Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro vícesmyslovou intervenční místnost (MIRA) v NSICU

27. října 2025 aktualizováno: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost bio-zážitkové intervence, aplikace vícesmyslové intervence (MIRA), během pobytu na JIP v neurovědách

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost zařízení MIRA na fyzické, duševní a kognitivní zdraví pacientů na jednotce intenzivní péče neurověd (NSICU).

Studijní zařízení je Multi-Sensory Stimulation Device s názvem MIRA, které využívá komerčně dostupný hardware a staví na softwaru SOLUNA vytvořeném Studio Elsewhere, který produkuje zvukové a vizuální pohlcující zážitky. Současné zařízení, model M1, je prototyp vyvinutý pro výhradní výzkumné účely této studie a není komerčně dostupný.

Účastníci, kterými budou pacienti a zaměstnanci NSICU, vyplní dotazníky týkající se bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti. Výzkumný tým zapíše 20 pacientů a 15 účastníků z personálu. Soud má trvat 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Pro zaměstnance NSICU:

  • Současný zaměstnanec NSICU
  • Věk >/= 18

Pro pacienty NSICU:

  • V současné době přijat do nemocnice Mount Sinai Hospital NSICU pro jakoukoli diagnózu NEBO legálně oprávněný zástupce (LAR) pro pacienta a očekává se, že zde zůstane alespoň 48 hodin
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk >/= 18
  • Jakékoli pohlaví nebo genderová identita
  • V současné době přijat do nemocnice Mount Sinai Hospital NSICU pro jakoukoli diagnózu NEBO legálně oprávněný zástupce (LAR) pro pacienta a očekává se, že zde zůstane alespoň 48 hodin

Kritéria vyloučení

  • Ne pacient Mount Sinai NSICU
  • Žádný LAR není přítomen a nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MIRA v NSICU
Intervenční rameno zažije zařízení MIRA během svého pobytu v NSICU.
Přístroj: MIRA
Studijní zařízení je Multi-Sensory Stimulation Device s názvem MIRA, které využívá komerčně dostupný hardware a staví na softwaru SOLUNA vytvořeném Studio Elsewhere. Zařízení produkuje zvukové a vizuální podněty pohlcujících zážitků. Účastníci intervenční skupiny budou mít pravidelné nebo plánované intervenční sezení. Člen studijního týmu vloží zařízení MIRA do pokoje pacienta před relací a rozloží jej po relaci. Intervence vyžaduje, aby byl účastník v posteli. Člen studijního týmu nastaví zařízení a zahájí intervenční sezení, které může trvat 15–60 minut. Během sezení budou data shromažďována členem studijního týmu.
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nezažije zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Úspěšnost implementace bude hodnocena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM). AIM je 4-položkové měřítko používané k určení míry, do jaké zainteresované strany (např. rodiče, poskytovatelé, administrátoři) věří, že intervence nebo implementační strategie jsou přijatelné. Celkové skóre se pohybuje od minimálního skóre 4 (nepřijatelné) po maximální skóre 20 (velmi přijatelné), přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Úspěšnost implementace bude hodnocena pomocí opatření vhodnosti intervence (IAM). IAM je 4-položkové měřítko, které se používá k určení rozsahu, v jakém zainteresované strany (např. rodiče, poskytovatelé, správci) se domnívají, že intervenční nebo implementační strategie je vhodná nebo vhodná pro danou situaci. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 4 (nepřijatelné) do maximálně 20 (velmi přijatelné), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vhodnost hodnocené intervenční strategie.
Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Úspěšnost implementace bude posouzena pomocí opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure). FIM je 4-položkové měřítko používané k určení rozsahu, v jakém je intervence nebo implementační strategie proveditelná. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 4 (neproveditelné) do maximálně 20 (velmi proveditelné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou proveditelnost hodnocené intervenční strategie.
Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubovaná bolest měřená pomocí nástroje Critical Care Pain Observation Tool
Časové okno: denně, průměrně 4 dny na JIP
Nástroj Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) je 8-položkové měřítko používané k hodnocení úrovně bolesti, kterou si sami hlásili u intubovaných, kriticky nemocných pacientů, kteří se nemohou sami hlásit. Celkové skóre CCPOT se pohybuje od minima 0 (nebylo pozorováno žádné bolestivé chování) do maximálně 8 (významné chování indikující silnou bolest), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti u intubovaných pacientů.
denně, průměrně 4 dny na JIP
Neintubovaná bolest měřená pomocí Pain Scale
Časové okno: denně, průměrně 4 dny na JIP
Škála bolesti se používá k hodnocení úrovně bolesti u kriticky nemocných pacientů, kteří nejsou intubováni a mohou bolest sami hlásit. Celkové skóre na škále bolesti se pohybuje od minima 0 (žádná bolest) do maximálně 10 (nejhorší/nejsilnější bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější úrovně bolesti u neintubovaných pacientů.
denně, průměrně 4 dny na JIP
Typ podávání léků proti bolesti
Časové okno: denně, průměrně 4 dny na JIP
Kategorické informace o typu podávané medikace (sedativa, analgetika, léky proti záchvatům, antihypertenziva, presory, antibiotika, antipsychotika, jiné)
denně, průměrně 4 dny na JIP
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které si sami hlásili. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od minima 0 (žádná úzkost) do maxima 21 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, den 0
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Skóre stupnice
Časové okno: Při vybití přibližně 4 dny
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které si sami hlásili. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od minima 0 (žádná úzkost) do maxima 21 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Při vybití přibližně 4 dny
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Skóre stupnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které si sami hlásili. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od minima 0 (žádná úzkost) do maxima 21 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Až 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta 2 (PHQ2) Stupnice skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení depresivní nálady a anhedonie za účelem screeningu deprese. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost deprese vyžadující další hodnocení s delším PHQ-9.
Výchozí stav, den 0
Dotazník zdraví pacienta 2 (PHQ2) Stupnice skóre
Časové okno: Při vybití přibližně 4 dny
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení depresivní nálady a anhedonie za účelem screeningu deprese. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost deprese vyžadující další hodnocení s delším PHQ-9.
Při vybití přibližně 4 dny
Dotazník zdraví pacienta 2 (PHQ2) Stupnice skóre
Časové okno: Až 6 měsíců
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení depresivní nálady a anhedonie za účelem screeningu deprese. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost deprese vyžadující další hodnocení s delším PHQ-9.
Až 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro sebe-reportování používaný k posouzení závažnosti deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav, den 0
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9) Skóre stupnice
Časové okno: Při vybití přibližně 4 dny
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro sebe-reportování používaný k posouzení závažnosti deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Při vybití přibližně 4 dny
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9) Skóre stupnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro sebe-reportování používaný k posouzení závažnosti deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Až 6 měsíců
Uvědomění si osoby, místa a času
Časové okno: Až 6 měsíců
Neurologické vyšetření používané k posouzení duševního stavu. Duševní stav kontroluje, zda si člověk uvědomuje osobu, místo a čas.
Až 6 měsíců
Stav motoru
Časové okno: Až 6 měsíců
Neurologické vyšetření používané k posouzení motorického stavu. Síla motoru je hodnocena 0-5 (5 znamená plnou funkci) pro horní i dolní končetiny.
Až 6 měsíců
Reakce na škodlivé podněty a/nebo dotek
Časové okno: Až 6 měsíců
Neurologické vyšetření používané k posouzení senzorického stavu. Senzorický stav zaznamenává, zda pacient reaguje na škodlivé podněty nebo ne.
Až 6 měsíců
Index závažnosti nespavosti pro měření kvality spánku
Časové okno: Až 6 měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník používaný k posouzení vnímané závažnosti nespavosti. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně nespavosti.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Dangayach, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení