stejná jako pirátská skupina Aarts, ale jeden trénink každý týden je nahrazen domácím tréninkem. Zatím však není jasné, jak tuto smíšenou pirátskou skupinu vnímají rodiče a terapeuti.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost pirátské skupiny smíšené péče.
Studijní populace: Zúčastní se děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou ve věku 2,5 až 8 let. Tyto děti se budou účastnit pirátské skupiny smíšené péče a jsou požádány, aby se také zúčastnily studie.
Intervence: Celková doba trvání jedné pirátské skupiny smíšené péče je osm týdnů s dvakrát tříhodinovými tréninky v rehabilitačním centru a dalšími tréninky doma. Tréninky na místě budou stejné jako u konvenční pirátské skupiny. Pro tréninky doma rodiče obdrží instrukce a materiály od terapeutů. Tato intervence je vyvinuta a již plánována terapeuty bez přímého vlivu výzkumného oddělení a lze ji tedy považovat za standardní léčbu.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je celkový počet hodin školení, které rodiče vykonali doma. Po pirátské skupině smíšené péče se rodiče a terapeuti navíc zúčastní rozhovoru o tom, jak vnímali pirátskou skupinu smíšené péče. Sekundárními výsledky jsou zlepšení funkce paží během skupiny pirátů se smíšenou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčení v Sint Maartenskliniek. Požadavek péče rodičů, který vyžaduje více a lepší používání postižené paže a ruky.
- Děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou
- Skóre systému manuální klasifikace schopností (MACS) I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní vývojový věk pod 2
- Dítě není schopno samostatně chodit bez chodící pomůcky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pirátská skupina smíšené péče
Během 8týdenní pirátské skupiny absolvují děti dvakrát tříhodinové tréninky.
Kromě toho se rodičům doporučuje cvičit s dítětem doma tři hodiny týdně.
|
Během pirátské skupiny smíšené péče budou děti trénovat, zatímco jejich méně postižená paže bude v závěsu.
S postiženou paží budou provádět činnosti podobné hře jak na místě, tak doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tréninkové hodiny
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období
|
Tréninkové hodiny doma budou zaznamenávat rodiče.
Celková doba tréninku bude porovnána s doporučenou délkou tréninku tři hodiny týdně.
|
Během 8týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor s rodiči
Časové okno: Po 8týdenním období intervence
|
Po každé pirátské skupině proběhnou rozhovory s rodiči o jejich zkušenostech s výcvikem doma.
K analýze rozhovorů bude provedena tematická analýza.
|
Po 8týdenním období intervence
|
|
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Před a po 8týdenním zásahu
|
AHA bude prováděno za účelem měření použití paže během bimanuálních činností.
Stupnice se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší používání paží.
|
Před a po 8týdenním zásahu
|
|
Video observarion Aarts en Aarts – Determine Developmental Disregard – Revidované (VOAA-DDD-R)
Časové okno: Před a po 8týdenním zásahu
|
VOAA-DDD-R měří spontánní použití paže postižené horní končetiny během dvou činností.
Při jedné činnosti je nutné používat obě ruce a při druhé je nejúčinnější používat obě ruce.
Skóre je rozdíl v použití paže mezi dvěma testy.
Toto skóre se pohybuje mezi 0-100 %, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší spontánní použití paže.
|
Před a po 8týdenním zásahu
|
|
Box and Block test (BBT)
Časové okno: Před a po 8týdenním zásahu
|
Tento test měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Děti musí přenášet bloky z jedné krabice do druhé.
Neexistuje žádné maximální skóre, vyšší skóre znamená lepší funkci ruky
|
Před a po 8týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy